Belalgin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Belalgin (BELLALGIN)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: sodu metamizolu w przeliczeniu na bezwodny związek – 250 mg, benzokainu – 250 mg, sodu wodorowęglanu – 100 mg, ekstraktu babki lancetowatej gęstego ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (środek ekstrahujący: 20 % (v/v) etanol) – 15 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, manitol (E421), sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, od jasnobrązowego do brązowozółtego koloru z plamkami, z ściętymi krawędziami (faską) i ryflowane.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Leki przeciwbólowe z lekami przeciwdrgawkowymi. Alkaloidy babki lancetowatej w połączeniu z lekami przeciwbólowymi. Kod ATC A03D B.

Właściwości farmakologiczne.

Dzięki działaniu M-cholinolitycznemu ekstraktu z belladony, lek zmniejsza napięcie i aktywność ruchową mięśni gładkich przewodu pokarmowego i innych narządów, zmniejsza sekrecję gruczołów dokrężnych. Działanie przeciwbólowe leku wynika z efektów metamizolu sodu i leku przeciwbólowego miejscowego – benzokainy. Wodorowęglan sodu neutralizuje wolny kwas solny w żołądku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Funkcyjne zaburzenia przewodu pokwowego (bóle brzucha o pochodzeniu funkcjonalnym).
• Choroba kamicy żółciowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na alkaloidy z roślin z rodzaju Atropa (np. białogórę), benzokainę, inne leki z grupy amidowych środków znieczulających, metamizol sodu oraz inne pochodne pirazolonu, jak również na każdy składnik preparatu.
• Choroby układu sercowo-sosudowego, w których zwiększenie częstości skurczów serca może być niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra.
• Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego, w tym przerost prostaty z zaburzonym odpływem moczu.
• Miastenia.
• Choroby przewodu pokwowego towarzyszące niedrożności.
• Zespół hipertermiczny.
• Tarczycowe.
• Ostra krwawą.
• Zmiany składu krwi obwodowej: agranulocytoza wywołana metamizolem, innymi pochodnymi pirazolonu lub pirazolidyną w wywiadzie, leukopenia.
• Choroby krwi: anemia o dowolnej etiologii, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna.
• Wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek (zakłócenia metabolizmu porfiryn).
• Wrodzona niedostateczność glukozo-6-fosforanodehydrogenazy.
• Astma oskrzelowa.
• Podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej.
• Zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Interakcje mogące wynikać z zastosowania metamizolu sodu

• Środki kontrastowe rentgenowskie, zastępniki płynów krwi koloidalne, penicylina – nie należy stosować podczas leczenia metamizolem sodu.
• Chloropromazyna lub inne pochodne fenytoazyny – możliwy rozwój wyraźnej hipotermii.
• Peroralne leki hipoglikemizujące (w tym pochodne sulfoniliomocznika), leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikokortykosteroidy, indometacyna – metamizol sodu zwiększa aktywność tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami osocza.
• Fenylobutazon, glutetymid, barbiturany oraz inne induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych – zmniejsza się skuteczność metamizolu sodu.
• Leki przeciwbólowe nienarkotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, hormonalne środki antykoncepcyjne oraz allopurinol – możliwe nasilenie toksyczności metamizolu sodu.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne – potencjonowana jest ich działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się ryzyko addytywnych niepożądanych działań ubocznych.
• Środki uspokajające oraz tranquilizatory (sibazon, trioksydyna, valokordin), kodeina, anaprylina, blokery receptora H2 histaminy, propranolol – nasilają działanie przeciwbólowe metamizolu sodu.
• Sarkolizyna, merkazolil, tiomazol, leki hamujące aktywność szpiku kostnego, w tym leki złota – zwiększa się ryzyko hematotoksyczności, w tym rozwoju leukopenii.
• Cyklosporyna – obniża się stężenie cyklosporyny w osoczu krwi.
• Moczopędne (furosemid) – możliwe osłabienie działania moczopędnego.
• Metotreksat – metamizol w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi oraz nasilenia jego działań toksycznych (na układ pokwowy i układ krwiotwórczy).
• Metamizol sodu nasila działanie uspokające alkoholu etylowego.
• Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 oraz CYP3A4.
• Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawirench, metadonem, waprzewodkiem kwasu walproinowego, cyklosporyną, takrolimusem oraz sertraliną może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków w osoczu krwi z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu; może być konieczna kontrola odpowiedzi klinicznej na leczenie i/lub poziomu leku we krwi.

Interakcje mogące wynikać z zawartości ekstraktu białogóry i benzokainy

Działanie preparatu może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu antymuskarynowym.

