Beloderm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELODERM (BELODERM®)

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g de pomada contiene betametasona dipropionato 0,640 mg, equivalente a 0,500 mg de betametasona;

Sustancias auxiliares: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada para uso tópico.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada semitransparente homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso en dermatología. Corticosteroides activos (grupo III).

Código ATC: D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona, un glucocorticoide sintético para uso tópico, presenta una alta actividad glucocorticoide y solo un efecto mineralocorticoide mínimo. Ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Debido a esto, se utiliza para el tratamiento de dermatosis sensibles a la acción de los corticosteroides.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, la betametasona puede absorberse en menor grado a través de la piel normal y no dañada. La absorción sistémica de corticosteroides solo se espera en condiciones desfavorables (tratamiento prolongado, apósito oclusivo). Tras la penetración en la piel, el perfil farmacocinético de los corticosteroides tópicos es similar al de los corticosteroides sistémicos.

Los corticosteroides se unen en distinto grado a las proteínas plasmáticas, principalmente se metabolizan en el hígado y se excretan por la orina.

Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a la terapia con corticosteroides potentes, tales como el psoriasis; tratamiento inicial de la eccema atópica grave.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los componentes del medicamento. Infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela; infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela); acné; dermatitis perioral (rosácea tipo rosácea); dermatosis bacterianas, incluyendo tuberculosis y sífilis cutánea; enfermedades fúngicas; enfermedades oftálmicas (Beloderm no está indicado para uso oftálmico); no aplicar bajo vendajes oclusivos (yeso). Debe tenerse especial precaución al aplicar Beloderm en la piel de la cara. No permitir el contacto del medicamento con los ojos ni con las membranas mucosas. No utilizar durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). Debe evitarse el tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre una gran superficie cutánea, ya que podría producirse absorción del principio activo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la presencia de parafina blanda y aceite mineral como excipientes, el tratamiento con este medicamento en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Características de aplicación.

Beloderm generalmente se tolera bien, sin embargo, el tratamiento debe interrumpirse si aparecen irritación o hipersensibilidad. En caso de desarrollarse una reacción de hipersensibilidad o irritación cutánea, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado para el paciente. Si existe infección o afectación fúngica de la piel, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos apropiados. Si, en tales circunstancias, no se logra el efecto deseado rápidamente, debe interrumpirse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Beloderm no está indicado para uso oftalmológico. No debe permitirse el contacto del medicamento con las membranas mucosas. No se debe aplicar Beloderm en los ojos ni en la zona periorbitaria debido al riesgo de desarrollar cataratas, glaucoma, infecciones fúngicas oculares o empeoramiento del herpes.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con la dosis del corticosteroide, la duración del tratamiento y el tamaño del área corporal tratada. Por ello, los corticosteroides de alta potencia deben usarse en grandes extensiones de piel bajo estricto y periódico monitoreo, ya que pueden causar supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). En caso de desarrollarse supresión del eje HHS, debe suspenderse el medicamento, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticosteroide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento.

En casos aislados, pueden presentarse síntomas de abstinencia, lo que podría requerir la adición de un corticosteroide sistémico.

Pueden presentarse manifestaciones de toxicidad local y sistémica, especialmente tras el uso prolongado de betametasona en grandes áreas de la piel, en piel dañada, en pliegues cutáneos o bajo vendajes oclusivos. Algunas zonas del cuerpo, como la ingle, las axilas y la región perianal, donde existe una oclusión natural, son más sensibles al desarrollo de estrías durante el tratamiento con betametasona. El uso en estas áreas debe ser muy limitado.

No se recomienda el uso prolongado de la pomada en la cara debido al riesgo de desarrollar dermatitis tipo rosácea, dermatitis perioral y acné.

No debe usarse en el tratamiento de úlceras varicosas de la pierna (dermatomitoses tróficas).

El uso de corticosteroides tópicos puede ser peligroso en el psoriasis por varias razones, incluyendo el riesgo de recaídas por desarrollo de tolerancia, el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad local y sistémica debido a la alteración de la función barrera de la piel.

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión nublada u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la cual se han publicado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo, ya que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas. Su uso solo puede considerarse en etapas posteriores del embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo no deben administrarse a mujeres embarazadas en grandes áreas, en grandes cantidades, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Hasta la fecha, no se ha determinado si, tras la aplicación tópica, el corticosteroide puede pasar a la leche materna por absorción sistémica. Por ello, al tomar la decisión de suspender la lactancia materna o interrumpir el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Beloderm se aplica en una capa fina sobre la superficie afectada de la piel de 1 a 2 veces al día, según la gravedad del estado.

Vía de administración.

Aplicar una cantidad suficiente de pomada en una capa fina, de modo que cubra completamente las áreas afectadas de la piel, y frotar suavemente hasta su completa absorción. Una vez que mejore el estado, puede reducirse la frecuencia de aplicación.

Debe evitarse el uso prolongado de Beloderm o la aplicación del medicamento sobre grandes extensiones (más del 20 % de la superficie corporal). Esto incluye también el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana. Tras mejorar el cuadro clínico, suele recomendarse el uso de un corticosteroide tópico de menor potencia.

Con frecuencia se recomienda el llamado enfoque de terapia en tándem, que consiste en aplicar Beloderm una vez al día y luego, tras 12 horas, aplicar un medicamento tópico adecuado que no contenga principio activo.

También puede ser conveniente la terapia intermitente, que consiste en alternar durante una semana la aplicación de Beloderm con la de un medicamento tópico que no contenga principio activo.

Debe observarse cuidadosamente el desarrollo de signos y síntomas de acción sistémica del medicamento.

La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la etapa de la enfermedad.

Beloderm es la forma farmacéutica preferida para pieles secas, escamosas y gruesas en formas crónicas y subagudas de la enfermedad.

En los dermatosis asociadas con infección bacteriana, debe aplicarse una terapia antibacteriana dirigida. Los pacientes con dermatosis de origen fúngico requieren un tratamiento específico.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, ya que podría intensificarse el efecto adverso del medicamento.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de edad. Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, y la absorción del medicamento es más activa, los niños son más propensos a la supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal por los corticosteroides y al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

Sobredosis.

La aplicación excesiva o prolongada de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y a la aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercortisolismo suelen ser reversibles.

En caso de sobredosis, se indica un tratamiento sintomático adecuado. Si fuera necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Efectos adversos.

Frecuencia de los efectos adversos: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000); muy raros (≥1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Hormigueo de la piel, endurecimiento de la piel, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada de la piel, erupciones foliculares, eritema, telangiectasias, equimosis, dermatitis alérgica de contacto, hiperpigmentación de la piel, despigmentación del cabello.

Al aplicar el medicamento en amplias superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del fármaco.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Se han notificado casos de visión nublada con la administración sistémica de glucocorticosteroides (frecuencia desconocida).

Duración del efecto.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 ó 30 g en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosmética, d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.