ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БеЛАЛГИН (BELLALGIN)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия в пересчете на безводное вещество − 250 мг, бензокаина − 250 мг, натрия гидрокарбоната − 100 мг, экстракта белладонны сухого ((4,8–5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % об./об. этанола) − 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричнево-желтого цвета с вкраплениями, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D В.

Фармакологические свойства.

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желёз. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика — бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Клинические характеристики.

Показания.

Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).
Желчнокаменная болезнь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другим амидным анестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.
Глаукома.
Задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи.
Миастения.
Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.
Гипертермический синдром.
Тиреотоксикоз.
Острое кровотечение.
Изменения состава периферической крови: агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе, лейкопения.
Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.
Выраженные нарушения функции печени и/или почек (порфиринового обмена).
Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Бронхиальная астма.
Подозрение на острое хирургическое заболевание.
Нарушения функции костного мозга или заболевания кроветворной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможное развитие выраженной гипотермии.
Пероральные гипогликемические препараты (в т.ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин – метамизол натрия усиливает активность этих препаратов за счет вытеснения их из связи с белком.
Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – снижается эффективность метамизола натрия.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – возможное усиление токсичности метамизола натрия.
Нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие, а также увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н₂-рецепторов гистамина, пропранолол – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
Циклоспорин – снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.
Диуретики (фуросемид) – возможное снижение диуретического эффекта.
Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).
Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола.
Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.
Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралдином может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола; может потребоваться контроль клинического ответа на лечение и/или уровня препарата.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом белладонны и бензокаином

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с анти-мускариновым эффектом.

Противопаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глутетимид – усиливаются антихолинергические эффекты Белалгина.
Опиоидные анальгетики и препараты, угнетающие центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) – возникает опасное угнетение центральной нервной системы, возможное уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгезирующего действия опиатов.
Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты – повышается внутриглазное давление.
Кортикостероиды для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.
Пилокарпин – снижается его эффект при лечении глаукомы.
Фуросемид – возможна ортостатическая гипотензия.
Резерпин, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, атапульгит – снижается эффект Белалгина.
Леводопа – снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.
Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) – усиливается антигистаминный эффект.
Блокаторы бета-адренорецепторов – снижается их эффект.
Гормональные контрацептивы – снижается контрацептивный эффект.
Ингибиторы МАО, в т.ч. неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов – усиливается седативный эффект, могут возникнуть сердечные аритмии.
Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол – снижается эффект этих препаратов.
Кетоконазол – повышение рН желудочного сока Белалгином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.
Сульфаниламиды – снижается их антибактериальная активность.
Индапамид, низатидин – усиливается их эффект.
Хлорид калия – возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.
Димедрол, дипразин – действие Белалгина усиливается.
Спиронолактон, миноксидил – снижение их эффекта.
Пенициллины – усиливается эффект обоих препаратов.

Особенности применения.

Перед началом лечения Белалгином следует проконсультироваться с врачом.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, иногда с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может развиваться, даже если предыдущее применение метамизола не приводило к осложнениям.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкратической побочной реакцией. Эта реакция может возникать независимо от дозы препарата и в любой момент во время лечения, а также вскоре после его прекращения.

Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение метамизолом и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в генитальной или анальной области).

Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично эти симптомы могут быть не замечены у пациентов, получающих антибиотикотерапию.

В случае появления признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, необходимо немедленно провести общий анализ крови (в частности, дифференцированный подсчёт лейкоцитов) и прекратить лечение до получения результатов анализа. Если диагноз агранулоцитоза подтверждён, лечение не следует возобновлять (см. раздел «Противопоказания»).

Медикаментозное поражение печени

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, принимавших метамизол, развившегося в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без неё, часто в сочетании с другими реакциями гиперчувствительности (например: кожная сыпь, нарушения со стороны крови, лихорадка, эозинофилия) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после прекращения лечения метамизолом; однако в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванного метамизолом, точно не установлен, однако данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таких случаях следует прекратить приём метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не установлены другие причины поражения печени.

В случае появления персистирующей боли или усиливающейся боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как жар, тошнота, рвота, нарушения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
с наличием аллергических заболеваний (в т.ч. поллинозом) или в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;
с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
с синдромом Дауна, при церебральном параличе, поражениях мозга;
с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;
с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с мегаколоном;
с ксеростомией (сухостью во рту);
пожилого возраста – может привести к увеличению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;
с хроническими заболеваниями лёгких, сопровождающимися низким образованием трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных;
с хроническими заболеваниями лёгких без обратимой обструкции;
с вегетативной (автономной) нейропатией;
при лечении цитостатиками;
при хроническом алкоголизме;
при гипертермии, особенно у пожилых и ослабленных пациентов – возможно усиление гипертермии;
при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желёз).

У пациентов с недиагностированной и поэтому не леченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врождёнными дефектами, как, например, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз М. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни и требующую неотложного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрину и гистамину; следует прекратить приём препарата за 24 часа до проведения теста);
радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 дней) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможен риск развития агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затруднённого глотания, стоматита, кровоточивости дёсен, побледнения кожных покровов, астении, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приёме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счёт выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить приём препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Белалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (при необходимости). Максимальная суточная доза – 10 таблеток.

Дети.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения у детей нет, поэтому препарат не следует применять у пациентов в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Экстракт беладонны.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, задержка мочи.

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Бензокаин.

Симптомы: возможна сонливость, тревожность, возбуждение, в тяжелых случаях – судороги вследствие системной абсорбции. Имеются сообщения о том, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требуют неотложной медицинской помощи.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, щелочения крови, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома — внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии — влажное обтирание и жаропонижающие средства; при возбуждении — внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе — местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывание в конъюнктивальный мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый час и подкожное введение 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3–4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. При развитии метгемоглобинемии — внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При первых признаках передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Экстракт белладонны.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительная система: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечёткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные нарушения зрения.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в т.ч. экстрасистолия), ишемия миокарда.

Дыхательная система и органы средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкого мокрота, трудно откашливаемого.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамизол натрия.

Кровеносная и лимфатическая системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении избыточных доз может развиваться транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит. Возможна окраска мочи в красный цвет.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, в т.ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.

Желудочно-кишечный тракт: запор, диарея.

Гепатобилиарная система: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложбинок, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аіsf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.