• Leki przeciwparkinsonowe (amantadyna), blokery M-cholinergiczne, lekami przeciwarytmicznymi o działaniu antycholinergicznym (np. chinidyna, dysopyrydyna), spazmolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, glutetymid – nasilają się efekty antycholinergiczne Belalginu.
• Leki przeciwbólowe opioidowe oraz leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (w tym pochodne fenytoazyny) – powstaje niebezpieczne osłabienie ośrodkowego układu nerwowego, możliwe zmniejszenie długości i głębokości działania środków znieczulających, osłabienie działania przeciwbólowego opioidów.
• Butyrofenony (haloperidol), nitrany organiczne – wzrasta ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Kortykosteroidy do stosowania ogólnego – zmniejsza się efekt kortykosteroidów i możliwe jest podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Pilokarpina – zmniejsza się jej działanie w leczeniu jaskry.
• Furosemid – możliwe wystąpienie hipotensji ortostatycznej.
• Rezerpina, guanetydyna, środki przeciwwskazowe, kwas askorbinowy, atapulgit – zmniejsza się działanie Belalginu.
• Lewodopa – zmniejszają się stężenia systemowe lewodopy, dlatego należy dostosować dawkowanie.
• Niektóre leki przeciwko histaminie (w tym meklizyna) – nasila się działanie przeciwhistaminowe.
• Blokery receptorów beta-adrenergicznych – zmniejsza się ich działanie.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne – zmniejsza się działanie antykoncepcyjne.
• Inhibitory MAO, w tym nieselektywne inhibitory zwrotnego wychwytu neuronów monoamin – nasila się działanie uspokajające, mogą wywołać zaburzenia rytmu serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne, griseofulwina, digoksyna, doksybicyklina, metoklopramid, metronidazol – zmniejsza się działanie tych leków.
• Ketokonazol – podniesienie pH soku żołądkowego przez Belalgin zmniejsza wchłanianie ketokonazolu, dlatego Belalgin należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od przyjęcia ketokonazolu.
• Sulfonamidy – zmniejsza się ich aktywność przeciwbakteryjna.
• Indapamid, nizatydyna – nasila się ich działanie.
• Chlorek potasu – możliwe uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokwowego.
• Hamowanie perystaltyki przez preparat może prowadzić do zmiany wchłaniania innych leków.
• Dimedrol, diprazyna – działanie Belalginu jest nasilone.
• Spironolakton, minoksydyl – zmniejsza się ich działanie.
• Penicyliny – nasila się działanie obu leków.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia Belalginem należy skonsultować się z lekarzem.

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może prowadzić do agranulocytozy, czasem zakończonej śmiercią (patrz dział «Działania niepożądane»). Stan ten może wystąpić nawet jeśli poprzednie stosowanie metamizolu nie powodowało powikłań.

Agranulocytoza spowodowana metamizolem jest reakcją idiosynkratyczną. Reakcja ta może wystąpić niezależnie od dawki leku i w dowolnym czasie trwania leczenia, a także wkrótce po jego zakończeniu.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia metamizolem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na agranulocytozę (np.: gorączka, dreszcze, ból gardła oraz bolesne zmiany błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także w okolicy narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol stosowany jest przy gorączce, niektóre objawy rozwoju agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy te mogą nie być zauważone u pacjentów otrzymujących terapię antybiotykami.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak wskazujących na agranulocytozę należy natychmiast przeprowadzić morfologię krwi (w szczególności różnicowy liczenie leukocytów) i przerwać leczenie do uzyskania wyników badania. Jeśli rozpoznanie agranulocytozy zostanie potwierdzone, leczenia nie należy wznowić (patrz dział «Proтивwskazania»).

Uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Opisywano przypadki ostrego zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocelularnym, u pacjentów przyjmujących metamizol, które pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy obejmowały podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi z żółtaczką lub bez niej, często w połączeniu z innymi reakcjami nadwrażliwości (np.: wysypka skórna, zaburzenia krwi, gorączka, eozynofilia) lub z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Większość pacjentów odzyskiwała zdrowie po przerwaniu leczenia metamizolem; jednakże w pojedynczych przypadkach opisywano postępowanie ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepienia wątroby. Mechanizm uszkodzenia wątroby spowodowanego przez metamizol nie został jednoznacznie wyjaśniony, ale dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny. Pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie metamizolu i ocenić funkcję wątroby. Metamizolu nie należy ponownie stosować pacjentom, u których wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

W przypadku wystąpienia trwającego lub nasilającego się, nieuzasadnionego bólu brzucha o nieustalonej przyczynie, towarzyszącego takim objawom jak gorączka, nudności, wymioty, zaburzenia perystaltyki jelit, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, wymagana jest konsultacja lekarska.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy stosować najmniejszą niezbędną ilość środka leczniczego.

