Belalgin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BELLALGIN

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene metilsalicilato sódico, en cálculo sobre sustancia anhidra − 250 mg, benzocaína − 250 mg, hidrocarbonato sódico − 100 mg, extracto espeso de belladona ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (agente de extracción etanol al 20 % v/v) − 15 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie plana, de color de amarillo claro a marrón amarillento con inclusiones, bordes biselados (chaflán) y una ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Espasmolíticos en combinación con analgésicos. Asociaciones de alcaloides de belladona con analgésicos. Código ATC A03D B.

Propiedades farmacológicas.

Gracias a la acción M-colinolítica del extracto de belladona, el medicamento disminuye el tono y la actividad motora de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y de otros órganos, y reduce la secreción de las glándulas exocrinas. La acción analgésica del medicamento se debe a los efectos del metamidol sódico y del anestésico local – benzocaína. El hidrocarbonato sódico neutraliza el ácido clorhídrico libre en el estómago.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos funcionales del tubo digestivo (dolor abdominal de origen funcional).
• Enfermedad litiasis biliar.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la belladona, benzocaína, otros anestésicos amídicos, metamizol sódico y otros derivados de la pirazolona, o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Enfermedades cardiovasculares en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, estenosis mitral, hipertensión arterial grave.
• Glaucoma.
• Retención urinaria o predisposición a ella, incluyendo adenoma de próstata con obstrucción al flujo urinario.
• Miastenia gravis.
• Enfermedades del tubo digestivo asociadas con obstrucción intestinal.
• Síndrome hipertérmico.
• Tirotoxicosis.
• Hemorragia aguda.
• Alteraciones en la composición de la sangre periférica: agranulocitosis provocada por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas en la historia clínica, leucopenia.
• Enfermedades sanguíneas: anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa.
• Alteraciones graves de la función hepática y/o renal (del metabolismo porfirínico).
• Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Asma bronquial.
• Sospecha de patología quirúrgica aguda.
• Alteraciones de la función medular o enfermedades del sistema hematopoyético.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones que pueden deberse al metamizol sódico

• Agentes de contraste radiológico, sustitutos coloidales del plasma, penicilina – no deben emplearse durante el tratamiento con metamizol sódico.
• Clorpromacina o otros derivados de fenotiazina – puede desarrollarse hipotermia marcada.
• Hipoglucemiantes orales (incluyendo derivados de sulfonilurea), anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides, indometacina – el metamizol sódico aumenta la actividad de estos fármacos mediante su desplazamiento de la unión con proteínas.
• Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos – disminuye la eficacia del metamizol sódico.
• Analgésicos no narcóticos, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol – puede aumentar la toxicidad del metamizol sódico.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.
• Sedantes y tranquilizantes (diazepam, trioxazina, valocordin), codeína, anapriline, bloqueadores de los receptores H2 de la histamina, propranolol – potencian el efecto analgésico del metamizol sódico.
• Sarcolysin, mercazolil, tiamazol, medicamentos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluyendo compuestos de oro – aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluyendo el desarrollo de leucopenia.
• Ciclosporina – disminuye la concentración plasmática de ciclosporina.
• Diuréticos (furosemida) – puede producirse una reducción del efecto diurético.
• Metotrexato – el metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato y potenciar sus efectos tóxicos (sobre el sistema digestivo y el sistema hematopoyético).
• El metamizol sódico potencia el efecto sedante del etanol.
• El metamizol puede inducir enzimas metabólicos, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4.
• La administración concomitante de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus y sertralina puede provocar una disminución de la concentración plasmática de estos fármacos, con una posible reducción de su eficacia clínica. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar conjuntamente metamizol; puede ser necesario controlar la respuesta clínica al tratamiento y/o los niveles plasmáticos del fármaco.

Interacciones que pueden deberse al extracto de belladona y la benzocaína

La acción del medicamento puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros fármacos con efecto antimuscarínico.

