Beloderm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BELADERM (BELODERM®)

Skład:

substancja czynna: betametazon;

1 g kremu zawiera 0,640 mg betametazonu dipropionianu, co odpowiada 0,500 mg betametazonu;

substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka, etyloheksylowy eter poli(etylenoglikolu) i stearylowy alkohol, chlorekrezol, monohydrat diwodorofosforanu sodu, alkohol cetylostearylowy, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: homogeniczny krem białego koloru, bez wtrąceń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne kortykosteroidy (grupa III).

Kod ATC: D07AC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon, syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazuje wysoką aktywność glikokortykosteroidową i wykazuje jedynie minimalny efekt mineralokortykosteroidowy. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwświąd i zwężające naczynia. Dzięki temu stosuje się go w leczeniu dermatoz wrażliwych na działanie kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu betametazon może w mniejszym stopniu wchłaniać się przez zdrową, nieuszkodzoną skórę; wchłanianie systemowe kortykosteroidów oczekuje się jedynie w niekorzystnych warunkach (długotrwałe leczenie, opatrunek okluzyjny). Po przedostaniu się do skóry profil farmakokinetyki miejscowych kortykosteroidów jest podobny do profilu kortykosteroidów stosowanych ogólnie.

Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza we krwi w różnym stopniu, głównie metabolizują się w wątrobie i są wydalane z moczem.

Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo oraz ich metabolity są wydalane z żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie dermatoz, wrażliwych na silnie działającą terapię glikokortykosteroidową, takich jak łuszczycę; wstępnego leczenia ciężkiej egzemy atopowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy, lub na inne składniki leku. Infekcje wirusowe, w tym reakcje popostrzykowe i ospa wietrzna; wirusowe infekcje skóry (np. opryszcz zwykły, ospygniecie, ospa wietrzna); trądzik różowaty; rumieniowate (okołoustne) zapalenie skóry; bakteryjne dermatozy, w tym gruźlica i kiła skóry; grzybicze choroby skóry; choroby oczne (Beloderm, maść, nie przeznaczona do stosowania okulistycznego); nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (gips). Należy zachować szczególną ostrożność podczas nanoszenia kremu na skórę twarzy. Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu ani na błony śluzowe. Nie stosować w I trymestrze ciąży (patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”). Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na dużej powierzchni skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z uwagi na obecność w składzie substancji pomocniczych – parafiny białej miękkiej i oleju mineralnego – leczenie w okolicy okołogenitalnej może uszkadzać strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszać ich skuteczność podczas leczenia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Beloderm, krem, jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnień lub podwyższonej wrażliwości. W razie rozwoju reakcji nadwrażliwości lub podrażnienia skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię. W przypadku obecności infekcji lub grzybiczych zmian skórnych należy zastosować odpowiednie leki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwgrzybicze. Jeśli w takiej sytuacji pożądany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do ustąpięcia objawów infekcji.

Beloderm, krem, nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać dostania się leku na błony śluzowe. Beloderm nie należy stosować w okolicy oczu ani w okolicy okołoczasołkowej z powodu ryzyka rozwoju zaćmy, jaskiery, grzybiczych infekcji oczu oraz nasilenia zakażenia wirusem Herpes.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz z dawką kortykosteroidu, długością leczenia oraz wielkością powierzchni ciała poddanej leczeniu. Dlatego kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych powierzchniach skóry należy poddawać dokładnemu i okresowemu monitorowaniu, ponieważ mogą one prowadzić do hamowania układu nadnerczo–podwzgórzowo–przysadkowego (UKPP). W przypadku wystąpienia hamowania należy odstawić lek, zmniejszyć częstotliwość jego stosowania lub przełożyć pacjenta na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja UKPP zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Możliwe są objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu betametazonu na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzonej skórze, w skórznych fałdach lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Niektóre części ciała, takie jak pachy, pachwinie i okolica okołoodbytowa, gdzie występuje naturalna okluzja, są bardziej wrażliwe na rozwój przerostów pręg po leczeniu betametazonem. Stosowanie na tych obszarach powinno być bardzo ograniczone.