Nie stosować leku do łagodzenia ostrego bólu brzucha (do ustalenia przyczyny).

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożywania alkoholu.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z wyraźną hipotensją tętniczą, niewydolnością sercowo-naczyniową;
• z istniejącymi chorobami alergicznymi (w tym z polinozą) lub z takimi w wywiadzie ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
• z przerośnięciem gruczołu krokowego bez obturacji dróg moczowych;
• z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, urazami mózgu;
• z chorobami nerek w wywiadzie (pielonefryt, gruczolakowate zapalenie nerek), z niewydolnością wątroby i nerek;
• z refluksowym zapaleniem przełyku, przepukliną rozworu przełykowego przepony, towarzyszącą refluksowemu zapaleniu przełyku;
• z zapalnymi chorobami jelit, w tym z niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna;
• z megakolonem;
• z kserostalią (suchością w ustach);
• w podeszłym wieku – może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;
• z przewlekłymi chorobami płuc towarzyszącymi niskiej produkcji trudno oddzielanej wydzieliny, szczególnie u osłabionych chorych;
• z przewlekłymi chorobami płuc bez odwracalnej obturacji;
• z neuropatią wegetatywną (autonomiczną);
• podczas leczenia cytotoksycznymi lekami;
• z przewlekłym alkoholizmem;
• z hipertermią, szczególnie u osób w podeszłym wieku, u osłabionych pacjentów – możliwe nasilenie hipertermii;
• przy wysokiej temperaturze otoczenia (ryzyko udaru cieplnego w wyniku hamowania aktywności gruczołów potowych).

U pacjentów z niezdiagnozowaną i dlatego nieleczoną glaukomą zamkniętocięczową, stosowanie środków antycholinergiczych, takich jak leki zawierające beladonę, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego w przypadku wystąpienia bólu, zaczerwienienia oczu towarzyszącego pogorszeniu/widzenia, pacjent powinien skonsultować się z okulistą.

Istnieje ryzyko rozwoju metheglobinemii przy stosowaniu leków zawierających benzokainę, głównie u pacjentów z wrodzonymi wadami, takimi jak niedobór glukoza-6-fosforan-dehydrogenazy, niedobór NADH-metheglobinoreduktazy, niedobór pirogronianu kinazy, hemoglobinę M. Takie objawy jak sinica skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia mogą wskazywać na metheglobinemię, która może zagrozić życiu i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Alkaloidy beladony mogą wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• test na oznaczenie kwasowości żołądka (mogą przeciwdziałać działaniu pentagastryny i histaminy; należy przerwać przyjmowanie leku 24 godziny przed wykonaniem testu);
• badanie radioizotopowe opróżnienia żołądka (mogą spowalniać opróżnianie żołądka);
• fenolsulfonftaleinowy test wydzielania moczu (mogą spowalniać wydalanie fenolsulfonftaleiny z moczem).

Lek zawiera benzokainę, która może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu u sportowców.

Nie zaleca się regularnego, długotrwałego stosowania leku ze względu na mielotoksyczność metamizolu; przy długotrwałym stosowaniu (ponad 7 dni) należy kontrolować jakościowy i ilościowy skład krwi obwodowej, szczególnie formułę leukocytarną.

Podczas stosowania leku możliwy jest rozwój agranulocytozy, w związku z czym w przypadku stwierdzenia niemotywowanego podwyższenia temperatury, dreszczy, bólu gardła, trudności z połykaniem, stomatytu, krwawienia z dziąseł, bladości skóry, osłabienia, a także zapalenia narządów płciowych zewnętrznych i odbytu, konieczna jest natychmiastowa odstawa leku.

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia wysypek na skórze i błonach śluzowych. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku może dojść do zabarwienia moczu na czerwono w wyniku wydalania metabolitu metamizolu sodu, co nie ma znaczenia klinicznego.

Nie należy stosować leku dłużej niż ustalony okres bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane zjawiska, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się stosowania leku pacjentom, których działalność wiąże się z koniecznością skupienia uwagi i szybkością reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Belalgin jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania objawowego, dlatego dawkę i długość leczenia należy dobrać indywidualnie.

Dorosłym stosuje się doustnie po 1 tabletce w przypadku bólu (w razie potrzeby). Maksymalna dawka dobową to 10 tabletek.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego nie należy stosować leku u pacjentów w wieku do 18 roku życia.