• Fármacos antiparkinsonianos (amantadina), bloqueadores M-colinérgicos, antiarrítmicos de acción anticolinérgica (incluyendo quinidina, disopiramida), espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, glutetimida – se potencian los efectos anticolinérgicos de Belalgin.
• Analgésicos opioides y fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluyendo fenotiazinas) – puede producirse una depresión peligrosa del sistema nervioso central; también puede reducirse la duración y profundidad del efecto de los narcóticos y disminuir el efecto analgésico de los opiáceos.
• Butirofenonas (haloperidol), nitratos orgánicos – aumenta la presión intraocular.
• Corticosteroides para uso sistémico – disminuye el efecto de los corticosteroides y puede aumentar la presión intraocular.
• Pilocarpina – se reduce su efecto en el tratamiento del glaucoma.
• Furosemida – puede producirse hipotensión ortostática.
• Reserpina, guanetidina, antiácidos, ácido ascórbico, atapulgita – disminuye el efecto de Belalgin.
• Levodopa – disminuyen las concentraciones sistémicas de levodopa, por lo que debe ajustarse su dosificación.
• Algunos antihistamínicos (incluyendo meclizina) – se potencia el efecto antihistamínico.
• Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos – disminuye su efecto.
• Anticonceptivos hormonales – disminuye el efecto anticonceptivo.
• Inhibidores de la MAO, incluyendo inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal inversa de monoaminas – se potencia el efecto sedante y pueden provocar arritmias cardíacas.
• Antiinflamatorios no esteroideos, griseofulvina, digoxitoxina, doxiciclina, metoclopramida, metronidazol – disminuye el efecto de estos fármacos.
• Ketoconazol – el aumento del pH del jugo gástrico provocado por Belalgin disminuye la absorción de ketoconazol; por lo tanto, Belalgin debe tomarse no antes de 2 horas después de la toma de ketoconazol.
• Sulfamidas – disminuye su actividad antibacteriana.
• Indapamida, nizatidina – aumenta su efecto.
• Cloruro de potasio – puede producir lesiones en la mucosa del tubo digestivo.
• La inhibición de la peristalsis provocada por el medicamento puede alterar la absorción de otros medicamentos.
• Dimenhidrinato, diprazina – se potencia la acción de Belalgin.
• Espironolactona, minoxidil – disminuye su efecto.
• Penicilinas – se potencia el efecto de ambos medicamentos.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento con Belalgin, debe consultarse con el médico.

Agranulocitosis

El tratamiento con metamizol puede provocar agranulocitosis, a veces con resultado letal (véase la sección «Reacciones adversas»). Esta afección puede presentarse incluso si el uso previo de metamizol no provocó complicaciones.

La agranulocitosis provocada por metamizol es una reacción adversa idiosincrásica. Esta reacción puede ocurrir independientemente de la dosis del medicamento y en cualquier momento durante el tratamiento, así como poco después de su interrupción.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con metamizol y de acudir inmediatamente al médico ante la aparición de cualquier síntoma que sugiera agranulocitosis (por ejemplo: fiebre, escalofríos, dolor de garganta y lesiones dolorosas de las mucosas, especialmente en boca, nariz y garganta, así como en la zona genital o anal).

Si el metamizol se utiliza en caso de fiebre, algunos síntomas del desarrollo de agranulocitosis podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, estos síntomas podrían no detectarse en pacientes que reciben tratamiento antibiótico.

En caso de aparición de signos y síntomas que indiquen agranulocitosis, debe realizarse inmediatamente un análisis general de sangre (especialmente un recuento diferencial de leucocitos) y debe suspenderse el tratamiento hasta obtener los resultados del análisis. Si se confirma el diagnóstico de agranulocitosis, no debe reanudarse el tratamiento (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lesión hepática medicamentosa

Se han notificado casos de hepatitis aguda, principalmente de tipo hepatocelular, en pacientes que recibieron metamizol, que aparecieron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyeron elevación de las enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente asociados con otras reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo: erupción cutánea, alteraciones sanguíneas, fiebre, eosinofilia) o con signos de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento con metamizol; sin embargo, en casos aislados se notificó progresión hacia insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante de hígado. El mecanismo de la lesión hepática provocada por metamizol no está claramente establecido, pero los datos sugieren un mecanismo inmunoalérgico. Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de acudir al médico ante la aparición de síntomas que indiquen lesión hepática. En estos casos, debe suspenderse la administración de metamizol y debe evaluarse la función hepática. No debe volver a administrarse metamizol a pacientes con antecedentes de lesión hepática durante el tratamiento con metamizol, para los cuales no se haya identificado otra causa de dicha lesión.

