Bengey®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BENGЕY® (BENGAУ®)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di crema contiene 150 mg di metil salicilato e 100 mg di mentolo racemico;

Eccipienti: acido stearico, monoestere glicerolico dell'acido stearico, lanolina, sorbitan trioleato, sorbitan tristearato, trietanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca liscia ed omogenea con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacodinamiche.

Mentolo. L'applicazione locale del mentolo è accompagnata da un rapido insorgere e mantenimento della sensazione di calore.

Metilsalicilato è un agente distraente e viene utilizzato per il sollievo temporaneo del dolore profondo.

L'applicazione locale di una crema contenente metilsalicilato sulle articolazioni dolorose interessate da artrite determina una significativa riduzione della tensione muscolare.

Dopo l'applicazione topica, il metilsalicilato penetra attraverso la cute integra ed esercita un'azione sistemica; la quantità di principio attivo assorbita è sufficiente a provocare un evidente effetto analgesico.

La riduzione, indotta dal medicinale Bengey®, dello spasmo muscolare e del dolore ad esso associato è legata all'effetto riscaldante. Quest'ultimo svolge diverse funzioni: miglioramento della circolazione sanguigna dovuto alla dilatazione dei capillari e facilitazione dell'eliminazione delle sostanze irritanti (acido lattico).

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo l'applicazione topica, il metilsalicilato viene assorbito attraverso la pelle sana. L'assorbimento del metilsalicilato nel tessuto sottocutaneo determina un'azione sistemica.

Dopo l'applicazione locale, il metilsalicilato penetra attraverso la cute non lesa. I dati indicano che il principio attivo assorbito attraverso la cute agisce in modo sistemico e la sua quantità è sufficiente a garantire un significativo effetto analgesico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore articolare e muscolare, artralgia associata a rigidità articolare, dolore nella regione lombo-sacrale della colonna vertebrale causato da stiramento.

Controindicazioni.

Lesioni cutanee aperte, irritazione della pelle, ipersensibilità ai componenti del medicinale e ai farmaci a base di acido salicilico, pazienti affetti da asma bronchiale.

Età pediatrica inferiore a 18 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con acido acetilsalicilico può provocare effetti tossici dei salicilati.

Il metil salicilato assorbito attraverso la superficie cutanea può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali (warfarina, acenocumarolo); poiché questo medicinale contiene salicilato, esiste il rischio di insorgenza di emorragie. In pazienti che assumevano contemporaneamente warfarina e una crema analgesica topica contenente metil salicilato, sono stati riportati aumenti significativi dell'INR.

Si raccomanda particolare cautela nell'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici o sistemici, nonché di derivati delle sulfoniluree (antidiabetici orali), sulfamidici, metotrexato, digossina, valproato, barbiturici e litio, a causa del possibile aumento della concentrazione plasmatica di queste sostanze attive.

È vietato l'uso concomitante con altri medicinali topici sulla stessa area cutanea.

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso esterno.

L'uso di salicilati è stato associato allo sviluppo del sindrome di Reye.

Non applicare sotto bendaggi compressivi o riscaldanti, né in combinazione con cuscini elettrici riscaldanti o bottiglie di acqua calda.

In caso di irritazione cutanea o comparsa di eruzioni, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Evitare il contatto con gli occhi, le mucose o le superfici cutanee lesionate o infiammate.

Non utilizzare in combinazione con anticoagulanti (warfarin, acenocumarolo) a causa del rischio aumentato di emorragia.

Il medicinale contiene lanolina (olio di lana), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Non applicare il medicinale per più di 10 giorni o su ampie aree della pelle.

L'assorbimento del medicinale può aumentare significativamente in caso di riscaldamento o attività fisica (ad esempio durante l'esercizio fisico). Evitare l'esposizione al sole a causa del rischio aumentato di fototossicità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso della crema Bengey® durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, l'uso del medicinale durante questi periodi non è raccomandato.

L'uso del medicinale durante la gravidanza deve avvenire sotto controllo medico.

Allattamento

Il metilsalicilato viene assorbito attraverso la cute e può passare nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento deve essere effettuato con cautela.

Alle donne che allattano non è consigliato applicare la crema sull'area delle ghiandole mammarie.

L'uso del medicinale durante l'allattamento deve avvenire sotto controllo medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti, applicare una piccola quantità di crema e massaggiarla delicatamente sulle aree dolorose della pelle. Se necessario, ripetere l'applicazione ogni alcune ore (3-4 volte al giorno). La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Età pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

Intossicazione da sovradosaggio.

