Bepanthen® Plus

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BEPANTHEN® PLUS (BEPANTHEN® PLUS)

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, clorhidrato de clorhexidina;

1 g de crema contiene dexpanthenol 50 mg, clorhidrato de clorhexidina 5 mg;

Excipientes: DL-pantolactona, alcohol cetílico, alcohol esteárico, parafina blanca blanda, aceite mineral, lanolina, estearato de polietilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales. Crema homogénea de color casi blanco con olor débil.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Clorhexidina, combinaciones. Código ATC D08AC52.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El clorhidrato de clorhexidina es un antiséptico bien tolerado que ejerce un efecto bactericida frente a bacterias grampositivas, especialmente frente a cepas sensibles de Staphylococcus aureus, microorganismos frecuentemente asociados con infecciones de la piel. El clorhidrato de clorhexidina es menos activo frente a microorganismos patógenos gramnegativos. Algunas cepas de Pseudomonas y Proteus son resistentes a la clorhexidina. Tiene una actividad débil frente a hongos y no es activo frente a virus.

El dexpanthenol, componente activo del medicamento Bepanten® Plus, se transforma rápidamente en ácido pantoténico en las células y actúa como una vitamina. Sin embargo, el dexpanthenol tiene la ventaja de ser absorbido más rápidamente que el ácido pantoténico tras la aplicación tópica.

El ácido pantoténico es un componente del coenzima A (CoA), esencial para la vida. En esta forma, el acetilcoenzima A (CoA) desempeña un papel fundamental en el metabolismo de cada célula. Por lo tanto, el ácido pantoténico es necesario para la formación y la cicatrización de la piel y las membranas mucosas dañadas.

Farmacocinética

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel intacta. En neonatos bañados con una solución de clorhexidina digluconato al 4 %, se han observado concentraciones bajas de clorhexidina en sangre (1 µg/ml).

Se conoce poco sobre la distribución de la clorhexidina en órganos y tejidos debido a que la absorción a través de la piel es mínima. Tras la administración oral de 300 mg en adultos sanos, el nivel máximo de concentración plasmática, que alcanza 0,2 µg/ml, se detecta a los 30 minutos.

La clorhexidina prácticamente no se absorbe tras la aplicación tópica en la piel en adultos.

El dexpanthenol se absorbe rápidamente a través de la piel. En las células de la piel se transforma rápidamente en ácido pantoténico y se incorpora a las reservas endógenas de esta vitamina.

El ácido pantoténico se une a las proteínas del plasma sanguíneo (principalmente al β-globulina y a la albúmina). En adultos sanos, la concentración es aproximadamente de 500-1000 µg/l en sangre y 100 µg/l en suero, respectivamente.

El ácido pantoténico no se descompone en el organismo y se excreta sin cambios. El 60-70 % de la dosis oral se excreta por orina y el resto por heces. En adultos, se excretan entre 2 y 7 mg por día en orina, y en niños, entre 2 y 3 mg por día.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Lesiones cutáneas superficiales de cualquier origen en las que exista riesgo de infección: arañazos, cortes, rasquiños, fisuras cutáneas, quemaduras, forúnculos, dermatitis.
• Lesiones cutáneas crónicas, tales como úlceras tróficas de las piernas y escaras.
• Infecciones de la piel, por ejemplo, eccema secundariamente infectado y neurodermatitis secundariamente infectada.
• Tratamiento de fisuras del pezón en mujeres que amamantan.
• Cirugía mínimamente invasiva: lesiones traumáticas y heridas quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dexpanthenol y/o clorhexidina, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Está prohibido aplicarlo sobre la membrana timpánica perforada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La clorhexidina es incompatible con agentes emulsionantes y otros compuestos aniónicos. No se recomienda utilizar Bepanthen® Plus simultáneamente con otros antisépticos para evitar posibles interacciones mutuas (antagonismo o inactivación).

Características de uso.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y membranas mucosas.