En caso de aparición de dolor abdominal persistente o empeorante de origen desconocido, acompañado de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones de la peristalsis intestinal, disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia o presencia de sangre en las heces, es necesaria la consulta médica.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento. Debe utilizarse la menor cantidad necesaria del fármaco.

No debe utilizarse el medicamento para aliviar el dolor abdominal agudo (antes de determinar la causa).

Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Debe administrarse con precaución en pacientes:

• con hipotensión arterial marcada o insuficiencia cardíaca;
• con enfermedades alérgicas presentes o antecedentes de las mismas (incluyendo polinosis), debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad;
• con hiperplasia prostática sin obstrucción de las vías urinarias;
• con síndrome de Down, parálisis cerebral o lesiones cerebrales;
• con antecedentes de enfermedades renales (pielonefritis, glomerulonefritis), insuficiencia hepática o renal;
• con esofagitis por reflujo o hernia del hiato asociada con esofagitis por reflujo;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con megacolon;
• con xerostomía (sequedad bucal);
• de edad avanzada – puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto digestivo;
• con enfermedades pulmonares crónicas que cursen con escasa producción de esputo difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados;
• con enfermedades pulmonares crónicas sin obstrucción irreversible;
• con neuropatía autonómica (vegetativa);
• durante tratamiento con citostáticos;
• con alcoholismo crónico;
• con hipertermia, especialmente en personas de edad avanzada y pacientes debilitados – puede agravarse la hipertermia;
• con alta temperatura ambiental (riesgo de golpe de calor debido a la supresión de la actividad de las glándulas sudoríparas).

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no diagnosticado y, por tanto, no tratado, el uso de agentes anticolinérgicos, como los derivados de la belladona, puede provocar un aumento de la presión intraocular. Por lo tanto, ante la aparición de dolor, enrojecimiento de los ojos acompañado de empeoramiento o pérdida de la visión, el paciente debe consultar con un oftalmólogo.

Existe riesgo de desarrollar metahemoglobinemia con el uso de medicamentos que contienen benzocaína, principalmente en pacientes con defectos congénitos como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa, deficiencia de piruvato quinasa o hemoglobina M. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, dificultad respiratoria, debilidad y taquicardia pueden indicar metahemoglobinemia potencialmente mortal, que requiere intervención médica inmediata.

Los alcaloides de belladona pueden afectar los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

• prueba de acidez gástrica (pueden antagonizar la actividad de la pentagastrina y la histamina; debe suspenderse la administración del medicamento 24 horas antes de realizar la prueba);
• estudio radioisotópico del vaciamiento gástrico (pueden ralentizar el vaciamiento gástrico);
• prueba de fenolsulfonftaleína para la secreción urinaria (pueden ralentizar la excreción de fenolsulfonftaleína en la orina).

El medicamento contiene benzocaína, que puede provocar un resultado positivo en pruebas antidopaje en deportistas.

No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad del metamizol; durante el tratamiento prolongado (más de 7 días) debe controlarse la composición cualitativa y cuantitativa de la sangre periférica, especialmente la fórmula leucocitaria.

Durante la administración del medicamento puede desarrollarse agranulocitosis, por lo que ante la detección de fiebre inexplicada, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, estomatitis, sangrado de encías, palidez de la piel, astenia, así como inflamación de los órganos genitales externos y del ano, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Debe interrumpirse la administración del medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas o de las mucosas. Ante la aparición de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Durante la administración del medicamento puede producirse coloración roja de la orina debido a la excreción del metabolito del metamizol sódico, lo cual no tiene relevancia clínica.

