Белодерм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛОДЕРМ (BELODERM®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, полисорбат 60 (полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир), хлоркрезол, натрия дигидрофосфат моногидрат, спирт цетостеариловый, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения, обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и оказывает лишь минимальное минералокортикостероидное действие. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон в незначительной степени может всасываться через нормальную, неповреждённую кожу. Системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому при системных кортикостероидах.

Кортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы крови, в основном метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеаподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм, крем, не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении крема на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»). Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в качестве вспомогательных веществ белого мягкого парафина и минерального масла лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их надежность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Белодерм, крем, переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до исчезновения признаков инфекции.

Белодерм, крем, не предназначен для применения в офтальмологии. Нельзя допускать попадания препарата на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить в глаза и на периорбитальную область из-за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозировкой кортикостероида, продолжительностью лечения и площадью обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития подавления лекарственное средство следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или повреждённой коже, в складках кожи или под окклюзионной повязкой. Некоторые участки тела, например пах, подмышечные впадины и перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным.

Длительное применение крема на лице не рекомендуется из-за возможного развития дерматита, напоминающего розацеа, периорального дерматита и акне.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

Применение местных кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза, а также местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.

При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности, поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, большими количествами, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До настоящего времени не установлено, может ли кортикостероид при местном применении проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Белодерм, крем, наносить тонким слоем на поражённый участок кожи 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Способ применения.

Нанести достаточное количество крема тонким слоем так, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, и аккуратно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения крема на обширные участки (более 20 % поверхности тела). Это касается и лечения более чем на 10 % поверхности тела в течение более одной недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, заключающийся в применении Белодерма 1 раз в сутки, а затем через 12 часов — нанесение соответствующего местного препарата, не содержащего активный компонент.

Может быть целесообразной также интервальная терапия, заключающаяся в чередовании применения крема Белодерм и местного препарата, не содержащего активный компонент, в течение недели.

Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать в зависимости от типа кожи и стадии заболевания.

Белодерм, крем, является предпочтительной лекарственной формой для сухой, шелушащейся и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять целенаправленную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов данной возрастной категории нежелательно.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, и всасывание препарата более активное, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы под действием кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует корректировать электролитный баланс. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Покалывание кожи, уплотнение кожи, потрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритема, телеангиэктазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.

При применении препарата на обширных поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Сообщалось о случаях помутнения зрения при системном применении глюкокортикостероидов (частота неизвестна).

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 15 или 30 г в тубе; по 1 тюбик в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.