Bepanthen® Plus

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU Bepanthen® Plus (Bepanthen® Plus)

Skład:

Substancje czynne: dekspantenol, chlorhexidini dihydrochloridum;

1 g kremu zawiera dekspantenolum 50 mg, chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg;

Substancje pomocnicze: DL-pantolactonum, alcohol cetyl, alcohol stearyl, paraffinum album molle, oleum minerale, lanolinum, polietylenglikolu stearian, aqua purificata.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne. Homogeniczny krem o barwie prawie białej o słabej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki dermatologiczne. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Chlorheksydyna, kombinacje. Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek heksydyny jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym dobrze tolerowanym przez organizm, wykazującym działanie bakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wobec wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus – mikroorganizmów najczęściej związanych z infekcjami skóry. W mniejszym stopniu chlorek heksydyny działa na bakterie Gram-ujemne. Niektóre szczepy Pseudomonas i Proteus są odporne na działanie heksydyny. Środek ten wykazuje słabe działanie wobec grzybów i nie jest aktywny wobec wirusów.

Dekspantenol, aktywny składnik leku Bepanthen® Plus, w komórkach szybko przekształca się do kwasu pantotenowego i działa jako witamina. Dekspantenol ma jednak przewagę nad kwasem pantotenowym, ponieważ po zastosowaniu miejscowym jest szybciej wchłaniany.

Kwas pantotenowy jest składnikiem niezbędnego koenzymu A (CoA). W tej formie acetylokoenzym A (CoA) odgrywa kluczową rolę w metabolizmie każdej komórki. Dlatego też kwas pantotenowy jest niezbędny do regeneracji i gojenia uszkodzonej skóry i błon śluzowych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie heksydyny przez nieuszkodzoną skórę nie zostało stwierdzone. U noworodków kąpanych w 4% roztworze glukonianu heksydyny obserwowano niskie stężenia heksydyny we krwi (1 μg/ml).

Nie ma wystarczających danych dotyczących rozprzestrzeniania się heksydyny w narządach i tkankach, ponieważ wchłanianie przez skórę jest minimalne. Po podaniu doustnym 300 mg u zdrowych dorosłych maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,2 μg/ml można stwierdzić po 30 minutach.

Heksydyna po miejscowym zastosowaniu na skórę praktycznie nie jest wchłaniana u dorosłych.

Dekspantenol szybko wchłania się przez skórę. W komórkach skóry szybko przekształca się do kwasu pantotenowego i uzupełnia wewnętrzne zasoby tego witaminy.

Kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (głównie z β-globuliną i albuminą). U zdrowych dorosłych stężenie wynosi odpowiednio około 500–1000 μg/l we krwi i 100 μg/l w surowicy.

Kwas pantotenowy nie jest rozkładany w organizmie i wydalany jest w niezmienionej formie. 60–70% dawki podanej doustnie wydala się z moczem, reszta – z kałem. U dorosłych z moczem wydala się 2–7 mg, u dzieci – 2–3 mg na dobę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Powierzchowne zmiany skórne o dowolnym pochodzeniu, w których istnieje ryzyko zakażenia: zadrapania, cięcia, zgrzyzienia, pęknięcia skóry, oparzenia, grudki, zapalenie skóry.
• Przewlekłe zmiany skórne, takie jak trądzik żylakowy kończyn dolnych i odleżyny.
• Zakażenia skóry, np. wtórnie zakażone zapalenie skóry i wtórnie zakażony neurodermit.
• Leczenie pęknięć brodawek u kobiet karmiących piersią.
• Małoinwazyjna chirurgia: urazy i rany po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dekspantenol i/lub chlorheksydynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Zabronione jest nanoszenie na przekrwioną błonę bębenkową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Chlorheksydyna jest niekompatybilna z substancjami myjącymi i innymi związkami anionowymi. Bepanthen® Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, aby uniknąć wzajemnego wpływu (przeciwdziałania lub inaktywacji).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Bepanthen® Plus nie zaleca się stosować do leczenia podrażnień skóry, u których ryzyko zakażenia jest niskie (np. przy oparzeniach słonecznych). W takich przypadkach zaleca się stosowanie kremu Bepanthen®. Nie stosować przy chorobach skóry o podłożu alergicznym bez powikłań infekcyjnych.

