Belogent

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BELOGENT (BELOGENT®)

Composizione:

Principi attivi: dipropionato di betametasone, solfato di gentamicina;

1 g di pomata contiene: dipropionato di betametasone 0,640 mg, corrispondente a 0,500 mg di betametasone; solfato di gentamicina 1,66 mg, corrispondente a 1,00 mg di gentamicina;

Eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pomata semitrasparente omogenea di colore bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in associazione con antibiotici. Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il dipropionato di betametasone è una sostanza sintetica fluorurata derivata dall'idrocortisone. Penetra facilmente attraverso la cute, esercitando un forte effetto locale antinfiammatorio, antipruriginoso e antiallergico. Elimina le cause dell'insorgenza dei processi infiammatori, impedisce il rilascio di istamina e la comparsa di sintomi allergici locali. Grazie all'effetto vasocostrittore locale, riduce le reazioni essudative.

La gentamicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi con definita attività battericida. Appartiene agli antibiotici a spettro ampio. Esercita un'azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-negativi (Proteus, Escherichia coli) e di alcuni batteri Gram-positivi, inclusi stafilococchi resistenti alla penicillina.

È stata segnalata resistenza crociata tra la gentamicina e altri aminoglicosidi.

Farmacocinetica.

Il dipropionato di betametasone non subisce biotrasformazione nella cute. Dopo aver attraversato la pelle e penetrato nell'organismo (l'assorbimento non supera l'1%), viene biotrasformato nel fegato ed eliminato principalmente con le urine e in minor quantità con la bile. L'assorbimento del dipropionato di betametasone attraverso la pelle aumenta quando viene applicato su cute delicata, nelle pieghe cutanee, su cute con epidermide danneggiata o interessata da processo infiammatorio. Inoltre, l'assorbimento aumenta con un uso più frequente del medicinale e dopo applicazione su una vasta superficie cutanea. L'assorbimento del dipropionato di betametasone attraverso la pelle è più marcato nei soggetti di età inferiore rispetto agli adulti.

Il solfato di gentamicina, dopo applicazione topica su cute integra, non viene assorbito, ma può subire assorbimento sistemico se applicato su cute danneggiata da trauma, ustione o ulcere. Il solfato di gentamicina non subisce biotrasformazione nell'organismo ed è eliminato nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi trattabili con corticosteroidi in caso di complicanze o sospetto di complicanze da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina: eczema (atopico, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite intertriginosa, dermatite solare, dermatite esfoliativa, dermatite da stasi e psoriasi.

Controindicazioni.

Belogent è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al dipropionato di betametasone, alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, nonché nei pazienti con ipersensibilità ad altri glucocorticoidi o ad altri antibiotici aminoglicosidi.

Il medicinale è controindicato durante il periodo di gravidanza.

La pomata Belogent è inoltre controindicata nei seguenti casi:

• infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella;
• tubercolosi cutanea e sifilide;
• psoriasi a placche estesa;
• varici venose;
• dermatite periorale;
• neoplasie cutanee;
• infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, herpes zoster);
• acne rosacea e dermatite a rosacea;
• dermatomicosi;
• altre infezioni batteriche e fungine della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica e antimicotica;
• malattie oftalmologiche;
• terapia sistemica concomitante con antibiotici aminoglicosidi — esiste il rischio di raggiungere livelli tossici nel plasma;
• insufficienza renale progressiva;
• età pediatrica inferiore a 1 anno.

La pomata Belogent non deve essere applicata nel condotto uditivo, negli occhi né sulle mucose.

Data la possibile assorbimento della sostanza attiva, si deve evitare un trattamento prolungato, l’applicazione su ampie aree cutanee e il trattamento con medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con l’uso topico di corticosteroidi. Tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro il vaiolo né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di uso prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con produzione degli anticorpi specifici.

Belogent può potenziare l’effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l’effetto dei farmaci immunostimolanti.

L’uso concomitante con altri medicinali dermatologici non è raccomandato, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale Belogent.

La gentamicina interagisce con anfotericina B, eparina, sulfadiazina e antibiotici beta-lattamici (ad esempio cefalosporine).