Un uso eccessivo può provocare tossicità da salicilati.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.

Metil salicilato

L'ingestione di metil salicilato può causare un'intossicazione grave e improvvisa da salicilati. I sintomi possono manifestarsi entro 2 ore e sono simili a quelli dell'intossicazione da salicilati, anche se il metil salicilato è generalmente più tossico.

Sono stati riportati casi di decesso anche dopo l'ingestione di piccole quantità, pari a soli 4 ml nei bambini o 6 ml negli adulti, nonostante la dose letale stimata del prodotto sia di 30 ml.

I sintomi di intossicazione di grado lieve o moderato possono includere: febbre, respirazione rapida (tachipnea), ronzio alle orecchie (acufene), alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, depressione, lieve disidratazione, nausea e vomito. In caso di intossicazione grave, possono manifestarsi encefalopatia, coma, ipotensione arteriosa, edema polmonare, crampi muscolari, acidosi, alterazioni della coagulazione, edema cerebrale e disturbi del ritmo cardiaco.

Tuttavia, i sintomi dell'intossicazione da metil salicilato possono differire in parte da quelli dell'intossicazione da acido acetilsalicilico. Sono tipici lo stimolo del sistema nervoso centrale, iperpnea intensa (respirazione accelerata e profonda), ipertermia. L'odore del medicinale può essere rilevato nell'aria espirata e nelle urine. Un uso improprio o eccessivo per applicazione locale, l'uso contemporaneo con bendaggi occlusivi o con altri medicinali contenenti salicilati possono causare tossicità, che può anche essere letale.

In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto generale e un trattamento sintomatico. Può essere presa in considerazione l'eventuale somministrazione di carbone attivo.

L'uso di carbone attivo può essere giustificato in presenza di una concentrazione plasmatica di salicilati superiore a 250 mg/kg. È necessario monitorare la concentrazione plasmatica di salicilati, ma questo parametro da solo non è sufficiente per valutare la gravità dell'intossicazione; è inoltre necessario monitorare i parametri clinici e biochimici.

L'eliminazione può essere accelerata alcalinizzando l'urina, ad esempio somministrando una soluzione al 1,26% di bicarbonato di sodio. È necessario controllare il valore di pH urinario. L'acidosi metabolica può essere corretta mediante somministrazione endovenosa di una soluzione all'8,4% di bicarbonato di sodio (prima di procedere, è necessario verificare la concentrazione di potassio nel siero). Non è raccomandato un diuresi forzata aggiuntiva, poiché non aumenta l'escrezione di salicilati e può causare edema polmonare.

L'emodialisi può essere considerata in caso di intossicazione grave, con una concentrazione plasmatica di salicilati > 700 mg/l (5,1 mmol/l), oppure con concentrazioni più basse in presenza di gravi alterazioni cliniche o metaboliche.

I pazienti di età inferiore a 10 anni o superiore a 70 anni possono presentare un rischio aggiuntivo in caso di intossicazione da salicilati; pertanto, l'emodialisi potrebbe rendersi necessaria in una fase più precoce.

Mentolo

L'ingestione di una grande quantità di prodotti contenenti mentolo può causare i seguenti sintomi: nausea, dolore addominale, vomito e sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come vertigini, incoordinazione motoria, vampate di calore, sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea) e coma.

Effetti indesiderati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità

Orticaria e altre lesioni cutanee – in caso di ingestione, a causa dell'azione del mentolo.

Patologie del sistema immunitario

Angioedema.

Patologie del sistema respiratorio, del torace e del mediastino

Dispnea.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione

Reazioni nel sito di applicazione del medicinale (inclusi vesciche, sensazione di bruciore, arrossamento, irritazione, dolore, pararestesia, prurito ed eruzioni cutanee).

Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure

Bruciature nel sito di applicazione del medicinale.

Patologie del sistema gastrointestinale – in caso di ingestione, a causa dell'azione del mentolo

Nausea, dolore addominale, vomito.

Patologie del sistema nervoso – in caso di ingestione in grandi quantità, a causa dell'azione del mentolo

Vertigini, andatura instabile, iperemia del volto, sonnolenza, rallentamento della respirazione e coma.

Periodo di validità

2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 g in un tubo; 1 tubo in una confezione cartonata.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore. Janssen-Cilag, Francia / Janssen-Cilag, France.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francia / Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

McNeil Products Limited, Regno Unito / McNeil Products Limited, United Kingdom.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG / Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine», Ucraina.

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