Bengay®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENGAY® (BENGAY®)

Composición:

Principios activos: 1 g de crema contiene 150 mg de metilsalicilato, 100 mg de mentol racémico;

Excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerol, lanolina, trioleato de sorbitán, tristearato de sorbitán, trietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, homogénea y suave con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medios utilizados localmente en dolores articulares y musculares.

Código ATC M02AX10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mentol. La aplicación local de mentol se acompaña de una rápida aparición y mantenimiento de la sensación de calor.

Metilsalicilato es un agente distractor y se utiliza para aliviar temporalmente dolores profundos.

La aplicación local de una crema que contiene metilsalicilato sobre articulaciones dolorosas afectadas por artritis conduce a una reducción significativa de la tensión muscular.

Tras la aplicación tópica, el metilsalicilato penetra a través de la piel intacta y ejerce un efecto sistémico; la cantidad del fármaco absorbida es suficiente para provocar un efecto analgésico pronunciado.

La reducción, mediante el producto Bengay®, del espasmo muscular y del dolor provocado por dicho espasmo, está relacionada con el efecto de calentamiento. Este último cumple varias funciones: mejora el flujo sanguíneo debido a la dilatación de los capilares y facilita la eliminación de sustancias irritantes (ácido láctico).

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, el metilsalicilato se absorbe a través de la piel sana. La absorción del metilsalicilato en el tejido subcutáneo provoca un efecto sistémico.

Después de la aplicación local, el metilsalicilato penetra a través de la piel no lesionada. Los datos indican que el fármaco absorbido a través de la piel actúa de forma sistémica, y su cantidad es suficiente para garantizar un efecto analgésico significativo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor articular y muscular, artralgia asociada a rigidez articular, dolor en la región lumbar de la columna vertebral provocado por distensión.

Contraindicaciones.

Heridas abiertas, irritación de la piel, hipersensibilidad a los componentes del medicamento y a los medicamentos de ácido salicílico, pacientes con asma bronquial.

Edad pediátrica menor de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con ácido acetilsalicílico puede provocar efectos tóxicos de los salicilatos.

El metilsalicilato absorbido a través de la superficie de la piel puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol); y dado que este medicamento contiene salicilato, existe riesgo de aparición de hemorragias. En pacientes que utilizaron simultáneamente warfarina y una crema analgésica tópica que contiene metilsalicilato, se han notificado aumentos significativos del INR.

Se recomienda extremar la precaución al administrar simultáneamente antiinflamatorios no esteroideos tópicos o sistémicos, así como agentes orales antidiabéticos derivados de la sulfonilurea, sulfamidas, metotrexato, digoxina, valproato, barbitúricos y litio, debido al aumento de la concentración plasmática de estas sustancias activas.

Está prohibido el uso concomitante con otros medicamentos de acción local en la misma zona de la piel.

Características de uso.

Solo para uso externo.

El uso de salicilatos se ha asociado con el desarrollo del síndrome de Reye.

No aplicar bajo vendajes oclusivos o caloríferos, ni junto con almohadillas eléctricas calientes o botellas con agua caliente.

En caso de irritación cutánea o aparición de erupciones, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Se debe evitar el contacto con los ojos, membranas mucosas o superficies de la piel dañadas o inflamadas.

No debe utilizarse en combinación con anticoagulantes (warfarina, acenocumarol) debido al mayor riesgo de hemorragia.

El medicamento contiene lanolina (grasa de lana), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

No debe aplicarse el medicamento durante más de 10 días ni sobre grandes áreas de la piel.

La absorción del medicamento puede aumentar considerablemente con el calor o la actividad física (por ejemplo, durante el ejercicio). Se debe evitar la exposición solar debido al mayor riesgo de fototoxicidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso del crema Bengay**®** en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan, por lo tanto, su uso durante estos períodos no se recomienda.

El uso del medicamento durante el embarazo debe hacerse bajo supervisión médica.

Lactancia

El metilsalicilato es absorbido a través de la piel y puede pasar a la leche materna; por ello, se recomienda usar el medicamento con precaución durante el embarazo o la lactancia.

Las mujeres que amamantan no deben aplicar la crema en la zona de las glándulas mamarias.

El uso del medicamento durante la lactancia debe realizarse bajo supervisión médica.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre las zonas dolorosas de la piel en adultos. Si es necesario, repetir el procedimiento cada varias horas (de 3 a 4 veces al día). La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños. No utilizar el medicamento en niños menores de 18 años.

