Beloderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BELLODERM (BELODERM®)

Composizione:

Principio attivo: dipropionato di betametasone;

1 g di soluzione contiene 0,640 mg di betametasone sotto forma di dipropionato, corrispondente a 0,500 mg di betametasone;

Eccipienti: alcool isopropilico, carbomero 934P, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray 0,05%.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione viscosa incolore, da trasparente a leggermente opalescente, con odore di isopropanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi (gruppo III).

Codice ATC D07AC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il betametasone, un glucocorticosteroide sintetico per uso topico, esibisce una marcata attività glucocorticosteroidea e un effetto mineralcorticosteroide minimo. Esplica un potente effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo. Per tale motivo è utilizzato nel trattamento dei dermatosi sensibili all'azione dei corticosteroidi.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, il betametasone può essere assorbito in misura minore attraverso la cute normale e non lesa; l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi è atteso soltanto in condizioni sfavorevoli (trattamento prolungato, medicazione occlusiva). Dopo aver penetrato la cute, il profilo farmacocinetico dei corticosteroidi topici è simile a quello dei corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi si legano in diversa misura alle proteine plasmatiche, vengono principalmente metabolizzati nel fegato ed eliminati con le urine.

Alcuni corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono escreti con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle dermatosi sensibili alla terapia con glucocorticosteroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al betametasone o ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella; infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella); acne rosacea; dermatite periorale di tipo rosacea; dermatosi batteriche, comprese tubercolosi e sifilide della pelle; infezioni micotiche; malattie oftalmologiche (Beloderm non è indicato per uso oftalmologico). Non utilizzare sotto medicazioni occlusive (gesso). È necessario prestare particolare cautela nell'applicare Beloderm sulla pelle del viso. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi o le mucose. Non utilizzare durante la gravidanza. È opportuno evitare un trattamento prolungato e/o l'applicazione su ampie superfici cutanee, poiché è possibile un assorbimento della sostanza attiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non rilevate.

Caratteristiche d'uso.

Beloderm è generalmente ben tollerato, tuttavia il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di irritazione o ipersensibilità. Se si sviluppano reazioni di ipersensibilità o irritazione cutanea, l'uso del medicinale deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviata una terapia adeguata. In presenza di infezione, devono essere prescritti appropriati agenti antimicotici o antibatterici. Se in tali casi non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

Beloderm non è indicato per uso oftalmologico. Se il medicinale viene applicato sulla pelle vicino agli occhi, è necessario fare particolare attenzione affinché il prodotto non entri in contatto con gli occhi, poiché potrebbe svilupparsi cataratta o glaucoma. Nei pazienti con interessamento cutaneo del viso, la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta generalmente con la potenza del corticosteroide, la durata del trattamento e l'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, i corticosteroidi ad alta attività applicati su vaste aree cutanee devono essere utilizzati con attenta e periodica sorveglianza, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA). In caso di soppressione dell'HHA, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide di attività più debole. La funzionalità dell'HHA si ripristina di solito dopo l'interruzione del farmaco.

In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Non applicare la soluzione su aree erose, umide, screpolate (abrasioni) o ulcere cutanee. È necessario evitare un uso prolungato del prodotto (oltre 3-4 settimane) e dosaggi elevati (applicazione su vaste aree).

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici e topici, è possibile un disturbo della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi clinici sull'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Il trattamento topico con corticosteroidi non è raccomandato durante la gravidanza (in particolare nel I trimestre), eccetto nei casi in cui il beneficio atteso superi il rischio per il feto.

Non è ancora chiaro se, in seguito all'assorbimento sistemico, il corticosteroide possa passare nel latte materno dopo applicazione topica; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o il trattamento con il farmaco, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre e il rischio per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Beloderm, spray cutaneo, deve essere applicato 2 volte al giorno, da una distanza di circa 5 cm, mediante una o due compressioni, nebulizzando sulla zona cutanea interessata o sulla parte capillata del cuoio capelluto e massaggiando accuratamente. Il volume di soluzione erogato per ogni singola compressione è di 0,1 ml.

In alcuni pazienti, per mantenere l'effetto terapeutico, può essere sufficiente un'applicazione meno frequente.

La durata raccomandata del trattamento non deve superare due settimane. La dose settimanale massima è di 50 ml.

È necessario evitare un uso prolungato di Beloderm o l’applicazione dello spray su ampie aree (oltre il 20% della superficie corporea). Ciò vale anche per il trattamento di oltre il 10% della superficie corporea per un periodo superiore a una settimana.

Dopo il miglioramento della sintomatologia clinica, spesso si raccomanda l’uso di un glucocorticosteroide meno potente.

È necessario monitorare attentamente l’insorgenza di effetti sistemici del farmaco.

La modalità di somministrazione deve essere adattata al tipo di cute e allo stadio della malattia.

Nei casi di dermatosi associate a infezione batterica, deve essere applicata una terapia antibiotica mirata. I pazienti affetti da dermatosi di origine micotica richiedono un trattamento specifico.

Non utilizzare sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del farmaco.

Neonati e bambini

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del farmaco nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età. L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti e l’assorbimento del farmaco è più intenso, i bambini sono più suscettibili agli effetti inibitori dei corticosteroidi sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e allo sviluppo di effetti sistemici esogeni da corticosteroidi.

Sovradosaggio

Un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per applicazione topica può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenale, portando a insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi da ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing. Gli effetti acuti dell’ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio, è indicato un appropriato trattamento sintomatico. Se necessario, deve essere corretto l’equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100-<1/10);

non comune (≥1/1000-<1/100);

raro (≥1/10000-<1/1000);

molto raro (≥1/10000);

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune ̶ bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, acne da steroidi, dermatite periorale (simile alla rosacea), formicolio, indurimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione squamosa, desquamazione localizzata, eruzioni follicolari, eritema, teleangectasie, macerazione cutanea, atrofia cutanea, strie, dermatite allergica da contatto.

Infezioni e infestazioni.

Comune ̶ infezione secondaria, specialmente sotto medicazione occlusiva.

Disturbi del sistema endocrino.

Raro ̶ insufficienza del surrene.

Nei pazienti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici o con medicazione occlusiva, specialmente per periodi prolungati, occorre tenere presente la possibilità di effetti sistemici.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'assunzione sistemica di glucocorticoidi, incluso il soppressivo dell'attività del surrene, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticoidi.

Sono stati segnalati casi di offuscamento della vista in seguito all'assunzione sistemica di glucocorticosteroidi (frequenza non nota).

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 ml o 50 ml in flacone con nebulizzatore a pompa meccanica. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Danicova 5, 48000 Koprivnica, Croazia.