Белодерм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛОДЕРМ (BELODERM®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазона дипропионат;

1 г раствора содержит 0,640 мг бетаметазона в форме дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей 0,05 %.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующего, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения, обладающий высокой глюкокортикостероидной активностью и минимальным минералокортикоидным эффектом. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон в незначительной степени может всасываться через нормальную, неповреждённую кожу. Системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, использование окклюзионных повязок). После проникновения в кожу фармакокинетический профиль местных кортикостероидов схож с таковым при системном применении кортикостероидов.

Кортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы крови, в основном метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, либо к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); акне; розацеаподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять во время беременности. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большие поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено.

Особенности применения.

Белодерм в основном хорошо переносится, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи применение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Если лекарственное средство наносят на кожу в области около глаз, необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку возможно развитие катаракты, глаукомы. У пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозировкой кортикостероида, продолжительностью лечения и площадью обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития подавления ГГНС лекарственное средство следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (саднения) и язвы. Следует избегать длительного применения препарата (более 3–4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на большие участки).

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и топических кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют клинические исследования местного применения кортикостероидов у беременных. Не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск для плода.

До настоящего времени не установлено, может ли при местном применении кортикостероид проникать в грудное молоко в результате системной абсорбции; поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери и риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Белодерм, спрей для кожи, следует наносить 2 раза в день с расстояния около 5 см путем одного-двух нажатий, распыляя на пораженный участок кожи или волосистую часть головы, и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл.

При лечении некоторых пациентов для сохранения эффекта препарата достаточно его наносить реже.

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать двух недель. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.

Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения спрея на обширные участки (более 20 % поверхности тела). Это касается и лечения более 10 % поверхности тела в течение более чем одной недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Следует тщательно наблюдать за развитием проявлений системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять целенаправленную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, и всасывание препарата более активное, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к подавлению функции гипофизарно-адреналовой системы, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100–<1/10);

нечасто (≥1/1000–<1/100);

редко (≥1/10000–<1/1000);

очень редко (≥1/10000);

частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Поражения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто — жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, депигментация, акне при применении стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, аллергический контактный дерматит.

Инфекции и инвазии.

Часто — вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Нарушения со стороны эндокринной системы.

Редко — недостаточность коры надпочечников.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

При применении препарата на обширных участках кожи или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, следует учитывать возможность развития системного действия препарата.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Сообщалось о случаях помутнения зрения при системном применении глюкокортикостероидов (частота неизвестна).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл или 50 мл в флаконе с механическим помповым распылителем. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Данница 5, 48000 Копривница, Хорватия.