Beloderm

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BELODERM (BELODERM®)

Composición:

Principio activo: dipropionato de betametasona;

1 g de solución contiene 0,640 mg de betametasona en forma de dipropionato, lo que equivale a 0,500 mg de betametasona;

Sustancias auxiliares: alcohol isopropílico, carbómero 934P, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol al 0,05 %.

Principales propiedades físico-químicas: solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente, viscosa, con olor a isopropanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III).

Código ATC: D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona, un glucocorticoide sintético para uso tópico, presenta una alta actividad glucocorticoide y un efecto mineralocorticoide mínimo. Ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Por ello, se utiliza en el tratamiento de dermatosis sensibles a la acción de los corticosteroides.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, la betametasona puede absorberse en menor grado a través de la piel sana y no dañada. La absorción sistémica de corticosteroides se espera únicamente en condiciones desfavorables (tratamiento prolongado, apósito oclusivo). Tras la penetración en la piel, el perfil farmacocinético de los corticosteroides tópicos es similar al de los corticosteroides sistémicos.

Los corticosteroides se unen en distinto grado a las proteínas del plasma sanguíneo, principalmente son metabolizados en el hígado y excretados por la orina.

Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de dermatosis sensibles a la terapia con glucocorticosteroides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los componentes del medicamento. Infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela; infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela); acné rosácea; dermatitis perioral (tipo rosácea); dermatosis bacterianas, incluyendo tuberculosis y sífilis de la piel; enfermedades fúngicas; enfermedades oftálmicas (Beloderm no está indicado para uso oftálmico). No aplicar bajo vendajes oclusivos (yeso). Debe tenerse especial precaución al aplicar Beloderm en la piel del rostro. Evitar el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas. No utilizar durante el embarazo. Se debe evitar el tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre grandes superficies cutáneas, ya que podría producirse absorción del principio activo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No detectada.

Características de uso.

Beloderm es generalmente bien tolerado, sin embargo, el tratamiento debe interrumpirse si se presentan irritación o hipersensibilidad. En caso de desarrollarse una reacción de hipersensibilidad o irritación cutánea, se debe suspender inmediatamente la aplicación del medicamento y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente. Si existe infección, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos apropiados. Si con ello no se logra rápidamente el efecto deseado, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Beloderm no está indicado para uso oftalmológico. Si el medicamento se aplica sobre la piel cerca de los ojos, debe tenerse especial cuidado para que no entre en contacto con los ojos, debido al riesgo de desarrollar cataratas o glaucoma. En pacientes con afectación de la piel del rostro, la duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con la dosis del corticosteroide, la duración del tratamiento y el tamaño del área corporal tratada. Por lo tanto, los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo monitoreo cuidadoso y periódico, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). En caso de desarrollarse supresión del eje HHS, debe suspenderse el medicamento, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticosteroide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento.

En casos aislados, pueden presentarse síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

No aplicar la solución sobre áreas erosionadas, exudativas, grietas en la piel (erosiones) ni úlceras. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento (más de 3-4 semanas), así como el uso de dosis elevadas (aplicación sobre grandes áreas).

Durante el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos, puede presentarse alteración de la visión.

Ante la aparición de síntomas como visión nublada u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, sobre la cual se han notificado casos con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios clínicos sobre la aplicación tópica de corticosteroides en mujeres embarazadas. No se recomienda el tratamiento tópico con corticosteroides durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), excepto en casos donde el beneficio esperado supere el riesgo para el feto.

Hasta la fecha, no se ha determinado si, tras la aplicación tópica, el corticosteroide puede pasar a la leche materna como resultado de la absorción sistémica. Por lo tanto, al tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Beloderm, spray cutáneo, debe aplicarse 2 veces al día a una distancia de aproximadamente 5 cm, mediante uno o dos pulsos, pulverizando sobre la zona afectada de la piel o del cuero cabelludo y frotando bien. El volumen de solución liberado con cada pulsación es de 0,1 ml.

En el tratamiento de algunos pacientes, para mantener el efecto del medicamento, puede ser suficiente aplicarlo con menor frecuencia.

La duración recomendada del tratamiento no debe exceder las dos semanas. La dosis máxima semanal es de 50 ml.

Debe evitarse el uso prolongado de Beloderm o la aplicación del spray sobre grandes áreas (más del 20 % de la superficie corporal). Esto incluye también el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Una vez que mejore la clínica, a menudo se recomienda el uso de un glucocorticosteroide más débil.

Debe vigilarse cuidadosamente la aparición de efectos sistémicos del medicamento.

La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y al estadio de la enfermedad.

En dermatosis asociadas con infección bacteriana, debe aplicarse una terapia antibacteriana específica. Los pacientes con dermatosis de origen fúngico requieren un tratamiento especial.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, ya que podría aumentar la acción adversa del medicamento.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos y la absorción del medicamento es más activa, los niños son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) por corticosteroides y al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

Sobredosis.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipotálamo-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y a la aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercorticismo suelen ser reversibles.

En caso de sobredosis, se indica un tratamiento sintomático adecuado. Si fuera necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Reacciones adversas.

Frecuencia de los efectos adversos:

muy frecuentes (≥1/10);
frecuentes (≥1/100 a <1/10);
poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100);
raros (≥1/10000 a <1/1000);
muy raros (≥1/10000);
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes: escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, acné inducido por esteroides, dermatitis perioral tipo rosácea, sensación de picazón, endurecimiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación en placas, erupciones foliculares, eritema, telangiectasias, maceración de la piel, atrofia cutánea, estrías, dermatitis alérgica de contacto.

Infecciones e infestaciones.

Frecuentes: infección secundaria, especialmente bajo vendaje oclusivo.

Alteraciones del sistema endocrino.

Raros: insuficiencia suprarrenal.

En pacientes con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Al aplicar el medicamento en grandes superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del fármaco.

Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Se han notificado casos de alteración de la visión con la administración sistémica de glucocorticosteroides (frecuencia desconocida).

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml o 50 ml en frasco con pulverizador mecánico. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Danicova 5, 48000 Koprivnica, Croacia.