Beloderm

ULOTKA DO ŁĘCZNIKA DO STOSOWANIA LEKU BELLODERM (BELODERM®)

Skład:

substancja czynna: betametazonu dipropionat;

1 g roztworu zawiera 0,640 mg betametazonu w formie dipropionianu, co odpowiada 0,500 mg betametazonu;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, karbomer 934P, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray 0,05 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, od przejrzystego do lekko opalizującego, lepki roztwór o zapachu izopropanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne kortykosteroidy (grupa III).

Kod ATX: D07A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon, syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazuje wysoką aktywność glikokortykosteroidową i minimalny efekt mineralokortykosteroidowy. Wywiera silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz zwężające naczynia. Dzięki temu stosuje się go w leczeniu dermatoz wrażliwych na działanie kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu betametazon w mniejszym stopniu może być wchłaniany przez normalną, nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów można oczekiwać jedynie w niekorzystnych warunkach (długotrwałe leczenie, opatrunek okluzyjny). Po przeniknięciu do skóry profil farmakokinetyki miejscowych kortykosteroidów jest podobny do profilu kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo.

Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza krwi w różnym stopniu, głównie metabolizowane są w wątrobie i wydalane z moczem.

Niektóre miejscowe kortykosteroidy oraz ich metabolity wydalane są z żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe dermatoz, wrażliwych na terapię glikokortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy, albo na inne składniki preparatu. Zakażenia wirusowe, w tym reakcje popowakcyjne i ospa wietrzna; wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec, ospa wietrzna); trądzik różowaty; rumieniowaty (okołoustny) rumień; bakteryjne dermatozy, w tym gruźlica i kiła skóry; grzybice; choroby oczne (beloderm nie jest wskazany do stosowania okulistycznego); nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (gips). Należy zachować szczególną ostrożność przy nakładaniu belodermu na skórę twarzy. Nie dopuszczać do przedostania się preparatu do oczu ani na błony śluzowe. Nie stosować w czasie ciąży. Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na duże powierzchnie skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne środki ostrożności.

Beloderm jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia lub podwyższonej wrażliwości. W przypadku rozwoju reakcji nadwrażliwości lub podrażnienia skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i dobrać odpowiednią terapię dla pacjenta. W obecności infekcji należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym nie uzyskuje się pożądanego efektu, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu ustąpienia objawów infekcji.

Beloderm nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. W przypadku nanoszenia środka na skórę w okolicach oczu należy dokładnie dbać o to, by nie dostał się on do oczu, ze względu na możliwość rozwoju zaćmy lub jaskry. U pacjentów z zajęciem skóry twarzy leczenie nie powinno przekraczać 5 dni.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz z dawką kortykosteroidu, długością leczenia i wielkością powierzchni ciała. Dlatego kortykosteroidy o wysokiej aktywności na duże obszary skóry należy stosować pod ścisłym i okresowym nadzorem, ponieważ mogą one powodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). W przypadku rozwoju hamowania osi HPA lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przełożyć pacjenta na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja osi HPA zazwyczaj przywraca się po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Nie należy nanosić roztworu na obszary z erozjami, moknące miejsca, rany czy owrzodzenia. Należy unikać długotrwałego stosowania leku (ponad 3–4 tygodnie) oraz wysokich dawek (nanoszenie na duże obszary).

Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak środkowe śródnaczyniowe zapalenie siatkówki, o których donoszono w związku ze stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak badań klinicznych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych. Nie zaleca się miejscowego leczenia ciężarnych kortykosteroidami (szczególnie w I trymestrze), z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko dla płodu.

Nie ustalono dotąd, czy po miejscowym stosowaniu kortykosteroid może przenikać do mleka matki wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, należy wziąć pod uwagę znaczenie prowadzonego leczenia dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Beloderm, środek do stosowania miejscowego w formie sprayu, należy stosować 2 razy dziennie z odległości około 5 cm, poprzez jedno- lub dwukrotne naciśnięcie dawkownika, rozpylając na zmienioną chorobowo skórę lub owłosioną część głowy, a następnie dokładnie wcierając. Objętość roztworu uwalnianego przy jednym naciśnięciu wynosi 0,1 ml.

U niektórych pacjentów do utrzymania działania leku wystarcza rzadsze stosowanie.

Zalecana długość leczenia nie powinna przekraczać dwóch tygodni. Maksymalna dawka tygodniowa wynosi 50 ml.

Należy unikać długotrwałego stosowania Belodermu lub nanoszenia sprayu na duże powierzchnie (ponad 20 % powierzchni ciała). Dotyczy to również leczenia obejmującego więcej niż 10 % powierzchni ciała przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Po poprawie obrazu klinicznego często zaleca się stosowanie słabszego glikokortykosteroidu.

Należy dokładnie obserwować rozwój objawów działania systemowego leku.

Sposób stosowania należy dostosować do typu skóry i stadium choroby.

W przypadku dermatoz związanych z infekcją bakteryjną należy stosować docelową terapię przeciwbakteryjną. Pacjenci z dermatozami o pochodzeniu grzybiczym wymagają specjalistycznego leczenia.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane leku.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego niezalecane jest jego stosowanie u pacjentów z tej grupy wiekowej. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, a wchłanianie leku jest bardziej intensywne, dzieci są bardziej narażone na hamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPAN) przez kortykosteroidy oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie.

Nadmiarowe lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego może prowadzić do hamowania funkcji przysadkowo-nadnerczowej, co może spowodować wtórną niewydolność gruczołów nadnerczy oraz wystąpienie objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostry hiperkortycyzm jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

rzadko (≥1/1000 do <1/100);

wolno (≥1/10000 do <1/1000);

bardzo rzadko (≥1/10000);

częstotliwość nieznana (nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często – uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, folikulit, hipertrychoza, wypryski trądzikowe, hipopigmentacja, trądzik steroidowy, rumień okołoustny (rumień trądzikowaty), uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się płatami, miejscowe łuszczenie się skóry, wypryski folikularne, zaczerwienienie, teleangiektazje, maceracja skóry, atrofia skóry, pręgi, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.

Zakażenia i inwazje.

Często – wtórne zakażenie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zaburzenia układu endokrynnego.

Rzadko – niedostateczność kory nadnerczy.

U pacjentów z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres czasu, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działania systemowego leku.

Wszystkie działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu ogólnym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Zgłaszano przypadki mętnienia widzenia przy ogólnym stosowaniu glikokortykosteroidów (częstotliwość nieznana).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml lub 50 ml w butelce z mechanicznym dawkownikiem-pompą. Po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ulica Danice 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja.