Belogent

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELOGENT (BELOGENT®)

Composición:

Principios activos: dipropionato de betametasona, sulfato de gentamicina;

1 g de pomada contiene: dipropionato de betametasona 0,640 mg, equivalente a 0,500 mg de betametasona; sulfato de gentamicina 1,66 mg, equivalente a 1,00 mg de gentamicina;

Excipientes: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada semitransparente homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso en dermatología. Corticosteroides activos en combinación con antibióticos. Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es una sustancia sintética fluorada derivada de la hidrocortisona. Penetra fácilmente a través de la piel, ejerciendo un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico a nivel local. Elimina las causas que provocan procesos inflamatorios, impide la liberación de histamina y la aparición de síntomas locales de alergia. Gracias a su acción vasoconstrictora local, reduce las reacciones exudativas.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con clara actividad bactericida. Pertenece a los antibióticos de amplio espectro. Ejerce acción antibacteriana frente a bacterias gramnegativas (Proteus, Escherichia coli) y frente a algunas bacterias grampositivas, incluyendo estafilococos resistentes a la penicilina.

Se ha observado resistencia cruzada entre la gentamicina y otros aminoglucósidos.

Farmacocinética.

El dipropionato de betametasona no se biotransforma en la piel. Tras penetrar a través de la piel en el organismo (la absorción no supera el 1 %), se biotransforma en el hígado y se elimina principalmente por la orina y en menor cantidad por la bilis. La absorción del dipropionato de betametasona a través de la piel aumenta cuando se aplica en piel delicada, en pliegues cutáneos, en piel con epidermis dañada o afectada por un proceso inflamatorio. Asimismo, la absorción aumenta con aplicaciones más frecuentes del medicamento y tras su uso en extensas áreas de la piel. La absorción cutánea del dipropionato de betametasona es más pronunciada en personas de menor edad que en adultos.

El sulfato de gentamicina, tras su aplicación local en piel no lesionada, no se absorbe; sin embargo, cuando se aplica sobre piel dañada por traumatismos, quemaduras o úlceras, puede producirse su absorción sistémica. El sulfato de gentamicina no se biotransforma en el organismo y se excreta por la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis susceptibles de tratamiento con glucocorticoides cuando están complicadas o se sospecha de complicación por infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina: eccema (atópico, numular), prurito ano-genital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis estásica y psoriasis.

Contraindicaciones.

Belogent está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dipropionato de betametasona, a la gentamicina o a cualquier otro componente del medicamento, así como en pacientes con hipersensibilidad a otros glucocorticoides o a antibióticos aminoglucósidos.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

La pomada Belogent también está contraindicada en los siguientes casos:

• infecciones virales, incluyendo reacciones posteriores a la vacunación y varicela;
• tuberculosis cutánea y sífilis;
• psoriasis en placas extensa;
• varices;
• dermatitis perioral;
• tumores cutáneos;
• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster);
• acné rosáceo y dermatitis rosácea;
• dermatomitoses;
• otras infecciones bacterianas y fúngicas de la piel en ausencia de un tratamiento antibacteriano y antifúngico adecuado;
• enfermedades oftalmológicas;
• terapia sistémica concomitante con antibióticos aminoglucósidos — existe riesgo de alcanzar niveles tóxicos en el plasma sanguíneo;
• insuficiencia renal progresiva;
• edad pediátrica menor de 1 año.

La pomada Belogent no debe aplicarse en el conducto auditivo, los ojos ni en mucosas.

Debido a la posibilidad de absorción de la sustancia activa, debe evitarse un tratamiento prolongado, la aplicación sobre grandes áreas de la piel y el tratamiento con vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones con glucocorticoides aplicados tópicamente. Sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente durante el uso prolongado sobre grandes áreas de la piel), debido al posible fracaso de la respuesta inmunológica adecuada, como la producción de anticuerpos específicos.

Belogent puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y reducir el efecto de los medicamentos inmunostimulantes.

No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos dermatológicos, ya que podría producirse una reducción del efecto del medicamento Belogent.

La gentamicina interacciona con anfotericina B, heparina, sulfadiacina y antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Características de aplicación.

No aplicar de forma continua durante más de 2 semanas. Si durante el tratamiento aparecen signos de irritación cutánea o manifestaciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de la pomada y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

Los medicamentos que contienen gentamicina deben seleccionarse con precaución para la terapia específica. Deben usarse únicamente si no se logra una respuesta rápida con las medidas antisépticas, si dicha respuesta es insuficiente o si la terapia antiséptica está contraindicada.

Con la aplicación prolongada del medicamento en grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de desarrollo de resistencia bacteriana a la sulfamida de gentamicina.

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento, ya que contiene gentamicina. Antes de su aplicación, es necesario evaluar la reacción a los antibióticos y determinar los casos en que la terapia con antibióticos está contraindicada. Cualquier efecto adverso observado tras la administración sistémica de glucocorticoides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también tras la aplicación tópica de glucocorticoides tras la absorción sistémica, especialmente en niños.

La absorción sistémica de glucocorticoides tópicos generalmente aumenta con la dosis del glucocorticoide, la duración del tratamiento y el área de la superficie corporal tratada. Por lo tanto, los pacientes que usan dosis altas de glucocorticoides potentes en grandes áreas del cuerpo deben estar bajo observación cuidadosa para detectar oportunamente signos de supresión del sistema hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, se debe interrumpir o reducir la frecuencia de aplicación de Belogent, pomada, o cambiar al paciente a un glucocorticoide de menor potencia. En casos raros, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un glucocorticoide sistémico.

El uso de gentamicina en el tratamiento de infecciones cutáneas conlleva el riesgo de reacciones alérgicas. La gentamicina es un alérgeno de contacto con una frecuencia de sensibilización de aproximadamente 1,4 %. El riesgo de alergia aumenta con la duración del tratamiento. La reacción alérgica provocada por la aplicación tópica de gentamicina es una contraindicación para la administración sistémica de gentamicina y otros aminoglucósidos.

En caso de desarrollarse infección en el sitio de aplicación de la pomada, se debe realizar un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado.

Si los síntomas de infección no desaparecen, debe interrumpirse el uso del medicamento durante el período de tratamiento de la infección.

No aplicar el medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve. La pomada no está indicada para uso oftalmológico.

Debe aplicarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la diseminación de recaídas, psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica debida a la disminución de la función protectora de la piel.

Aplicar en las regiones inguinales y en la zona genital solo en caso de necesidad especial, ya que puede aumentar la absorción y desarrollarse efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

Aplicar con precaución en casos de estados atróficos ya existentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

No debe aplicarse la pomada bajo vendajes oclusivos, ya que esto puede provocar atrofia del epidermis, aparición de estrías y sobreinfección secundaria.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar ocasionalmente un crecimiento excesivo de microflora resistente, incluidos hongos. En tales casos, así como ante la aparición de irritación cutánea, sensibilización o sobreinfección, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y administrarse un tratamiento adecuado.

La absorción sistémica de gentamicina tras la aplicación tópica puede ser mayor durante el tratamiento de grandes superficies corporales, especialmente con uso prolongado o en presencia de lesiones cutáneas. En tales casos, es posible la aparición de efectos adversos relacionados con la administración sistémica de gentamicina. En estas condiciones, el uso de gentamicina debe hacerse con precaución, especialmente en niños.

Debido al riesgo de bloqueo neuromuscular con el uso de aminoglucósidos que se absorben sistémicamente, debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con miastenia grave, enfermedad de Parkinson, otros trastornos asociados con debilidad muscular y a pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan causar bloqueo neuromuscular.

Debido a la presencia de parafina blanda y aceite mineral en la composición de la pomada, su uso en la zona anogenital puede dañar la estructura de los condones de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Alteraciones visuales

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), es posible que ocurran alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No existen datos sobre la aplicación tópica de betametasona y gentamicina en mujeres embarazadas. La gentamicina puede atravesar la barrera placentaria y acumularse en los tejidos fetales. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios en animales. Algunos estudios han mostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos tras la administración sistémica y tópica de betametasona. Existe un posible aumento del riesgo de malformaciones congénitas con la administración sistémica de corticosteroides, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia.