W rzadkich przypadkach przy stosowaniu środków antyseptycznych zawierających chlorheksydynę może dojść do wystąpienia łagodnych i umiarkowanych objawów reakcji alergicznej, które mogą dotyczyć skóry (np. świąd, pokrzywka), twarzy (np. obrzęk naczynioruchowy), dróg oddechowych (np. astma, świsty lub inne problemy z oddychaniem), przewodu pokarmowego oraz układu sercowo-naczyniowego. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania Bepanthen® Plus oraz skonsultowanie się z lekarzem w celu zapobiegania dalszemu rozwojowi objawów.

Duże, silnie zabrudzone i głębokie rany, a także rany powstałe w wyniku ukąszeń i przebić, wymagają interwencji lekarskiej (istnieje niebezpieczeństwo tężca). Jeżeli w ciągu 10–14 dni wymiary rany nadal są duże lub rana nie goi się, należy przejrzeć celowość stosowania leku. Także w przypadku wystąpienia silnej hiperemii okołorannych, obrzęku rany, silnego bólu, nasilenia się wydzielania ropnego lub gdy uszkodzenie towarzyszy gorączce (niebezpieczeństwo sepsy), należy przejrzeć celowość stosowania leku. Leku nie stosuje się do leczenia zakażonych ran z obfitym wydzielaniem ropnym.

Jeśli infekcja utrzymuje się lub stan się nasila – należy skonsultować się z lekarzem.

Bepanthen® Plus nie powinien dostawać się do oczu. Opisywano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, które potencjalnie wymagały przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, w wyniku migracji roztworu poza przewidziany obszar operacyjnej obróbki. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że Bepanthen® Plus nie migruje poza przewidziane miejsce aplikacji do oczu. Szczególnie ostrożnie należy postępować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. W przypadku dostania się Bepanthen® Plus do oczu należy je natychmiast dokładnie przepłukać wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach funkcji rozrodczych u zwierząt nie stwierdzono żadnego ryzyka dla płodu. Jednakże w czasie ciąży nie należy stosować leku Bepanthen® Plus na dużych powierzchniach, ponieważ brakuje danych z kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Lek można stosować kobietom w okresie karmienia piersią, jednak należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry. Jeżeli lek stosuje się do leczenia pęknięć brodawek, przed karmieniem należy go opłukać.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 1. roku życia lek stosuje się 1 lub kilkakrotnie na dobę, w zależności od potrzeby, na uprzednio oczyszczone zmienione skórne.

Dawka dzienna przy wielokrotnym stosowaniu nie powinna przekraczać 5 g kremu.

W razie potrzeby można stosować opatrunki.

Częstotliwość nanoszenia kremu oraz długość leczenia ustala się indywidualnie według wskazań lekarza, w zależności od objawów klinicznych uszkodzenia skóry. Należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy zastosowaniu miejscowym przypadki przedawkowania nie są znane.

Dekspantenol, nawet w wysokich dawkach, jest dobrze tolerowany i uznawany za nietoksyczny. Hiperwitaminoza nie jest znana.

Opisano wzrost poziomu aminotransferazy po samozatruciu chlorheksydyną.

Często po powtarzalnym miejscowym stosowaniu na te same obszary skóry może wystąpić podrażnienie skóry. Lek przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanek podskórnych. Reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, egzema, wysypka, pokrzywka, obrzęk, podrażnienie skóry, pęcherze. Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym zespół astmy, reakcje od lekkiego do umiarkowanego stopnia, które potencjalnie mogą dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności sercowo-płucnej.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne, nieodwracalne zaburzenia wzroku. W okresie posyrejestrowym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych, nieodwracalnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym wpadnięciem środka do oczu, co prowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki u niektórych pacjentów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu w tubkach, w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

GP Grenzach Produktions GmbH.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.