Belogent

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BELGENT (BELOGENT®)

Skład:

substancje czynne: betametazonu dipropionas, gentamycyny siarczan;

1 g maści zawiera betametazonu dipropionianu 0,640 mg, co odpowiada 0,500 mg betametazonu; gentamycyny siarczanu 1,66 mg, co odpowiada 1,00 mg gentamycyny;

substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, półprzezroczysta, homogeniczna maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC D07C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dipropionian betametazonu to syntetyczna fluorowana pochodna hydrokortyzonu. Łatwo przenika przez skórę, wykazując silne miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwalergiczne. Usuwa przyczyny powstawania stanów zapalnych, przeciwdziała uwalnianiu histaminy oraz powstawaniu miejscowych objawów alergii. Dzięki miejscowemu działaniu zwężającemu naczynia zmniejsza reakcje egzudatywne.

Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów o wyraźnej aktywności bakteriobójczej. Należy do antybiotyków o szerokim spektrum działania. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-ujemnych (Proteus, Escherichia coli) oraz niektórych bakterii Gram-dodatnich, w tym szczepów opornych na penicylinę.

Stwierdza się krzyżową oporność między gentamycyną a innymi aminoglikozydami.

Farmakokinetyka.

Dipropionian betametazonu nie ulega biotransformacji w skórze. Po przeniknięciu przez skórę do organizmu (wchłanianie nie przekracza 1%) ulega biotransformacji w wątrobie i jest wydalany głównie z moczem, a w mniejszym stopniu – z żółcią. Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę zwiększa się przy stosowaniu na delikatnej skórze, w miejscach fałdów skóry, a także przy stosowaniu na skórze z uszkodzonym nabłonkiem lub skórze uszkodzonej przez stan zapalny. Ponadto wchłanianie zwiększa się przy częstszym stosowaniu leku, jak również po zastosowaniu na dużym obszarze skóry. Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę u osób młodszych jest bardziej wyrażone niż u dorosłych.

Siarczan gentamycyny po miejscowym stosowaniu na nieuszkodzonej skórze nie jest wchłaniany, ale po zastosowaniu na skórze uszkodzonej przez uraz, oparzenie lub owrzodzenie może ulec wchłonięciu systemowemu. Siarczan gentamycyny nie ulega biotransformacji w organizmie i jest wydalany z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatozy wskazane do leczenia glikokortykosteroidami, powikłane lub z podejrzeniem powikłania wtórnym zakażeniem spowodowanym mikroorganizmami wrażliwymi na gentamycynę: egzema (atopowe, monetowate), świąd okolcowo-lonowe i starczy, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry tłuszczowe, neurodermitis, zapalenie skóry międzyokrężne, zapalenie skóry słoneczne, zapalenie skóry eksfoliatywne, zapalenie skóry zastoinowe oraz łuszczycę.

Przeciwwskazania.

Belogent jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na dipropionian betametazonu, gentamycynę lub jakikolwiek inny składnik leku, a także u pacjentów z nadwrażliwością na inne glikokortykosteroidy lub antybiotyki aminoglikozydowe.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Maść Belogent jest dodatkowo przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• zakażenia wirusowe, w tym reakcje popowakcyjne i ospa wietrzna;
• gruźlica skóry i kiła;
• rozległa łuszczycy plamikowata;
• żylaki;
• dermatopatia okołobrzegowa (dermatitis perioralis);
• nowotwory skóry;
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka zwykła, opryszczka zakaźna);
• trądzik różowaty i podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry;
• grzybice skóry;
• inne bakteryjne i grzybicze infekcje skóry bez odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego;
• choroby oczne;
• jednoczesna terapia systemowa lekami aminoglikozydowymi — istnieje ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń we krwi;
• postępująca niewydolność nerek;
• wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Maść Belogent nie jest wskazana do stosowania w przewodzie słuchowym, oczach ani na błonach śluzowych.

Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnej, należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania na dużych powierzchniach skóry oraz leczenia z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaobserwowano interakcji przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Jednakże podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Belogent może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami dermatologicznymi nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do osłabienia działania leku Belogent.