Sobredosificación.

La aplicación excesiva puede provocar toxicidad por salicilatos.

En caso de ingestión accidental, debe consultarse al médico.

Metilsalicilato

La ingestión de metilsalicilato puede provocar un envenenamiento grave y repentino por salicilatos. Los síntomas pueden desarrollarse en un plazo de 2 horas y son similares a los del envenenamiento por salicilatos, aunque normalmente el metilsalicilato es más tóxico.

Se han descrito casos de muerte tras la ingestión de pequeñas cantidades, específicamente 4 ml en niños o 6 ml en adultos, a pesar de que la dosis letal estimada del medicamento es de 30 ml.

Los síntomas de sobredosificación leve o moderada pueden incluir: fiebre, respiración rápida (taquipnea), zumbidos en los oídos, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, depresión, deshidratación leve, náuseas y vómitos. En caso de envenenamiento grave, pueden presentarse encefalopatía, coma, hipotensión arterial, edema pulmonar, espasmos, acidemia, alteraciones de la coagulación sanguínea, edema cerebral y alteraciones del ritmo cardíaco.

Sin embargo, los síntomas del envenenamiento por metilsalicilato pueden diferir en cierta medida de los provocados por el ácido acetilsalicílico. Son típicos el efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, hiperventilación intensa (respiración aumentada) e hipertermia. El olor del medicamento puede detectarse en el aire espirado y en la orina. La aplicación incorrecta o excesiva por vía tópica, la aplicación simultánea con vendajes compresivos o con otros medicamentos que contengan salicilatos puede provocar toxicidad, que también puede ser fatal.

En caso de sobredosificación, deben aplicarse medidas de soporte generales y tratamiento sintomático. Puede considerarse la necesidad de administrar carbón activado.

La administración de carbón activado puede estar indicada cuando la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo supera los 250 mg/kg. Debe monitorizarse la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo, aunque esto no es suficiente para determinar el grado de gravedad del envenenamiento, ya que también es necesario realizar un seguimiento de los parámetros clínicos y bioquímicos.

La eliminación puede acelerarse mediante la alcalinización de la orina, que puede lograrse con la administración de una solución de bicarbonato de sodio al 1,26 %. Debe controlarse el nivel de pH en la orina. La acidosis metabólica puede corregirse mediante la administración intravenosa de una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 % (previamente debe verificarse la concentración de potasio en el suero sanguíneo). No se recomienda el diuresis forzada adicional, ya que no aumenta la excreción de salicilatos y puede provocar edema pulmonar.

La hemodiálisis puede considerarse en casos de envenenamiento grave, cuando la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo es > 700 mg/l (5,1 mmol/l), o con concentraciones más bajas en el plasma si se presentan alteraciones clínicas o metabólicas graves.

Los pacientes menores de 10 años o mayores de 70 años pueden tener un riesgo adicional en caso de envenenamiento por salicilatos, por lo que la realización de hemodiálisis puede ser necesaria en una etapa más temprana.

Mentol

La ingestión de una gran cantidad de productos que contienen mentol provoca los siguientes síntomas: náuseas, dolor abdominal, vómitos y síntomas del sistema nervioso central como mareos, inestabilidad al caminar, sofocos, somnolencia, respiración lenta (bradipnea) y coma.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad

Urticaria y otras afecciones cutáneas – por ingestión, debidas al efecto del mentol.

Del sistema inmunológico

Edema angioneurótico.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino

Disnea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación

Reacciones en el lugar de aplicación del medicamento (incluyendo ampollas, escozor, enrojecimiento, irritación, dolor, paréstesia, picazón y erupción cutánea).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

Quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento.

Del tubo digestivo – por ingestión, debidas al efecto del mentol

Náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Del sistema nervioso – por ingestión en grandes cantidades, debidas al efecto del mentol

Vértigo, inestabilidad al caminar, hiperemia facial, somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria y coma.

Período de validez.

2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

50 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Janssen-Cilag, Francia / Janssen-Cilag, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francia / Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.

Titular del medicamento.

McNeil Products Limited, Reino Unido / McNeil Products Limited, United Kingdom.

Dirección del titular del medicamento.

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG /
Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Representante del titular.
Sociedad por acciones «Johnson & Johnson Ucrania», Ucrania.

Dirección del representante del titular.

Ucrania
02152, ciudad de Kiev, avenida Pável Tychyna, 1B.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392.