No debe utilizarse el medicamento más allá del período establecido sin consultar con el médico.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes cuya actividad requiera concentración, atención y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Belalgin está indicado para uso sintomático de corta duración, por lo que la dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente.

Administrar por vía oral a adultos 1 comprimido por episodio de dolor (según sea necesario). La dosis máxima diaria es de 10 comprimidos.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños, por lo tanto no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

Extracto de belladona.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, náuseas, vómitos, taquicardia, disminución de la presión arterial, alteraciones de la acomodación, excitación psicomotriz, irritabilidad, temblor, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, delirio, hipertemia, depresión del sistema nervioso central, supresión de la actividad del centro respiratorio y vasomotor, retención urinaria.

Metamizol sódico.

Síntomas: hipotermia, marcada disminución de la presión arterial, palpitaciones, disnea, disfagia, acúfenos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, oliguria, anuria, taquicardia, debilidad, somnolencia, delirio, alteración de la conciencia, síndrome convulsivo; puede desarrollarse agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, insuficiencia renal y hepática aguda, parálisis de los músculos respiratorios.

Benzocaína.

Síntomas: puede presentarse somnolencia, inquietud, excitación; en casos graves, convulsiones debido a su absorción sistémica. Existen informes de que la administración de medicamentos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad y taquicardia pueden indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de purgantes salinos, carbón activado. Realización de diuresis forzada, hemodiálisis, alcalinización de la sangre y terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitales. En caso de síndrome convulsivo, administrar por vía intravenosa diazepam y barbitúricos de acción rápida, así como administrar por vía parenteral colinomiméticos y agentes anticolinesterásicos. En caso de hipertemia, están indicados los refregados húmedos y los medicamentos antipiréticos; en caso de excitación, administración intravenosa de tiopental sódico u oxibutirato sódico; en caso de midriasis, aplicar localmente en forma de colirios fosfacol, fisostigmina o pilocarpina. En caso de ataque de glaucoma, debe comenzarse inmediatamente la instilación en la bolsa conjuntival de 2 gotas de solución al 1 % de pilocarpina cada hora y administrar subcutáneamente 1 ml de solución al 0,05 % de prozerina de 3 a 4 veces al día. No utilizar fenotiazinas. En caso de desarrollarse metahemoglobinemia, administrar azul de metileno por vía intravenosa. El tratamiento es sintomático.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente atención médica.

Reacciones adversas.

Extracto de belladona.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Sistema urinario: dificultad y retención de la micción.

Sistema digestivo: sabor amargo en la boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de los conductos biliares y de la vesícula biliar.

Órganos de la vista: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, visión borrosa, aumento de la presión intraocular, trastornos visuales transitorios.

Sistema cardiovascular: enrojecimiento del rostro, sofocos, sensación de palpitaciones, arritmias (incluida extrasístole), isquemia miocárdica.

Sistema respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas difíciles de expulsar.

Sistema inmunitario: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria, dermatitis exfoliativa, hiperemia.

Otro: disminución de la sudoración, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, disartria.

Metamizol sódico.

Sistema sanguíneo y linfático: con uso prolongado, pueden presentarse agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia.

Sistema urinario: generalmente en pacientes con alteración de la función renal y/o con la administración de dosis excesivas, puede desarrollarse oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial. Puede presentarse coloración roja de la orina.

Sistema inmunitario: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y en las membranas mucosas, conjuntivitis, prurito, urticaria, edemas angioneuróticos, incluyendo edema de angioedema de Quincke, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Sistema nervioso: nerviosismo, insomnio, excitación psicomotriz, convulsiones.

Sistema cardiovascular: taquicardia, disminución de la presión arterial.

Tracto gastrointestinal: estreñimiento, diarrea.

Sistema hepatobiliar: lesión hepática medicamentosa, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Durante el uso del medicamento puede presentarse metahemoglobinemia (cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad, taquicardia) (el medicamento contiene benzocaína).

Si aparecen reacciones adversas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar obligatoriamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://аіsf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa Pública Accionista «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Agrofarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpín, calle Tsentralna, 113-A.