Bepantén® Plus no se recomienda para el tratamiento de irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección (por ejemplo, en caso de quemaduras solares). En tales casos, se recomienda el uso de la crema Bepantén®. No debe utilizarse en enfermedades alérgicas de la piel sin complicaciones infecciosas.

En casos raros, al aplicar antisépticos que contienen clorhexidina, puede presentarse síntomas leves o moderados de reacción alérgica, que pueden afectar la piel (por ejemplo, picazón, urticaria), la cara (por ejemplo, edema angioneurótico), las vías respiratorias (por ejemplo, asma, sibilancias u otros problemas respiratorios), el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular. Ante la aparición de síntomas de una reacción alérgica grave, se recomienda suspender inmediatamente el uso de Bepantén® Plus y consultar al médico para prevenir su agravamiento.

Las heridas extensas, muy contaminadas o profundas, así como las heridas provocadas por mordeduras o punciones, requieren intervención médica (existe peligro de tétanos). Si el tamaño de la herida permanece sin cambios o no cicatriza en un plazo de 10-14 días, debe reevaluarse la conveniencia de continuar con el tratamiento. Lo mismo ocurre si aparece hiperemia perifocal intensa, hinchazón de la herida, dolor intenso, exudación purulenta excesiva o fiebre (riesgo de sepsis). El producto no debe usarse para tratar heridas infectadas con abundante exudación purulenta.

Si la infección persiste o empeora, debe consultarse al médico.

Bepantén® Plus no debe entrar en contacto con los ojos. Se han notificado casos graves de lesiones corneales persistentes, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse tomado medidas de protección ocular, debido a la migración del líquido más allá de la zona quirúrgica prevista. Durante la aplicación, debe tenerse especial precaución para asegurarse de que Bepantén® Plus no migre hacia los ojos desde la zona prevista de aplicación. Especial cuidado debe tenerse en pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente el contacto del líquido con los ojos. Si Bepantén® Plus entra en los ojos, deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Se debe consultar a un oftalmólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios sobre funciones reproductivas en animales no se detectó ningún riesgo para el feto. Sin embargo, durante el embarazo no se debe aplicar Bepantén® Plus sobre grandes superficies corporales, ya que no existen datos de estudios controlados en mujeres embarazadas.

El producto puede usarse durante la lactancia, pero debe evitarse su aplicación sobre grandes áreas de piel. Si se utiliza para tratar grietas en los pezones, debe lavarse antes de cada lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 1 año de edad: aplicar el medicamento una o varias veces al día, según sea necesario, sobre las áreas de la piel afectadas previamente limpias.

La dosis diaria en caso de aplicación múltiple no debe superar los 5 g de crema.

Si es necesario, se pueden utilizar vendajes.

La frecuencia de aplicación de la crema y la duración del tratamiento se determinan individualmente según la recomendación del médico, dependiendo de las manifestaciones clínicas del daño cutáneo. Se debe evitar la aplicación sobre grandes extensiones de la piel.

Niños. Aplicar el medicamento en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

En caso de aplicación tópica, no se conocen casos de sobredosificación.

El dexpanthenol, incluso en dosis altas, es bien tolerado y se considera no tóxico. No se han descrito casos de hipervitaminosis.

Se ha descrito un aumento del nivel de aminotransferasas tras intoxicación accidental con clorhexidina.

Con frecuencia, tras la aplicación tópica repetida sobre las mismas áreas de la piel, puede producirse irritación cutánea. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales. Se debe evitar su uso en grandes extensiones de la piel.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico, piel y tejidos subcutáneos. Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas tales como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, sensación de ardor, eccema, erupción cutánea, urticaria, edema, irritación de la piel, formación de ampollas. Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (potencialmente grave y con riesgo para la vida), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, incluyendo síndrome asmático, reacciones de grado leve a moderado que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiorespiratoria.

Alteraciones oculares. Erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión. En el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteración visual grave e irreversible debida a exposición accidental al ojo, lo que ha llevado a que algunos pacientes requirieran un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos con 3,5 g, 30 g ó 100 g de crema, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

GP Grenzach Produktions GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.