Przedawkowanie.

Ekstrakt z rośliny z rodziny pszeniczankowatych (Belladonnae extractum).

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia akomodacji, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, drżenie, drgawki, bezsenność, senność, halucynacje, delirium, hipertermia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie aktywności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego, zatrzymanie moczu.

Metamizolu sodu.

Objawy: hipotermia, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie przyspieszonego serca, duszność, dysfagia, szum w uszach, nudności, wymioty, ból w żołądku, oliguria, anuria, tachykardia, osłabienie, senność, majaczenie, zaburzenia świadomości, zespół drgawkowy; możliwy rozwój ostrego agranulocytozu, zespołu hemoragicznego, ostrej niewydolności nerek i wątroby, porażenia mięśni oddechowych.

Benzokaina.

Objawy: możliwe objawy senności, niepokoju, pobudzenia, w ciężkich przypadkach drgawki spowodowane systemową absorpcją. Istnieją doniesienia, że stosowanie leków zawierających benzokainę może powodować metahemoglobinemię. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia mogą wskazywać na metahemoglobinemię, która stanowi potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Leczenie: przemywanie żołądka, stosowanie środków przeczyszczających, węgla aktywowanego. Przeprowadzenie wymuszonego moczowania, hemodializy, alkalizacji krwi, leczenia objawowego skierowanego na utrzymanie funkcji życiowych. W przypadku wystąpienia zespołu drgawkowego stosuje się wstrzykiwanie dożylne diazepamu oraz szybko działających barbituranów, podawanie cholinomimetyków i antycholinesterazowych w sposób dożylny. W przypadku hipertermii zaleca się przetrząsanie wilgotne i środki przeciwgorączkowe; w przypadku pobudzenia – wstrzykiwanie dożylne tiopentalu sodu lub tlenku butylu sodu; w przypadku midriazy – miejscowo, w postaci kropli do oczu, fosfakol, fizostygmina, pilokarpina. W przypadku napadu jaskry należy natychmiast rozpocząć kroplowanie do worka spojówkowego po 2 krople 1 % roztworu pilokarpiny co godzinę oraz podawanie podskórnie 1 ml 0,05 % roztworu prozeryny 3–4 razy dziennie. Nie stosować fenytoazyn. W przypadku rozwoju metahemoglobinemii – wstrzykiwanie dożylne błękitu metylenowego. Leczenie objawowe.

W przypadku pierwszych objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ekstrakt beladony.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy.

Układ moczowy: trudności i opóźnienie oddawania moczu.

Układ pokarmowy: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zmniejszenie motoryki jelit aż do atonii, zmniejszenie tonusu dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Oczy: rozszerzenie źrenic, światłowstręt, porażenie akomodacji, nieostre widzenie, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przejściowe zaburzenia wzroku.

Układ sercowo-naczyniowy: zaczerwienienie twarzy, napływy gorąca, uczucie kołatania serca, arytmie (w tym ekstrasystolia), niedokrwienie mięśnia sercowego.

Układ oddechowy i narządy śródpiersia: zmniejszenie czynności wydzielniczej i tonusu oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego, trudno odkrztuszalnego śluzu.

Układ odpornościowy: możliwe objawy reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Skóra i tkanka podskórna: wysypki skórne, świąd, pokrzywka, egzofoliacyjny zapalenie skóry, hiperemia.

Inne: zmniejszone wydzielanie potu, suchość skóry i błon śluzowych, dysartria.

Metamizol sodowy.

Układ krwi i układ limfatyczny: przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie agranulocytozy, leukopenii, trombocytopenii, anemii, granulocytopenii.

Układ moczowy: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub przy nadmiernych dawkach może wystąpić przejściowa oliguria, anuria, białkomocz, toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek typu śródmiąższowego. Możliwe zabarwienie moczu na czerwono.

Układ odpornościowy: możliwe objawy reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki na skórze i błonach śluzowych, zapalenie spojówek, świąd, pokrzywka, obrzęki naczynioruchowe, w tym obrzęk Quinckego, zespół oskrzelowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Układ nerwowy: pobudzenie nerwowe, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki.

Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Układ pokarmowy: zaparcia, biegunka.

Układ wątrobowo-żółciowy: uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym ostry zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Podczas stosowania leku możliwe wystąpienie metahemoglobinemii (cyjanoz skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia) (preparat zawiera benzokainę).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjne Centrum „Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny w Borszagowie”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpień, ul. Centralna, 113-A.