Beloderm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELODERM (BELODERM®)

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g de crema contiene betametasona dipropionato 0,640 mg, equivalente a 0,500 mg de betametasona;

Excipientes: aceite mineral, parafina blanca blanda, éter cetosteárilico de polietilenglicol (macrogol), clorocresol, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, alcohol cetosteárilico, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para aplicación tópica.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III).

Código ATC: D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona, un glucocorticoide sintético para uso tópico, presenta una alta actividad glucocorticoide y ejerce únicamente un efecto mineralocorticoide mínimo. Ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Por ello, se utiliza en el tratamiento de dermatosis sensibles a la acción de los corticosteroides.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, la betametasona puede absorberse en menor grado a través de la piel normal e intacta. La absorción sistémica de corticosteroides se espera únicamente en condiciones desfavorables (tratamiento prolongado, apósito oclusivo). Tras penetrar en la piel, el perfil farmacocinético de los corticosteroides tópicos es similar al de los corticosteroides sistémicos.

Los corticosteroides se unen en distinto grado a las proteínas del plasma sanguíneo; principalmente se metabolizan en el hígado y se excretan por la orina.

Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a la terapia con corticosteroides potentes, tales como el psoriasis; tratamiento inicial de la eccema atópica grave.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los componentes del medicamento. Infecciones virales, incluyendo reacciones posteriores a la vacunación y varicela; infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela); acné; dermatitis rosácea o perioral; dermatosis bacterianas, incluyendo tuberculosis y sífilis cutánea; enfermedades fúngicas; enfermedades oftálmicas (Beloderm, crema, no está indicado para uso oftálmico); no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos (yeso). Debe tenerse especial precaución al aplicar la crema en la piel del rostro. No debe permitirse el contacto del medicamento con los ojos ni con las membranas mucosas. No utilizar durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). Debe evitarse el tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre una gran superficie cutánea, ya que podría producirse la absorción del principio activo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Debido a la presencia, como excipientes, de parafina blanda blanca y aceite mineral, el tratamiento con este medicamento en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Características de uso.

Beloderm, crema, generalmente se tolera bien, sin embargo, el tratamiento debe interrumpirse si aparece irritación o hipersensibilidad. En caso de desarrollarse una reacción de hipersensibilidad o irritación cutánea, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y se debe instaurar una terapia adecuada para el paciente. Si existe infección o afectación fúngica de la piel, se deben administrar agentes antifúngicos o antibacterianos apropiados. Si bajo estas circunstancias no se logra rápidamente el efecto deseado, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Beloderm, crema, no está indicado para uso oftalmológico. No debe permitirse el contacto del medicamento con las membranas mucosas. Beloderm no debe aplicarse en los ojos ni en la zona periorbitaria debido al riesgo de desarrollar cataratas, glaucoma, infecciones fúngicas oculares o exacerbación del herpes.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con la dosis del corticosteroide, la duración del tratamiento y el tamaño de la superficie corporal tratada. Por lo tanto, los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo monitoreo cuidadoso y periódico, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA). En caso de desarrollarse supresión, debe suspenderse el medicamento, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticosteroide de menor potencia. La función del eje HHA generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento.

En casos aislados, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

Pueden presentarse manifestaciones de toxicidad local y sistémica, especialmente tras el uso prolongado de betametasona en grandes superficies, en piel dañada, en pliegues cutáneos o bajo vendaje oclusivo. Algunas zonas del cuerpo, como la ingle, las axilas y la región perianal, donde existe una oclusión natural, son más sensibles al desarrollo de estrías durante el tratamiento con betametasona. El uso en estas áreas debe ser muy limitado.

No se recomienda el uso prolongado de la crema en la cara debido al riesgo de aparición de dermatitis tipo rosácea, dermatitis perioral y acné.

No debe usarse en el tratamiento de úlceras varicosas de la pierna (dermatomitoses tróficas).

El uso de corticosteroides tópicos puede ser peligroso en el psoriasis por varias razones, incluyendo el riesgo de recaídas por desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustuloso generalizado y la toxicidad local y sistémica derivada de la alteración de la función barrera.

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión nublada u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la cual se han publicado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo, ya que la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Su uso solo puede considerarse en etapas más avanzadas del embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo no deben usarse en embarazadas sobre grandes áreas, en grandes cantidades, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Hasta la fecha, no se ha determinado si, tras la aplicación tópica, el corticosteroide puede pasar a la leche materna por absorción sistémica. Por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia materna o el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Generalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Beloderm, crema, aplicar en una capa fina sobre la superficie afectada de la piel 1-2 veces al día, según la gravedad del estado.

Vía de administración.

Aplicar una cantidad suficiente de crema en una capa fina, de modo que cubra completamente las áreas afectadas de la piel, y frotar suavemente hasta su completa absorción. Una vez que mejore el estado, puede reducirse la frecuencia de aplicación.

Debe evitarse el uso prolongado de Beloderm o la aplicación de la crema en extensiones grandes (más del 20 % de la superficie corporal). Esto incluye también el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Una vez que mejore la situación clínica, suele recomendarse el uso de un corticosteroide tópico más débil.

Con frecuencia se recomienda el llamado enfoque de terapia en tándem, que consiste en aplicar Beloderm una vez al día y, luego de 12 horas, aplicar un medicamento tópico adecuado que no contenga principio activo.

También puede ser conveniente la terapia intermitente, que consiste en alternar durante una semana la aplicación de la crema Beloderm con la de un medicamento tópico que no contenga principio activo.

Debe observarse cuidadosamente el desarrollo de signos y síntomas de acción sistémica del medicamento.

La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la etapa de la enfermedad.

Beloderm, crema, es la forma farmacéutica preferida para la piel seca, escamosa y gruesa en la forma crónica y subaguda de la enfermedad.

En los dermatosis asociados con infección bacteriana, debe aplicarse una terapia antibacteriana dirigida. Los pacientes con dermatosis de origen fúngico requieren un tratamiento específico.

No aplicar bajo vendajes oclusivos, ya que podría intensificarse el efecto adverso del medicamento.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, y la absorción del medicamento es más activa, los niños son más susceptibles a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales por corticosteroides, y al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

Sobredosificación.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides para uso tópico puede provocar supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y a la aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercorticismo suelen ser reversibles.

En caso de sobredosificación, se indica un tratamiento sintomático adecuado. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Reacciones adversas.

Frecuencia de los efectos adversos:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥1/100 - <1/10);

infrecuentes (≥1/1000 - <1/100);

raros (≥1/10000 - <1/1000);

muy raros (≥1/10000);

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Hormigueo de la piel, endurecimiento de la piel, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada de la piel, erupciones foliculares, eritema, telangiectasias, equimosis, dermatitis alérgica de contacto, hiperpigmentación de la piel, despigmentación del cabello.

Al aplicar el medicamento en grandes superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del medicamento.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Se han notificado casos de visión nublada con la administración sistémica de glucocorticosteroides (frecuencia desconocida).

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Duración del medicamento.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Envase.

Tubos de 15 o 30 g; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.