Бепантен® плюс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕПАНТЕН® ПЛЮС (BEPANTHEN® PLUS)

Состав:

действующие вещества: декспантенол, хлоргексидина дигидрохлорид;

1 г крема содержит декспантенола 50 мг, хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: DL-пантолактон, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин, полиэтиленгликоля стеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства. Гомогенный крем почти белого цвета со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина дигидрохлорид является антисептиком, хорошо переносимым и оказывающим бактерицидное действие в отношении грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus — микроорганизмов, наиболее часто ассоциированных с инфекциями кожи. Менее выражена активность хлоргексидина дигидрохлорида в отношении грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые виды Pseudomonas и Proteus устойчивы к хлоргексидину. Он обладает слабой активностью в отношении грибков и неактивен в отношении вирусов.

Декспантенол, активный компонент препарата Бепантен® Плюс, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Преимущество декспантенола заключается в том, что при местном применении он всасывается быстрее, чем пантотеновая кислота.

Пантотеновая кислота является компонентом жизненно необходимого кофермента А (СоА). В форме ацетилкофермента А (СоА) она играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота необходима для формирования и заживления повреждённых кожных покровов и слизистых оболочек.

Фармакокинетика.

Абсорбция хлоргексидина через неповреждённую кожу не выявлена. У новорождённых, которых купали в моющем растворе хлоргексидина глюконата 4 %, отмечались низкие концентрации хлоргексидина в крови (1 мкг/мл).

О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, поскольку всасывание через кожу минимально. При пероральном приёме 300 мг у здоровых взрослых максимальный уровень концентрации в плазме, составляющий 0,2 мкг/мл, определяется через 30 минут.

Хлоргексидин практически не всасывается при местном наружном применении у взрослых.

Декспантенол быстро абсорбируется кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и включается в эндогенные запасы этого витамина.

Пантотеновая кислота связывается с белками плазмы крови (преимущественно с β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация составляет приблизительно 500–1000 мкг/л в крови и 100 мкг/л в сыворотке соответственно.

Пантотеновая кислота в организме не разрушается и выводится в неизменённом виде. 60–70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальное — с калом. У взрослых с мочой экскретируется 2–7 мг, у детей — 2–3 мг в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

• Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования: царапины, порезы, расчесы, трещины кожи, ожоги, гнойничковые поражения, дерматит.
• Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.
• Инфекции кожи, например, вторично инфицированная экзема и вторично инфицированный нейродермит.
• Лечение трещин сосков у кормящих женщин.
• Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декспантенолу и/или хлоргексидину, или к любым другим компонентам препарата.

Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хлоргексидин несовместим с омыляющими веществами и другими анионными соединениями. Бепантен® Плюс не рекомендуется применять одновременно с другими антисептиками во избежание их взаимного влияния (антагонизма или инактивации).

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками.

Бепантен® Плюс не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, при которых вероятность инфицирования низка (например, при солнечных ожогах). В таких случаях рекомендуется применять крем Бепантен®. Не применять при аллергических заболеваниях кожи без инфекционных осложнений.

В редких случаях при применении антисептиков, содержащих хлоргексидин, возможно возникновение лёгких и умеренных симптомов аллергической реакции, которые могут затрагивать кожу (например, зуд, крапивница), лицо (например, ангионевротический отёк), дыхательные пути (например, астма, свистящее дыхание или другие проблемы с дыханием), желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. При появлении симптомов серьёзной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить применение Бепантен® Плюс и проконсультироваться с врачом для предотвращения дальнейшего развития реакции.

Обширные, сильно загрязнённые и глубокие раны, а также раны, возникшие от укусов и проколов, требуют медицинского вмешательства (существует опасность столбняка). Если в течение 10–14 дней размеры раны остаются большими или рана не заживает, следует пересмотреть целесообразность применения препарата. Это необходимо также в случае выраженной перифокальной гиперемии, отёка раны, появления сильной боли, усиления гнойной экссудации или повышения температуры тела (опасность сепсиса). Препарат не следует применять для лечения инфицированных ран с обильной гнойной экссудацией.

Если инфекция сохраняется или состояние ухудшается — необходимо обратиться к врачу.

Бепантен® Плюс не должен попадать в глаза. Сообщалось о серьёзных случаях персистирующих повреждений роговицы, потенциально требующих трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятые меры защиты глаз, вследствие миграции раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Бепантен® Плюс не распространяется за пределы предполагаемого места нанесения и не попадает в глаза. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. При попадании Бепантен® Плюс в глаза их необходимо немедленно и тщательно промыть водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В ходе исследований репродуктивной функции у животных не выявлено никакого риска для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Бепантен® Плюс на обширных участках кожи, поскольку отсутствуют данные контролируемых исследований у беременных женщин.

Препарат можно применять женщинам в период грудного вскармливания, однако следует избегать его применения на больших участках кожи. Если препарат применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением грудью его необходимо смыть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года препарат наносят 1 или несколько раз в сутки по мере необходимости на предварительно очищенные поражённые участки кожи.

Суточная доза при многократном применении не должна превышать 5 г крема.

При необходимости можно применять повязки.

Частота нанесения крема и продолжительность лечения определяются индивидуально по рекомендации врача в зависимости от клинических признаков повреждения кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.

Декспантенол даже в высоких дозах хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз не описан.

Описано повышение уровня аминотрансфераз после самопроизвольного отравления хлоргексидином.

Часто при повторном местном применении на одни и те же участки кожи может возникать раздражение кожи. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, ощущение жжения, экзема, сыпь, крапивница, отек, раздражение кожи, пузырьки. Повышенная чувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающий жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая синдром астмы, реакции от лёгкой до умеренной степени тяжести, потенциально затрагивающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-дыхательную недостаточность.

Расстройства со стороны органов зрения. Эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, тяжёлое необратимое нарушение зрения. В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжёлой эрозии роговицы и серьёзных необратимых нарушениях зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к необходимости пересадки роговицы у некоторых пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,5 г, или 30 г, или 100 г крема в тубах в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ/
GP Grenzach Produktions GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Эмиль-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вильен, Германия/
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.