Bepanthen® Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Bepanthen® Plus (BEPANTHEN® PLUS)

Composizione:

Principi attivi: dexpanthenolo, clorhexidina digluconato;

1 g di crema contiene 50 mg di dexpanthenolo, 5 mg di clorhexidina digluconato;

Eccipienti: DL-pantolattone, alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, lanolina, stearato di polietilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali. Crema omogenea di colore quasi bianco con odore debole.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati dermatologici. Agenti antisettici e disinfettanti. Clorhexidina, combinazioni. Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il clorhexidina digluconato è un antisettico ben tollerato che esercita un'azione battericida nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare nei confronti dei ceppi sensibili di Staphylococcus aureus – microrganismi frequentemente associati alle infezioni cutanee. Il clorhexidina digluconato è meno attivo nei confronti dei microrganismi patogeni Gram-negativi. Alcuni ceppi di Pseudomonas e Proteus sono resistenti alla clorhexidina. Ha una debole attività nei confronti dei funghi ed è inattivo nei confronti dei virus.

Il dexpanthenolo, componente attivo del medicinale Bepanthen® Plus, nelle cellule si trasforma rapidamente in acido pantotenico e agisce come una vitamina. Il dexpanthenolo presenta il vantaggio di essere assorbito più rapidamente rispetto all'acido pantotenico quando applicato topicamente.

L'acido pantotenico è un componente essenziale del coenzima A (CoA), fondamentale per la vita cellulare. Nella forma di acetil-coenzima A (CoA), svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. Pertanto, l'acido pantotenico è necessario per la formazione e la rigenerazione dei tessuti cutanei e delle mucose danneggiate.

Farmacocinetica.

L'assorbimento della clorhexidina attraverso la cute integra non è stato osservato. In neonati lavati con una soluzione detergente al 4% di digluconato di clorhexidina, sono state riscontrate basse concentrazioni di clorhexidina nel sangue (1 µg/ml).

Informazioni sulla distribuzione della clorhexidina negli organi e nei tessuti sono scarse, poiché l'assorbimento attraverso la cute è minimo. Dopo somministrazione orale di 300 mg in soggetti sani adulti, la concentrazione plasmatica massima, pari a 0,2 µg/ml, è stata rilevata dopo 30 minuti.

La clorhexidina, dopo applicazione topica sulla cute, non viene praticamente assorbita negli adulti.

Il dexpanthenolo viene rapidamente assorbito dalla cute. Nelle cellule cutanee si trasforma velocemente in acido pantotenico e contribuisce alle riserve endogene di questa vitamina.

L'acido pantotenico si lega alle proteine plasmatiche (principalmente β-globulina e albumina). Nei soggetti sani adulti, la concentrazione è approssimativamente di 500-1000 µg/l nel sangue e di 100 µg/l nel siero.

L'acido pantotenico non viene metabolizzato nell'organismo ed è escreto in forma invariata. Il 60-70% della dose orale viene escreto con le urine, il resto con le feci. Negli adulti l'escrezione urinaria è di 2-7 mg al giorno, nei bambini di 2-3 mg al giorno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Lesioni cutanee superficiali di qualsiasi origine in cui esiste un rischio di infezione: graffi, tagli, escoriazioni, screpolature della pelle, ustioni, foruncoli, dermatiti.
• Lesioni cutanee croniche, come ulcere trofiche delle gambe e piaghe da decubito.
• Infezioni della pelle, ad esempio eczema secondariamente infetto e neurodermite secondariamente infetta.
• Trattamento delle ragadi dei capezzoli nelle donne che allattano.
• Chirurgia mini-invasiva: lesioni traumatiche e ferite chirurgiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al dexpanthenolo e/o alla clorexidina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

È vietato applicare il prodotto sulla membrana timpanica perforata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La clorexidina è incompatibile con sostanze tensioattive e altre sostanze anioniche. Bepanthen® Plus non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri antisettici per evitare possibili interazioni (antagonismo o inattivazione reciproca).