Gentamycyna oddziałuje z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, antybiotykami beta-laktamowymi (np. cefalosporynami).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości w trakcie leczenia należy przerwać stosowanie maści i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Lekarstwa zawierające gentamycynę należy dobierać ostrożnie do specyficznego leczenia. Należy je stosować tylko wtedy, gdy nie ma szybkiej odpowiedzi na środki antyseptyczne, odpowiedź ta jest niewystarczająca lub terapia antyseptyczna jest przeciwwskazana.

Przy długotrwałym stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju oporności bakterii na siarczan gentamycyny.

Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami z grupy aminoglikozydów.

Podczas stosowania środka leczniczego należy zachować ostrożność, ponieważ zawiera on gentamycynę. Przed zastosowaniem należy określić reakcję na antybiotyki oraz wykluczyć przypadki, w których terapia antybiotykami jest przeciwwskazana. Wszystkie działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów po ich wchłonnięciu do krwiobiegu, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych glikokortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze wzrostem dawki glikokortykosteroidu, długością leczenia oraz powierzchnią leczonej skóry. Dlatego pacjenci stosujący wysokie dawki silnie działających glikokortykosteroidów na duże obszary ciała powinni być dokładnie monitorowani w celu wczesnego wykrycia objawów hamowania układu podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowego (HPN). W przypadku wystąpienia hamowania układu HPN należy odstawić Belogent, maść, zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przełożyć pacjenta na słabszy glikokortykosteroid. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego podania glikokortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Stosowanie gentamycyny w leczeniu infekcji skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Gentamycyna jest alergenem kontaktowym o częstości sensybilizacji około 1,4%. Ryzyko wystąpienia alergii wzrasta wraz z długością trwania terapii. Alergiczna reakcja wywołana miejscowym stosowaniem gentamycyny stanowi przeciwwskazanie do stosowania gentamycyny i innych aminoglikozydów drogą ogólnoustrojową.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu aplikacji maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na okres leczenia infekcji.

Nie stosować środka leczniczego na skórze twarzy z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Maść nie jest przeznaczona do stosowania w okulistyce.

Należy ostrożnie stosować lek u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, do łuszczycy pustulopodobnej uogólnionej oraz do toksyczności ogólnoustrojowej spowodowanej obniżeniem ochronnej funkcji skóry.

W okolicy pachwin oraz w strefie pachwinowej stosować tylko w przypadku szczególnej potrzeby, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie oraz rozwój działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Ostrożnie stosować u pacjentów z już istniejącymi stanami atroficznymi tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Nie należy kłaść maści pod opatrunek okluzyjny, ponieważ może to prowadzić do atrofii nabłonka, pojawienia się striae oraz infekcji wtórnej.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernej proliferacji opornej mikroflory, w tym grzybów. W takim przypadku, a także przy wystąpieniu podrażnienia skóry, sensybilizacji lub nadkażenia, należy przerwać terapię lekiem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny przy miejscowym stosowaniu może być większe przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy obecności uszkodzeń skóry. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gentamycyny drogą ogólnoustrojową. W takich warunkach stosowanie gentamycyny należy prowadzić z ostrożnością, szczególnie u dzieci.

Z uwagi na możliwość wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej przy stosowaniu aminoglikozydów wchłanianych ogólnoustrojowo, należy ostrożnie stosować środek leczniczy u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi stanami związanymi z osłabieniem mięśni oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki mogące powodować blokadę nerwowo-mięśniową.

