Beloderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BELODERM (BELODERM®)

Composizione:

principio attivo: betametasone;

1 g di unguento contiene dipropionato di betametasone 0,640 mg, corrispondente a 0,500 mg di betametasone;

eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento semitrasparente omogeneo di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi (gruppo III).

Codice ATC D07A C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il betametasone, un glucocorticosteroide sintetico per uso topico, manifesta una elevata attività glucocorticosteroidea e presenta solo un minimo effetto mineralcorticosteroideo. Esplica un forte effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore. Per tale motivo viene utilizzato nel trattamento dei dermatosi sensibili all'azione dei corticosteroidi.

Farmacocinetica.

Applicato localmente, il betametasone può essere assorbito in misura minore attraverso la cute normale e non lesa; il riassorbimento sistemico dei corticosteroidi è atteso soltanto in condizioni sfavorevoli (trattamento prolungato, medicazione occlusiva). Dopo aver penetrato la cute, il profilo farmacocinetico dei corticosteroidi topici è simile a quello dei corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi si legano in misura variabile alle proteine plasmatiche, principalmente vengono metabolizzati nel fegato ed escreti con le urine.

Alcuni corticosteroidi topici e i loro metaboliti sono escreti con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle dermatosi sensibili a una terapia corticosteroidea ad alta potenza, come il psoriasi; trattamento iniziale della grave eczema atopica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al betametasone o ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella; infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella); acne rosacea; dermatite periorale (forma rosacea); dermatosi batteriche, comprese tubercolosi e sifilide della pelle; malattie fungine; malattie oftalmologiche (Beloderm non è indicato per uso oftalmico); non utilizzare sotto medicazioni occlusive (gesso). È necessario prestare particolare cautela nell'applicare Beloderm sulla pelle del viso. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose. Non utilizzare durante il I trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Uso in gravidanza o allattamento»). È opportuno evitare un trattamento prolungato e/o l'applicazione su ampie superfici cutanee, poiché è possibile un assorbimento della sostanza attiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza, come eccipienti, di paraffina morbida bianca e olio minerale, il trattamento con il medicinale nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurne l'affidabilità durante il trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Beloderm viene generalmente ben tollerato, tuttavia il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di irritazione o ipersensibilità. Se si manifestano reazioni di ipersensibilità o irritazione cutanea, l'uso del medicinale deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviata un'adeguata terapia per il paziente. In presenza di infezione o infezione micotica della pelle, devono essere somministrati appropriati agenti antimicotici o antibatterici. Se in tali casi il desiderato effetto terapeutico non si verifica rapidamente, l'uso dei corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

Beloderm non è indicato per uso oftalmologico. È necessario evitare il contatto del prodotto con le mucose. Beloderm non deve essere applicato sugli occhi né nell'area perioculare a causa del rischio di sviluppare cataratta, glaucoma, infezioni fungine degli occhi o riattivazione dell'herpes.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta generalmente con la potenza del corticosteroide, la durata del trattamento e l'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, i corticosteroidi ad alta attività su vaste aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto e periodico monitoraggio, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA). In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza. La funzionalità dell'asse HPA di solito si normalizza dopo l'interruzione del trattamento.

In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Possono verificarsi effetti tossici locali e sistemici, specialmente dopo un uso prolungato di betametasone su ampie superfici, su cute lesa, nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive. Alcune aree del corpo, come l'inguine, le ascelle e la regione perianale, dove esiste un'occlusione naturale, sono più sensibili allo sviluppo di strie durante la terapia con betametasone. L'uso in queste aree deve essere molto limitato.

L'uso prolungato della pomata sul viso non è raccomandato a causa del rischio di sviluppare dermatite simile alla rosacea, dermatite periorale e acne.

Non utilizzare nel trattamento delle ulcere varicose della gamba (dermatomitosi trofiche).

L'uso di corticosteroidi topici può essere pericoloso nel trattamento del psoriasi per diversi motivi, tra cui il rischio di recidive dovute allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e la tossicità locale e sistemica dovuta al compromesso della funzione barriera cutanea.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non somministrare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza, poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici in gravidanza non è stata stabilita. L'uso di questi medicinali è possibile solo in fasi successive della gravidanza e solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questo gruppo non devono essere utilizzati in gravidanza su ampie superfici, in grandi quantità, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Attualmente non è noto se, in seguito all'assorbimento sistemico, il corticosteroide possa passare nel latte materno dopo applicazione topica; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento con il medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la rapidità delle reazioni del paziente durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Beloderm va applicato in uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata da 1 a 2 volte al giorno, a seconda della gravità del disturbo.

Modalità di somministrazione.

Applicare una quantità sufficiente di unguento in uno strato sottile, in modo da coprire completamente le aree cutanee interessate, e massaggiare delicatamente nella pelle. In caso di miglioramento del quadro clinico, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta.

È opportuno evitare un uso prolungato di Beloderm o l’applicazione dell’unguento su ampie aree (oltre il 20% della superficie corporea). Ciò vale anche per il trattamento di oltre il 10% della superficie corporea per un periodo superiore a una settimana. Dopo il miglioramento del quadro clinico, spesso si raccomanda l’uso di un glucocorticosteroide meno potente.

Spesso si raccomanda cosiddetto approccio della terapia a tandem, che consiste nell’applicare Beloderm una volta al giorno e, dopo 12 ore, applicare un apposito farmaco topico privo di principio attivo.

Può essere utile anche una terapia intermittente, che prevede l’alternanza tra l’applicazione di Beloderm e di un farmaco topico privo di principio attivo, nell’arco di una settimana.

È necessario osservare attentamente l’insorgenza di segni e sintomi di effetti sistemici del farmaco.

La modalità di somministrazione deve essere adattata al tipo di cute e allo stadio della malattia.

Beloderm rappresenta la forma farmaceutica preferita per pelli secche, squamose e ruvide, in caso di forme croniche e subacute della malattia.

Nei dermatosi associati a infezione batterica, deve essere applicata una terapia antibiotica mirata. I pazienti con dermatosi di origine micotica richiedono un trattamento specifico.

Non applicare sotto medicazioni occlusive, poiché potrebbe intensificarsi l’effetto indesiderato del farmaco.

Neonati e bambini.

Non esistono dati clinici sull’uso del farmaco nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d’età. Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti e l’assorbimento del farmaco è più intenso, i bambini sono più soggetti all’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene da parte dei corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidici esogeni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso topico può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenale, portando a insufficienza surrenale secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing. Gli effetti acuti dell’ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico appropriato. Se necessario, va corretto l’equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (≥1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Puntura della pelle, indurimento della pelle, screpolatura della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eruzioni follicolari, eritema, teleangectasie, ecchimosi, dermatite allergica da contatto, iperpigmentazione della pelle, depigmentazione dei capelli.

Nel caso di applicazione del medicinale su ampie superfici o con medicazione occlusiva, specialmente per un lungo periodo, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici del medicinale.

In soggetti con ipersensibilità individuale ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'assunzione sistemica di glucocorticoidi, inclusa la soppressione della corteccia del surrene, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticoidi.

Sono stati riportati casi di offuscamento della vista in seguito all'assunzione sistemica di glucocorticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 o 30 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.