Белодерм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕЛОДЕРМ (BELODERM®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: белое полупрозрачное гомогенное мазеобразное вещество.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения, обладающий высокой глюкокортикостероидной активностью и оказывающий лишь минимальное минералокортикоидное действие. Оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. В связи с этим применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон в незначительной степени абсорбируется через нормальную, неповреждённую кожу. Системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов схож с таковым при системном применении кортикостероидов.

Кортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы крови, в основном метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, либо к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розацеа; розацеаподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за наличия в качестве вспомогательных веществ белого мягкого парафина и минерального масла лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Белодерм в основном хорошо переносится, однако лечение следует прекратить при появлении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи применение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Недопустимо попадание препарата на слизистые оболочки. Белодерм нельзя наносить в глаза и на периорбитальную область из-за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозировкой кортикостероидного средства, продолжительностью лечения и площадью обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития подавления лекарственное средство следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют назначения системного кортикостероида.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности кожи или на повреждённой коже, в складках кожи или под окклюзионной повязкой. Некоторые участки тела, например пах, подмышечные впадины и перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным.

Длительное применение мази на лице не рекомендуется из-за возможного развития дерматита, напоминающего розацеа, периорального дерматита и акне.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

Применение местных кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза, а также местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.

При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации.

Не следует применять препарат в I триместре беременности, поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в поздние сроки беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, большими количествами, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До настоящего времени не установлено, может ли при местном применении кортикостероид проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Белодерм наносить тонким слоем на поражённую поверхность кожи 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Способ применения.

Нанести достаточное количество мази тонким слоем так, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, и аккуратно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения мази на обширные участки (более 20 % поверхности тела). Это касается также лечения более чем 10 % поверхности тела в течение более чем одной недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, заключающийся в применении Белодерма 1 раз в сутки, а затем через 12 часов — применение соответствующего местного препарата, не содержащего активного компонента.

Может быть целесообразной также интермиттирующая терапия, заключающаяся в чередовании применения Белодерма и местного препарата, не содержащего активного компонента, в течение недели.

Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать в зависимости от типа кожи и стадии заболевания.

Белодерм является предпочтительной лекарственной формой для сухой, шелушащейся и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять целенаправленную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов данной возрастной категории нежелательно. Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, и всасывание препарата более активное, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Колотые ощущения в коже, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритема, телеангиэктазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.

При применении препарата на обширных участках кожи или с окклюзионной повязкой, особенно в течение продолжительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Любые побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Сообщалось о случаях помутнения зрения при системном применении глюкокортикостероидов (частота неизвестна).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Данница 5, 48000 Копривница, Хорватия.