Beloderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BELLODERM (BELODERM®)

Composizione:

Principio attivo: betametasone;

1 g di crema contiene 0,640 mg di betametasone dipropionato, corrispondente a 0,500 mg di betametasone;

Eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida, etere di alcol cetostearilico polietilenglicole (macrogolo), clorocresolo, monoidrato di fosfato disodico, alcol cetostearilico, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea bianca, priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi (gruppo III).

Codice ATC D07AC01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il betametasone, un glucocorticosteroide sintetico per uso topico, manifesta una elevata attività glucocorticosteroidea e presenta solo un minimo effetto mineralcorticosteroideo. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva. Per tale motivo viene utilizzato nel trattamento dei dermatosi sensibili all'azione dei corticosteroidi.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il betametasone può essere assorbito in misura minore attraverso la cute normale e non lesa; il riassorbimento sistemico dei corticosteroidi è atteso soltanto in condizioni sfavorevoli (trattamento prolungato, medicazione occlusiva). Dopo aver penetrato la cute, il profilo farmacocinetico dei corticosteroidi topici è simile a quello dei corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi si legano in misura variabile alle proteine plasmatiche, vengono principalmente metabolizzati nel fegato ed eliminati con le urine.

Alcuni corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono eliminati attraverso la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di dermatosi sensibili a una terapia corticosteroidea ad alta potenza, come il psoriasi; trattamento iniziale dell'eczema atopico grave.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al betametasone o ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella; infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella); acne; dermatite periorale (rosacea-like); dermatosi batteriche, comprese tubercolosi e sifilide della cute; malattie fungine; malattie oftalmologiche (Beloderm, crema, non è indicato per uso oftalmologico); non utilizzare sotto medicazioni occlusive (gesso). È necessario prestare particolare cautela nell'applicare la crema sulla pelle del viso. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose. Non utilizzare durante il I trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l'allattamento»). Si deve evitare un trattamento prolungato e/o l'applicazione su ampie superfici cutanee, poiché è possibile l'assorbimento della sostanza attiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

A causa della presenza, come eccipienti, di paraffina morbida bianca e olio minerale, il trattamento con questo medicinale nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro efficacia durante il trattamento.

Caratteristiche d'impiego.

Beloderm, crema, viene generalmente ben tollerato, tuttavia il trattamento deve essere interrotto in caso di irritazione o ipersensibilità. In presenza di reazioni di ipersensibilità o irritazione cutanea, l'uso del medicinale deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviata una terapia adeguata. In caso di infezione o micosi cutanea, devono essere prescritti appropriati agenti antimicotici o antibiotici. Se in tali circostanze il risultato desiderato non si ottiene rapidamente, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

Beloderm, crema, non è indicato per uso oftalmico. Evitare il contatto del prodotto con le mucose. Beloderm non deve essere applicato negli occhi né nell'area perioculare a causa del rischio di sviluppare cataratta, glaucoma, infezioni fungine degli occhi e riaccensione dell'herpes.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta generalmente con la dose, la durata del trattamento e l'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, i corticosteroidi ad alta attività applicati su ampie aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto e periodico monitoraggio, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS). In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza. La funzionalità dell'asse HHS di solito si normalizza dopo l'interruzione del farmaco.

In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Possono verificarsi effetti di tossicità locale e sistemica, specialmente dopo un uso prolungato di betametasone su ampie superfici, su cute lesa, nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive. Alcune aree del corpo, come l'inguine, le ascelle e la regione perianale, dove esiste un'occlusione naturale, sono più sensibili allo sviluppo di strie durante la terapia con betametasone. L'uso in queste aree deve essere molto limitato.

L'uso prolungato della crema sul viso non è raccomandato a causa del possibile sviluppo di dermatite simile alla rosacea, dermatite periorale e acne.

Non utilizzare nel trattamento delle ulcere varicose della gamba (dermatomitosi trofiche).

L'uso di corticosteroidi topici può essere pericoloso nel trattamento del psoriasi per diversi motivi, tra cui il rischio di recidive dovute allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale e sistemica dovuta al compromissimento della funzione barriera cutanea.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza, poiché la sicurezza dei corticosteroidi topici in gravidanza non è stata stabilita. Il loro impiego è possibile solo in fasi successive della gravidanza e solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo non devono essere usati in gravidanza su ampie superfici, in grandi quantità, per periodi prolungati o con medicazioni occlusive.

Non è ancora chiaro se, in seguito all'assorbimento sistemico, il corticosteroide possa passare nel latte materno dopo applicazione topica; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la capacità di reazione del paziente nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Beloderm, crema, va applicata in uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata da 1 a 2 volte al giorno, in base alla gravità del disturbo.

Modalità di somministrazione.

Applicare una quantità sufficiente di crema in uno strato sottile, in modo da coprire completamente le aree cutanee interessate, e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di miglioramento del quadro clinico, la frequenza di applicazione può essere ridotta.

È opportuno evitare un uso prolungato di Beloderm o l’applicazione della crema su ampie superfici (oltre il 20% della superficie corporea). Ciò vale anche per un trattamento superiore al 10% della superficie corporea per un periodo superiore a una settimana.

Dopo il miglioramento del quadro clinico, spesso si raccomanda l’uso di un corticosteroide topico meno potente.

È spesso consigliabile un cosiddetto approccio terapeutico a tandem, che prevede l’applicazione di Beloderm una volta al giorno, seguita dopo 12 ore dall’applicazione di un appropriato prodotto topico privo di principio attivo.

Può essere utile anche una terapia intermittente, che consiste nell’applicazione alternata di Beloderm crema e di un prodotto topico privo di principio attivo, durante la settimana.

È necessario monitorare attentamente l’insorgenza di segni e sintomi di effetti sistemici del farmaco.

La modalità di somministrazione deve essere adattata al tipo di cute e allo stadio della malattia.

Beloderm, crema, rappresenta la forma farmaceutica preferita per cute secca, squamosa e spessa, in caso di forma cronica o subacuta della malattia.

Nei dermatosi associati a infezione batterica, deve essere applicata una terapia antibiotica mirata. I pazienti con dermatosi di origine fungina richiedono un trattamento specifico.

Non applicare sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti collaterali del farmaco.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del farmaco nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, e l’assorbimento del farmaco è più intenso, i bambini sono più suscettibili all’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene da parte dei corticosteroidi, con conseguente insorgenza di effetti corticosteroidi esogeni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per applicazione topica può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenale, portando a insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing. Gli effetti acuti dell’ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico appropriato. Se necessario, deve essere corretto l’equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100-<1/10);

non comune (≥1/1000-<1/100);

raro (≥1/10000-<1/1000);

molto raro (≥1/10000);

frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Pizzicore della pelle, indurimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione squamosa della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eruzioni follicolari, eritema, teleangectasie, ecchimosi, dermatite allergica da contatto, iperpigmentazione della pelle, depigmentazione dei capelli.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici o con medicazione occlusiva, specialmente per periodi prolungati, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'assunzione sistemica di glucocorticoidi, compresa la soppressione della corteccia surrenale, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticoidi.

Sono stati segnalati casi di offuscamento della vista con l'assunzione sistemica di glucocorticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Il medicinale contiene alcool cetoestearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Durata della conservazione.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione.

15 o 30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupо, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.