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Bepanthen® Plus non è raccomandato per il trattamento di irritazioni cutanee con basso rischio di infezione (ad esempio, in caso di scottature solari). In tali casi si raccomanda l'uso della crema Bepanthen®. Non utilizzare in caso di malattie allergiche della pelle senza complicazioni infettive.

In rari casi, con l'uso di agenti antisettici contenenti clorhexidina, può verificarsi l'insorgenza di sintomi di reazione allergica lievi o moderati che possono interessare la cute (ad esempio prurito, orticaria), il viso (ad esempio angioedema), le vie respiratorie (ad esempio asma, sibili o altri problemi respiratori), il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare. In caso di comparsa di sintomi di una reazione allergica grave, si raccomanda di interrompere immediatamente l'uso di Bepanthen® Plus e di consultare un medico per prevenire l'aggravarsi della situazione.

Ferite estese, fortemente contaminate e profonde, così come ferite da morso o da puntura, richiedono un intervento medico (esiste il rischio di tetano). Se le dimensioni della ferita rimangono ampie o la ferita non guarisce entro 10-14 giorni, è necessario riconsiderare l'opportunità di continuare il trattamento con il medicinale. Ciò vale anche in caso di marcata iperemia perilesionale, gonfiore della ferita, forte dolore, aumento dell'esudato purulento o se la lesione è accompagnata da febbre (rischio di sepsi). Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di ferite infette con abbondante escreato purulento.

Se l'infezione persiste o lo stato peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Bepanthen® Plus non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto della cornea, dopo il contatto accidentale con medicinali contenenti clorhexidina, nonostante le misure di protezione oculare, a causa della migrazione della soluzione oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'applicazione è necessario prestare particolare attenzione per assicurarsi che Bepanthen® Plus non migri oltre l'area prevista di applicazione verso gli occhi. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto con la soluzione negli occhi. In caso di contatto accidentale di Bepanthen® Plus con gli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oculista.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante gli studi sulla riproduzione negli animali non è stato evidenziato alcun rischio per il feto. Tuttavia, durante la gravidanza, non si deve applicare Bepanthen® Plus su vaste superfici cutanee, poiché non sono disponibili dati da studi controllati su donne incinte.

Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento, ma si deve evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee. Se il medicinale viene utilizzato per il trattamento delle ragadi dei capezzoli, deve essere rimosso prima dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire da 1 anno di età: applicare il medicinale 1 o più volte al giorno, secondo necessità, sulle aree cutanee precedentemente pulite e interessate.

La dose giornaliera in caso di applicazioni ripetute non deve superare 5 g di crema.

Se necessario, è possibile applicare medicazioni.

La frequenza di applicazione della crema e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in modo individuale, in base ai segni clinici del danno cutaneo. È consigliabile evitare l’applicazione su ampie superfici cutanee.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, non sono noti casi di sovradosaggio.

Il dexpanthenolo, anche in dosi elevate, è ben tollerato ed è considerato non tossico. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

È stato riportato un aumento del livello di aminotransferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina.

Spesso, dopo applicazioni ripetute sulla stessa area cutanea, può verificarsi irritazione della pelle. Il medicinale è indicato per il trattamento di lesioni cutanee superficiali. È consigliabile evitare l’applicazione su ampie superfici cutanee.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche della cute, come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, sensazione di bruciore, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, edema, irritazione cutanea, vesciche. Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e shock anafilattico (potenzialmente pericolosi per la vita) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, compresi il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate che potenzialmente possono coinvolgere la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare, inclusa l'insufficienza cardiorespiratoria.

Disturbi dell'organo della vista. Erosione della cornea, difetto epiteliale/lesione della cornea, grave compromissione visiva irreversibile. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile a seguito di esposizione accidentale agli occhi, che ha portato alla necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Tubo da 3,5 g, 30 g oppure 100 g di crema in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

GP Grenzach Produktions GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.