Bepanthen® Plus

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Bepanthen® Plus

Composizione:

Principi attivi: dexpanthenolo, digluconato di clorhexidina;

1 ml di soluzione contiene: dexpanthenolo 50 mg; digluconato di clorhexidina 5 mg, corrispondente a 2,88 mg di clorhexidina;

Eccipienti: pantolattone DL, etere laurilico del macrogolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore con un debole odore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Agenti antisettici e disinfettanti. Clorhexidina, combinazioni. Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il destepantenolo viene rapidamente trasformato nelle cellule in acido pantotenico, che, come componente di uno dei cofattori più importanti – il coenzima A – svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo di ogni cellula. L'acido pantotenico è essenziale per la formazione dell'epitelio della pelle e delle membrane mucose. Favorisce l'aumento del tasso di mitosi e migliora la resistenza delle fibre di collagene durante la cicatrizzazione delle ferite.

Il clorhexidina digluconato appartiene ai noti antisettici ben tollerati, dotati di proprietà battericide nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare ceppi sensibili di Staphylococcus aureus (stafilococco aureo), comunemente associati alle infezioni della pelle. È meno attivo contro i microrganismi Gram-negativi. Alcuni ceppi di Pseudomonas e Proteus sono insensibili. Ha un'azione debole sui funghi ed è inefficace contro i virus.

Farmacocinetica.

Il destepantenolo viene rapidamente assorbito attraverso la pelle, si trasforma immediatamente in acido pantotenico (vitamina B5) e si aggiunge alle riserve endogene di questa vitamina.

Nel sangue, l'acido pantotenico si lega alle proteine del plasma (in particolare al beta-globulina e all'albumina). In soggetti sani, la concentrazione è approssimativamente di 500-1000 µg/l nel sangue e di 100 µg/l nel siero.

L'acido pantotenico non viene metabolizzato nell'organismo ed è escreto in forma invariata. Il 60-70% della dose orale viene eliminato con le urine, il resto con le feci. Negli adulti, l'escrezione urinaria è di circa 2-7 mg/giorno, nei bambini di 2-3 mg/giorno.

L'assorbimento della clorhexidina attraverso la cute integra negli adulti non è stato osservato. In neonati bagnati con una soluzione lavante al 4% di gluconato di clorhexidina, sono state riscontrate basse concentrazioni di clorhexidina nel sangue (≤ 1 µg/ml).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni cutanee superficiali di qualsiasi origine in cui esiste il rischio di infezione: graffi, escoriazioni, tagli, crepe della pelle, ustioni, foruncoli, dermatiti (infiammazioni della pelle).

Lesioni cutanee croniche, come ulcere trofiche delle gambe e piaghe da decubito.

Infezioni della pelle, ad esempio eczema secondariamente infetto e neurodermite secondariamente infetta.

Trattamento delle ragadi dei capezzoli nelle donne che allattano al seno.

Chirurgia mini-invasiva: lesioni e ferite chirurgiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. È vietato applicare sul timpano perforato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con altri antisettici per evitare effetti reciproci (antagonismo o inattivazione). La clorexidina è incompatibile con sostanze emulsionanti e con altri composti anionici.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Non è consigliato utilizzare il prodotto per trattare irritazioni cutanee con basso rischio di infezione (ad esempio, in caso di scottature solari). In tali casi si raccomanda di utilizzare prodotti senza disinfettante.

In rari casi, con l'uso di agenti antisettici contenenti clorhexidina, possono manifestarsi sintomi di reazioni allergiche lievi o moderate che possono interessare la cute (ad esempio prurito, orticaria), il volto (ad esempio angioedema), le vie respiratorie (ad esempio asma, sibili o altri disturbi respiratori), il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare. In caso di comparsa di sintomi di una reazione allergica grave, si raccomanda di interrompere immediatamente l'uso di Bepanthen® Plus e consultare un medico per prevenire l'aggravamento della reazione. Se l'infezione persiste o il quadro clinico peggiora, è necessario consultare un medico.

Bepanthen® Plus non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto della cornea, a seguito di un contatto accidentale con gli occhi di medicinali contenenti clorhexidina, nonostante le misure di protezione oculare adottate, a causa della migrazione della soluzione oltre l'area prevista per il trattamento chirurgico. Durante l'applicazione è necessario prestare particolare attenzione per assicurarsi che Bepanthen® Plus non migri oltre il sito previsto di applicazione verso gli occhi. È particolarmente importante prestare cautela nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale di Bepanthen® Plus con gli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati sugli animali non è stato evidenziato alcun rischio per il feto. Durante la gravidanza non si deve applicare il medicinale su vaste aree della cute, poiché non sono stati condotti studi controllati in donne in stato di gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento, ma si deve evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee. Se il prodotto viene utilizzato per trattare le ragadi dei capezzoli, deve essere rimosso con acqua prima dell'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Nessun effetto.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare il medicinale su ferite o aree infiammate della pelle precedentemente pulite, da 1 a più volte al giorno, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Se necessario, è possibile utilizzare medicazioni.

Bambini. Da utilizzare nei bambini a partire dall'età di 1 anno.

Sovradosaggio.

Il dexpanthenolo, anche in dosi elevate, è ben tollerato e considerato non tossico. Il manifestarsi di ipervitaminosi non è noto.

È stato descritto un aumento del livello di aminotransferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina. L'applicazione locale ripetuta e frequente sulla stessa area cutanea può provocare irritazione della pelle. Il medicinale è indicato per il trattamento di lesioni superficiali della pelle. Si deve evitare l'uso su ampie superfici cutanee.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo. Raramente possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, eczema, eruzione cutanea, orticaria, edema, irritazione cutanea e vesciche. Ipersensibilità, reazioni allergiche e shock anafilattico (potenzialmente letale) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, compreso il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate, potenzialmente coinvolgenti cute, apparato respiratorio, tratto gastrointestinale e sistema cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiopolmonare.

Disturbi dell'occhio. Erosione della cornea, difetto/lesione epiteliale della cornea, grave compromissione visiva irreversibile. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile a seguito di esposizione accidentale agli occhi, con conseguente necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30 ml in flacone con spruzzatore e tappo in plastica, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik / Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Lichtenheldt GmbH - Stabilimento I - Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germania / Lichtenheldt GmbH - Werk I - Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germany.