Белогент

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛОГЕНТ (BELOGENT®)

Состав:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат, гентамицина сульфат;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфата 1,66 мг, что соответствует 1,00 мг гентамицина;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая полупрозрачная однородная мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — это синтетическое фторированное производное гидрокортизона. Легко проникает через кожу, оказывая выраженное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины развития воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с выраженной бактерицидной активностью. Относится к антибиотикам широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных бактерий (протея, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, включая устойчивые к пенициллину штаммы стафилококков.

Отмечается перекрёстная резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.

Фармакокинетика.

Бетаметазона дипропионат не подвергается биотрансформации в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1 %) метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой, в меньшей степени — с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу усиливается при применении на нежной коже, в области складок, при нанесении на кожу с повреждённым эпидермисом или кожу, повреждённую воспалительным процессом. Кроме того, всасывание усиливается при более частом применении лекарственного средства, а также при нанесении на обширные участки кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат при местном применении на неповреждённой коже не всасывается, однако при нанесении на кожу, повреждённую травмой, ожогом, язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицина сульфат не подвергается биотрансформации в организме и выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, дискоидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Белогент противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату, к гентамицину или к любому другому компоненту лекарственного средства, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикостероидам или аминогликозидным антибиотикам.

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Мазь Белогент также противопоказана в следующих случаях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• туберкулёз кожи и сифилис;
• распространённый бляшковидный псориаз;
• варикозное расширение вен;
• периоральный дерматит;
• новообразования кожи;
• вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай);
• розовые угри и розацеаподобный дерматит;
• дерматомикозы;
• другие бактериальные и грибковые инфекции кожи при отсутствии адекватной антибактериальной и противогрибковой терапии;
• офтальмологические заболевания;
• одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками — существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;
• прогрессирующая почечная недостаточность;
• детский возраст до 1 года.

Мазь Белогент не предназначена для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

С учётом возможного всасывания активных веществ следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи, а также лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Белогент может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Одновременное применение с другими дерматологическими препаратами не рекомендуется, поскольку возможно ослабление действия лекарственного средства Белогент.

Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Особенности применения.

Не применять без перерыва дольше 2 недель. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения применение мази следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Лекарственные средства, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические мероприятия, данный ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана.

При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявлений побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к сульфату гентамицина.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

При применении лекарственного средства требуется осторожность, поскольку оно содержит гентамицин. Перед применением необходимо определить реакцию на антибиотики и выявить случаи, когда терапия антибиотиками противопоказана. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов после системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы глюкокортикостероида, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, применяющие высокие дозы сильнодействующих глюкокортикостероидов на большие участки тела, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы. В случае развития подавления Белогент, мазь, следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на глюкокортикостероидный препарат более слабого действия. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного глюкокортикостероида.

Применение гентамицина при лечении кожных инфекций несет риск возникновения аллергических реакций. Гентамицин — контактный аллерген с частотой сенсибилизации около 1,4 %. Риск возникновения аллергии возрастает с продолжительностью терапии. Аллергическая реакция, возникшая в результате местного применения гентамицина, является противопоказанием для системного применения гентамицина и других аминогликозидов.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Не применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после кратковременного применения. Мазь не предназначена для применения в офтальмологии.

Следует с осторожностью применять препарат больным с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

На коже паховых складок, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после кратковременного применения.

Осторожно применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и вторичной инфекции.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции, терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. При таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

Из-за возможного возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые всасываются системно, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными со слабостью мышц, и пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые могут вызвать нейромышечную блокаду.

В связи с наличием в составе мази вазелина белого мягкого и минерального масла применение в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности. Нет данных о местном применении бетаметазона и гентамицина у беременных. Гентамицин способен проникать через плацентарный барьер и накапливаться в тканях плода. Репродуктивную токсичность было показано в исследованиях на животных. Некоторые исследования показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты после системного и местного применения бетаметазона. Возможное повышение риска возникновения врожденных пороков при системном применении кортикостероидов, особенно в I триместре беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта ребенка с обработанной кожей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. При лёгких формах заболевания применять 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента на терапию.

Если клинического улучшения не наблюдается в течение 3–4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению лекарственного средства у детей, поэтому не рекомендуется его применение у пациентов этой возрастной группы.

У детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, вследствие чего наблюдается более активное всасывание препарата. Дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) под действием кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении на обширных участках кожи, в больших дозах, а также при использовании окклюзионной повязки могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга), либо для гентамицина сульфата (ототоксическое действие и нефротоксическое действие, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности).

Однократная передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Акне, стероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, аллергический контактный дерматит, потница, зуд, ощущение жжения, раздражение или обострение существующих изменений, сухость кожи, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, покраснение, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендованного срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудов.

При применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха.

Применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно повреждённой, или под окклюзионную повязку может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази сульфата гентамицина.

Со стороны эндокринной системы.

Признаки гиперкортизолизма. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей, с учётом повышенного всасывания бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для кортикостероидов, проявляющееся в виде отёков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, подавления роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения.

При местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты.

Со стороны иммунной системы.

Может возникать повышенная чувствительность к кортикостероидам, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Применение на больших участках кожи, особенно повреждённой, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази сульфата гентамицина.

Инфекции и инвазии.

Вторичные инфекции.

Белогент, мазь, в целом хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может замедлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина может иногда вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности при повторном нанесении гентамицина на большие раны.

Сообщалось о нечёткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г мази в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Данiца 5, 48000 Копривница, Хорватия.