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare senza interruzione per più di 2 settimane. In caso di comparsa di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento, l'uso della pomata deve essere interrotto e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

I medicinali contenenti gentamicina devono essere scelti con cautela per una terapia specifica. Devono essere utilizzati solo se non si ottiene una rapida risposta ai provvedimenti antisettici, se tale risposta è insufficiente o se la terapia antisettica è controindicata.

Con l'uso prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati e la possibilità di sviluppare resistenza batterica alla solfato di gentamicina.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate con gli antibiotici della classe degli aminoglicosidi.

È necessaria cautela nell'uso del medicinale poiché contiene gentamicina. Prima dell'applicazione occorre verificare la reazione agli antibiotici e identificare i casi in cui la terapia antibiotica è controindicata. Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico dei glucocorticoidi, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticoidi dopo assorbimento sistemico, in particolare nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei glucocorticoidi topici aumenta generalmente con l'aumentare della dose del glucocorticoide, della durata del trattamento e dell'area cutanea trattata. Pertanto, i pazienti che utilizzano alte dosi di glucocorticoidi potenti su ampie superfici corporee devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per individuare tempestivamente segni di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). In caso di soppressione, Belogent, pomata, deve essere sospesa o deve essere ridotta la frequenza di applicazione, oppure il paziente deve essere passato a un glucocorticoide di minore potenza. In rari casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un glucocorticoide sistemico.

L'uso della gentamicina nel trattamento delle infezioni cutanee comporta il rischio di reazioni allergiche. La gentamicina è un allergene da contatto con una frequenza di sensibilizzazione di circa l'1,4%. Il rischio di allergia aumenta con la durata del trattamento. Una reazione allergica insorta in seguito all'applicazione topica della gentamicina rappresenta una controindicazione all'uso sistemico della gentamicina e di altri aminoglicosidi.

In caso di comparsa di infezione nel sito di applicazione della pomata, deve essere effettuato un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico.

Se i sintomi dell'infezione non scompaiono, è necessario interrompere l'uso del medicinale per tutta la durata del trattamento dell'infezione.

Non applicare il medicinale sulla cute del viso a causa del rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento. La pomata non è indicata per uso oftalmologico.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione topica di glucocorticoidi su aree cutanee colpite da psoriasi può causare diffusione delle recidive, dovuta allo sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica dovuta alla compromissione della funzione protettiva della cute.

Applicare con particolare cautela nell'area inguinale e genitale solo in caso di assoluta necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e lo sviluppo di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.

Utilizzare con cautela in caso di stati atrofici preesistenti del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Non applicare la pomata sotto bendaggi occlusivi, poiché ciò può causare atrofia dell'epidermide, comparsa di strie e infezione secondaria.

L'uso prolungato di antibiotici per applicazione topica può talvolta portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti, inclusi funghi. In tal caso, o in caso di comparsa di irritazione cutanea, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

L'assorbimento sistemico della gentamicina dopo applicazione topica può essere maggiore nel trattamento di ampie superfici corporee, specialmente con uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee. In tali casi, è possibile l'insorgenza di effetti indesiderati associati all'uso sistemico della gentamicina. In queste condizioni, l'uso della gentamicina deve essere effettuato con cautela, in particolare nei bambini.

A causa della possibile comparsa di blocco neuromuscolare con l'uso di aminoglicosidi assorbiti a livello sistemico, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave, malattia di Parkinson, altre condizioni associate a debolezza muscolare e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare blocco neuromuscolare.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida e olio minerale nella composizione della pomata, l'uso nell'area anogenitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurne l'efficacia durante il trattamento.

Alterazioni della vista

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intravitrea) possono verificarsi alterazioni della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso topico di betametasone e gentamicina in donne in gravidanza. La gentamicina è in grado di attraversare la barriera placentare e accumularsi nei tessuti fetali. La tossicità riproduttiva è stata dimostrata negli studi sugli animali. Alcuni studi hanno evidenziato effetti embriotossici e teratogeni dopo l'uso sistemico e topico del betametasone. È possibile un aumento del rischio di malformazioni congenite con l'uso sistemico di corticosteroidi, specialmente nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno dopo applicazione topica; pertanto, non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve evitare il contatto del bambino con la cute trattata.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare una sottile strato di pomata su tutta l'area cutanea interessata 2 volte al giorno – al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione del farmaco viene stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, applicare 1 volta al giorno; nei casi più gravi può rendersi necessaria un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione della malattia, nonché dalla risposta del paziente alla terapia.