No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna tras la aplicación tópica, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Debe evitarse el contacto del niño con la piel tratada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada en una capa fina sobre toda la zona afectada de la piel 2 veces al día, por la mañana y por la noche.

La frecuencia de aplicación del medicamento se determina individualmente según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, aplicar 1 vez al día; en lesiones más severas, puede ser necesaria una aplicación más frecuente.

La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de la afección, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.

Si no se observa mejoría clínica tras 3-4 semanas, el médico debe reconsiderar el diagnóstico.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

En los niños, la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, lo que conlleva una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) por corticosteroides y al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y edema de papila bilateral.

Sobredosificación.

Con el uso prolongado o excesivo sobre grandes áreas de la piel, en dosis elevadas o con el uso de vendajes oclusivos, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, manifestados por un aumento de los efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (hiperglucemia, glucosuria, síndrome de Cushing) o del sulfato de gentamicina (efectos ototóxicos y nefrotóxicos, que pueden ser especialmente peligrosos en caso de insuficiencia renal).

Una sobredosis única de gentamicina no ha provocado síntomas de sobredosificación. Sin embargo, el uso excesivo o prolongado de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. Si se produce un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y aplicar la terapia necesaria.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Acné, púrpura esteroidea, supresión del crecimiento epidérmico, atrofia del tejido celular subcutáneo, foliculitis, eritema, hipertricosis, infección secundaria, urticaria o erupción máculo-papular, dermatitis alérgica de contacto, miliaria, prurito, sensación de escozor, irritación o empeoramiento de las lesiones existentes, sequedad de la piel, maceración de la piel, hormigueo en la piel, endurecimiento de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada de la piel, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, decoloración de la piel, dilatación de pequeños vasos sanguíneos superficiales, dermatitis rosácea (perioral), enrojecimiento, atrofia de la piel y estrías tras el uso prolongado más allá del periodo recomendado. La aplicación en la piel del rostro puede provocar dermatitis perioral.

Del sistema vascular.

Tras la aplicación del medicamento por un periodo más largo del recomendado, pueden aparecer dilataciones de pequeños vasos sanguíneos (telangiectasias).

Del oído.

La aplicación sobre mucosas o sobre grandes áreas de la piel, especialmente si están dañadas, o bajo vendaje oclusivo, puede provocar efectos ototóxicos debido a la presencia en la pomada de sulfato de gentamicina.

Del sistema endocrino.

Signos de hipercortisolismo. La aplicación prolongada de la pomada sobre grandes áreas de la piel o bajo vendaje oclusivo, o en niños, teniendo en cuenta la mayor absorción del dipropionato de betametasona, puede provocar un fuerte efecto sistémico general característico de los corticosteroides, que se manifiesta mediante edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria y desarrollo del síndrome de Cushing.

Del órgano de la vista.

La aplicación local sobre la piel de los párpados puede en ocasiones provocar el desarrollo de glaucoma o acelerar el desarrollo de cataratas.

Del sistema inmunitario.

Puede aparecer hipersensibilidad a los corticosteroides; en tal caso, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

De los riñones y del sistema urinario.

La aplicación sobre grandes áreas de la piel, especialmente si están dañadas, o bajo vendaje oclusivo, puede provocar efectos nefrotóxicos debido a la presencia en la pomada de sulfato de gentamicina.

Infecciones e invasiones.

Infecciones secundarias.

Belogent, pomada, en general se tolera bien. En casos muy raros puede producirse irritación de la piel, que podría estar relacionada con hipersensibilidad individual a la gentamicina.

La aplicación local de gentamicina puede retrasar la cicatrización de heridas. Además, la aplicación local de gentamicina puede provocar ocasionalmente ototoxicidad, toxicidad vestibular y nefrotoxicidad, especialmente con aplicaciones repetidas de gentamicina sobre grandes heridas.

Se han notificado casos de visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso») con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite seguir controlando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
Tubos de 15 g o 30 g de pomada, 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.