Długotrwałe stosowanie kremu na twarzy nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia skóry przypominającego trądzik różowaty, zapalenie okołoustne i trądzik.

Nie należy stosować w leczeniu owrzodzeń wątrobowych goleni (dermatomikozy troficzne).

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów może być niebezpieczne w łuszczycy z kilku powodów, w tym ze względu na ryzyko nawrotów spowodowanych tolerancją, ryzyko rozwoju ogólnoustrojowego pustularnego łuszczycy, a także toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej wskutek zaburzenia funkcji bariery ochronnej skóry.

Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych może prowadzić do zaburzeń wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozowe retinopatia naczyniówkowa, o której donoszono w związku ze stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży, ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u ciężarnych nie zostało ustalone. Leki te mogą być stosowane dopiero w późniejszych etapach ciąży i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować u ciężarnych na dużych powierzchniach, w dużych ilościach, przez dłuższy czas ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Nie ustalono dotąd, czy po zastosowaniu miejscowym kortykosteroid może przenikać do mleka matki wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu leku należy wziąć pod uwagę znaczenie prowadzonego leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Beloderm, krem, należy nakładać cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry 1–2 razy na dobę, w zależności od stopnia nasilenia stanu.

Sposób stosowania.

Należy nałożyć odpowiednią ilość kremu cienką warstwą, aby całkowicie pokryć zmienione chorobowo obszary skóry, a następnie delikatnie wmasować w skórę. W miarę poprawy stanu można zmniejszyć częstotliwość aplikacji.

Należy unikać długotrwałego stosowania Belodermu lub nanoszenia kremu na duże powierzchnie (ponad 20% powierzchni ciała). Dotyczy to również leczenia obejmującego więcej niż 10% powierzchni ciała przez ponad jeden tydzień.

Po poprawie obrazu klinicznego często zaleca się stosowanie słabszego glikokortykosteroidu.

Często zalecane jest tzw. podejście terapii tandemowej, polegające na stosowaniu Belodermu 1 raz na dobę, a następnie po 12 godzinach – odpowiedniego leku miejscowego nie zawierającego substancji czynnej.

Może być również wskazane stosowanie terapii interwencyjnej, polegającej na naprzemiennym stosowaniu kremu Beloderm i leku miejscowego nie zawierającego substancji czynnej w ciągu tygodnia.

Należy dokładnie obserwować rozwój objawów i objawów działania systemowego leku.

Sposób stosowania należy dostosować do typu skóry i stadium choroby.

Beloderm, krem, stanowi formę leku szczególnie wskazaną w przypadku suchej, łuszczącej się i grubej skóry przy przebiegu przewlekłym i podostrym choroby.

W przypadku dermatoz związanych z infekcją bakteryjną należy stosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną. Pacjenci z dermatozami o podłożu grzybiczym wymagają specjalnego leczenia.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane leku.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, a wchłanianie leku jest bardziej intensywne, dzieci są bardziej narażone na działanie kortykosteroidów wywołującego przygniecenie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja kortykosteroidów do stosowania miejscowego może prowadzić do przygniecenia funkcji nadnerczowo-przysadkowej, co może spowodować wtórną niewydolność nadnerczy oraz wystąpienie objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostry hiperkortycyzm jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Niepożądane działania.

Częstość działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100-<1/10);

rzadko (≥1/1000-<1/100);

bardzo rzadko (≥1/10000-<1/1000);

bardzo rzadko (≥1/10000);

częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).

Piknięcie skóry, zgrubienie skóry, pęknięcie skóry, uczucie ciepła, warstwowe złuszczanie się skóry, miejscowe złuszczanie się skóry, wypryski folikularne, zaczerwienienie, telangiectazje, siniaki, alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, hiperpigmentacja skóry, depigmentacja włosów.

Przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach lub z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres czasu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania systemowego leku.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Wszystkie działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu doustnym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Zgłaszano przypadki zamglenia wzroku przy stosowaniu systemowym glikokortykosteroidów (częstość nieznana).

Lek zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 15 lub 30 g w tubce; po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Beloderm, leki i kosmetyki, sp. z o.o.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

ul. Danica 5, 48000 Koprzywnica, Chorwacja.