Z powodu obecności w składzie maści miękkiego białego parafiny i oleju mineralnego, stosowanie w okolicy okołoodbytowej może uszkodzić strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszyć ich skuteczność podczas stosowania w trakcie leczenia.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym przez nos, przez inhalację oraz wstrzykiwanie do wnętrza oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłonkowa, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Środek leczniczy jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Brak danych dotyczących miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet w ciąży. Gentamycyna może przenikać przez barierę łożyskową i gromadzić się w tkankach płodu. Toksyczność rozrodczą wykazano w badaniach na zwierzętach. Niektóre badania wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu betametazonu. Możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych przy ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy środek leczniczy przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu dziecka z leczoną skórą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Maść należy nakładać cienką warstwą na całe zmienione skórne miejsce 2 razy dziennie – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania leku ustala się indywidualnie, w zależności od nasilenia choroby. W przypadkach lekkich stosuje się 1 raz dziennie, w przypadkach cięższych może być konieczne częstsze stosowanie.

Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na terapię.

Jeśli w ciągu 3–4 tygodni nie obserwuje się poprawy klinicznej, lekarz powinien ponownie rozważyć rozpoznanie.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

U dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, wskutek czego obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku. Dzieci są bardziej narażone na działanie kortykosteroidów wywołującego przygniecenie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (UKPN) oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci otrzymujących kortykosteroidy do stosowania miejscowego obserwowano przygniecenie funkcji nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niewystarczające przyrosty masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy przygniecenia funkcji nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, w dużych dawkach lub przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem systemowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (hiperglikemia, glukozuria, zespół Cushinga) lub dla siarczanu gentamycyny (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne, które może być szczególnie niebezpieczne w przypadku niewydolności nerek).

Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie prowadziło do wystąpienia objawów przedawkowania. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk.

Leczenie. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i zastosowanie odpowiedniej terapii.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Wysypka trądzikowa, purpura sterydowa, zahamowanie wzrostu naskórka, atrofia tkanki podskórnej, owrzodzenie mieszków włosowych, zaczerwienienie, hipertrichosis, infekcja wtórna, pokrzywka lub wysypka plamisto-płaskoszorstka, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, potnica, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie lub nasilenie istniejących zmian, sucha skóra, maceracja skóry, uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry warstwami, miejscowe łuszczenie się skóry, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, wybielanie skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych powierzchownych, rumień okołoustny (rumień różowaty), zaczerwienienie, atrofia skóry oraz striae po zastosowaniu leku dłużej niż zalecany okres. Stosowanie na skórze twarzy może powodować zapalenie skóry okołoustne.

Ze strony naczyń.

Przy stosowaniu leku dłużej niż zalecany okres mogą wystąpić rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Ze strony narządu słuchu.

Stosowanie na błonach śluzowych lub na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej, lub pod opaskę okluzyjną może powodować działanie ototoksyczne z powodu obecności w składzie maści siarczanu gentamycyny.

Ze strony układu endokrynnego.

Objawy hiperkortyzolizmu. Długotrwałe stosowanie maści na dużych powierzchniach skóry lub pod opaskę okluzyjną, lub u dzieci, biorąc pod uwagę zwiększone wchłanianie dipropionianu betametazonu, może powodować silne działanie ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów, objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżeniem odporności, zahamowaniem wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemią, glukozurią, rozwój zespołu Cushinga.

Ze strony narządu wzroku.

Podczas miejscowego stosowania na skórze powiek lek może czasem prowadzić do rozwoju jaskry lub przyspieszenia rozwoju zaćmy.

Ze strony układu immunologicznego.

Może wystąpić podwyższona wrażliwość na kortykosteroidy, w takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej, lub pod opaskę okluzyjną może powodować działanie nefrotoksyczne z powodu obecności w składzie maści siarczanu gentamycyny.

Infekcje i inwazje.

Infekcje wtórne.

Belogent, maść, jest ogólnie dobrze tolerowana. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry, które może być związane z indywidualną nadwrażliwością na gentamycynę.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może przedłużać gojenie ran. Ponadto, miejscowe stosowanie gentamycyny może czasem powodować ototoksyczność, toksyczność układu przedsionkowego oraz nefrotoksyczność, szczególnie przy powtarzalnym nanoszeniu gentamycyny na duże rany.

Zgłaszano o zaburzenia ostrości widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”) przy stosowaniu kortykosteroidów (częstość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g lub 30 g maści w tubce, 1 tubka w tekturowej paczce.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ulica Danice 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja.