Бенгей

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕНГЕЙ® (BENGAУ®)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит метилсалицилата 150 мг, ментола рацемического 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, глицерол моностеарат, ланолин, сорбитантриолеат, сорбитантристеарат, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гладкий белый однородный крем с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02АХ10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ментол. Местное применение ментола сопровождается быстрым возникновением и сохранением ощущения тепла.

Метилсалицилат является отвлекающим средством и применяется для временного облегчения глубокой боли.

Местное нанесение крема, содержащего метилсалицилат, на болезненные суставы, поражённые артритом, приводит к значительному уменьшению напряжения мышц.

После местного применения метилсалицилат проникает через неповреждённую кожу и оказывает системное действие; количество всосавшегося препарата достаточно, чтобы вызвать выраженный обезболивающий эффект.

Уменьшение под влиянием препарата Бенгей® спазма мышц и боли, вызванной этим спазмом, связано с согревающим эффектом. Последний выполняет несколько функций: улучшение кровотока вследствие расширения капилляров и облегчение выведения раздражающих веществ (молочная кислота).

Фармакокинетика.

После местного нанесения метилсалицилат всасывается через здоровую кожу. Всасывание метилсалицилата в подкожную клетчатку обусловливает системное действие.

После местного нанесения метилсалицилат проникает через неповреждённую кожу. Данные свидетельствуют, что лекарственное средство, всосавшееся через кожу, действует системно, а его количество достаточно для обеспечения значительного обезболивающего эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли в суставах и мышцах, артралгии, связанной с ригидностью суставов, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, вызванной растяжением.

Противопоказания.

Открытые раны, раздражение кожи, повышенная чувствительность к компонентам препарата и препаратам салициловой кислоты, больные бронхиальной астмой.

Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов.

Метилсалицилат, всасывающийся с поверхности кожи, может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола); поскольку данный препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, одновременно применяющих варфарин и обезболивающий крем местного действия, содержащий метилсалицилат, сообщалось о значительном увеличении МНО.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также производных сульфонилмочевины — оральных гипогликемических средств, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития из-за повышения концентрации этих действующих веществ в плазме крови.

Запрещается одновременное применение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения.

Только для наружного применения.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рея.

Не накладывать под давящие или согревающие повязки, а также не использовать одновременно с электрическими грелками или бутылками с горячей водой.

При раздражении кожи или появлении сыпи следует прекратить применение препарата.

Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками, а также с повреждённой или воспалённой поверхностью кожи.

Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) из-за повышенного риска возникновения кровотечений.

Препарат содержит ланолин (жир шерсти), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Не следует применять препарат более 10 дней или на обширных участках кожи.

Всасывание препарата может значительно увеличиваться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом). Следует избегать загорания из-за повышенного риска фототоксичности.

Применение в период беременности или лактации .

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения крема Бенгей**®** у беременных и кормящих женщин, поэтому применение препарата в эти периоды не рекомендуется.

Применение препарата в период беременности следует проводить под наблюдением врача.

Лактация

Метилсалицилат всасывается через кожу и может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата в период беременности или лактации рекомендуется с осторожностью.

Женщинам, кормящим грудью, не следует наносить крем на область молочных желез.

Применение препарата в период лактации следует проводить под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым небольшое количество крема втирать в болезненные участки кожи. При необходимости процедуру повторять через каждые несколько часов (3–4 раза в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Препарат не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Избыточное применение может привести к токсичности салицилатов.

В случае проглатывания необходимо обратиться к врачу.

Метилсалицилат

Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому острому отравлению салицилатами. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов и схожи с симптомами при отравлении салицилатами, хотя, как правило, метилсалицилат является более токсичным.

Также сообщалось о случаях смерти при проглатывании небольшого количества — всего 4 мл у детей или 6 мл у взрослых, несмотря на то, что расчетная летальная доза препарата составляет 30 мл.

Симптомы легкой или умеренной степени передозировки могут включать: лихорадку, учащенное дыхание (тахипноэ), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессию, незначительную дегидратацию, тошноту и рвоту. При тяжелом отравлении могут развиваться энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, судороги, ацидемия, нарушения свертываемости крови, отек мозга и нарушения сердечного ритма.

Однако симптомы отравления метилсалицилатом могут несколько отличаться от отравления ацетилсалициловой кислотой. Типичными являются стимулирующее действие на центральную нервную систему, интенсивная гиперпноэ (усиленное дыхание), гипертермия. Запах препарата может определяться в выдыхаемом воздухе и моче. Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное использование с тугими повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может вызвать токсичность, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует применять общие поддерживающие меры и проводить симптоматическое лечение. Можно рассмотреть необходимость применения активированного угля.

Применение активированного угля может быть оправдано при концентрации салицилатов в плазме крови выше 250 мг/кг. Следует контролировать концентрацию салицилатов в плазме крови, однако этого недостаточно для определения степени тяжести отравления, поскольку необходимо также проводить мониторинг клинических и биохимических показателей.

Выведение может быть ускорено щелочением мочи, которого можно достичь применением 1,26% раствора бикарбоната натрия. Следует контролировать уровень рН мочи. Метаболический ацидоз может быть скорректирован внутривенным введением 8,4% раствора бикарбоната натрия (предварительно необходимо проверить концентрацию калия в сыворотке крови). Дополнительный диурез не рекомендуется, поскольку он не увеличивает секрецию салицилатов и может привести к отеку легких.

Гемодиализ можно рассматривать при тяжелом отравлении, при котором концентрация салицилатов в плазме крови > 700 мг/л (5,1 ммоль/л) или при более низкой концентрации в плазме при наличии тяжелых клинических или метаболических нарушений.

Пациенты в возрасте до 10 лет или старше 70 лет могут иметь повышенный риск при отравлении салицилатами, поэтому проведение гемодиализа может потребоваться на более ранней стадии.

Ментол

Проглатывание большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает следующие симптомы: тошноту, боль в животе, рвоту и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, неустойчивая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипноэ) и кому.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Реакции гиперчувствительности

Крапивница и другие поражения кожи – при проглатывании, вследствие действия ментола.

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Одышка.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Реакции в месте нанесения препарата (в том числе пузыри, жжение, покраснение, раздражение, боль, парестезия, зуд и сыпь).

Травмы, отравления и осложнения процедур

Ожоги в месте нанесения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта – при проглатывании, вследствие действия ментола

Тошнота, боль в животе, рвота.

Со стороны нервной системы – при проглатывании в больших количествах, вследствие действия ментола

Головокружение, неустойчивая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

Срок годности .

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Янссен-Силаг, Франция/Janssen-Cilag, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Домен де Мегремон, 27100 Валь-де-Рюй, Франция/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед, Соединённое Королевство/McNeil Products Limited, United Kingdom.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксборо Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон энд Джонсон Украина», Украина.

Местонахождение представителя заявителя.

Украина

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392.