Se non si osserva miglioramento clinico entro 3-4 settimane, il medico deve riesaminare la diagnosi.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d'età.

Nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, di conseguenza si verifica un assorbimento più intenso del farmaco. I bambini sono più suscettibili all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) da parte dei corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione surrenalica comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma sanguigno e assenza di risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con fontanella sporgente, cefalea e papilledema bilaterale.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata o eccessiva su ampie aree cutanee, con dosi elevate o mediante bendaggio occlusivo, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio, caratterizzati dall'intensificarsi degli effetti collaterali sistemici tipici dei corticosteroidi (iperglicemia, glicosuria, sindrome di Cushing) o da quelli propri del solfato di gentamicina (effetti ototossici ed effetti nefrotossici, che possono essere particolarmente pericolosi in caso di insufficienza renale).

Un singolo sovradosaggio di gentamicina non ha determinato sintomi da sovradosaggio. L'uso eccessivo o prolungato della gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili all'antibiotico.

Trattamento. Somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il farmaco e di iniziare la terapia necessaria.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Acne, porpora da steroidi, inibizione della crescita dell'epidermide, atrofia del tessuto sottocutaneo, follicolite, eritema, ipertricosi, infezione secondaria, orticaria o eruzioni maculopapulari, dermatite allergica da contatto, miliaria, prurito, sensazione di bruciore, irritazione o peggioramento delle lesioni preesistenti, secchezza cutanea, macerazione cutanea, formicolio, indurimento della cute, sensazione di calore, desquamazione squamosa, desquamazione localizzata, depigmentazione o iperpigmentazione della cute, discromia cutanea, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni superficiali, dermatite rosaceaforma (periorale), arrossamento, atrofia cutanea e strie con l'uso prolungato rispetto al periodo raccomandato. L'applicazione sulla cute del viso può causare dermatite periorale.

Disturbi del sistema vascolare.

L'uso prolungato rispetto al periodo raccomandato può causare dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (telangiectasie).

Disturbi dell'udito e dell'orecchio.

L'applicazione sulle mucose o su ampie aree cutanee, specialmente lesionate, o sotto bendaggio occlusivo, può causare effetti ototossici dovuti alla presenza nel preparato di solfato di gentamicina.

Disturbi del sistema endocrino.

Segni di ipercortisolismo. L'uso prolungato del preparato su ampie aree cutanee o sotto bendaggio occlusivo, oppure in età pediatrica, considerando l'aumentato assorbimento del dipropionato di betametasone, può causare un'intensa attività sistemica tipica dei corticosteroidi, manifestata da edemi, ipertensione arteriosa, riduzione dell'immunità, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria e sviluppo della sindrome di Cushing.

Disturbi dell'occhio.

L'applicazione locale sulla cute delle palpebre può occasionalmente causare lo sviluppo di glaucoma o accelerare la comparsa della cataratta.

Disturbi del sistema immunitario.

Può verificarsi ipersensibilità ai corticosteroidi; in tal caso l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Disturbi renali e del sistema urinario.

L'applicazione su ampie aree cutanee, specialmente lesionate, o sotto bendaggio occlusivo può causare effetti nefrotossici dovuti alla presenza nel preparato di solfato di gentamicina.

Infezioni e infestazioni.

Infezioni secondarie.

Belogent, unguento, è generalmente ben tollerato. In casi molto rari può verificarsi irritazione cutanea, eventualmente correlata a ipersensibilità individuale alla gentamicina.

L'applicazione locale di gentamicina può ritardare la guarigione delle ferite. Inoltre, l'applicazione locale di gentamicina può occasionalmente causare ototossicità, tossicità vestibolare e nefrotossicità, in particolare con applicazioni ripetute su ferite estese.

Sono stati riportati casi di offuscamento della vista (vedi anche il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette anche dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g o 30 g di unguento in tubo, 1 tubo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Sede del produttore e indirizzo dell'unità operativa.

Danicina ulica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.