Барий сульфат для рентгеноскопии

Инструкция по применению лекарственного средства Бария сульфат для рентгеноскопии (BARIUM SULFATE X-RAY GRADE)

Состав:

действующее вещество: бария сульфат;

1 пакет содержит бария сульфата 80 г.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета — порошок белого или почти белого цвета, свободный от посторонних частиц, практически нерастворимый в воде.

Фармакотерапевтическая группа.

Рентгеноконтрастные средства, не содержащие йод. Код АТХ V08BA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфат бария обволакивает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и обеспечивает четкое изображение микрорельефа слизистой оболочки при рентгенологических исследованиях желудочно-кишечного тракта. Повышает контрастность изображения при рентгенологических исследованиях желудочно-кишечного тракта. Максимальная контрастность пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки достигается сразу после приема внутрь, тонкой кишки — через 15–90 мин (в зависимости от скорости опорожнения желудка и вязкости препарата). Качество визуализации дистального отдела тонкой и толстой кишки зависит от положения тела и гидростатического давления.

Фармакокинетика. Обладает низкой токсичностью. Не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не попадает в системный кровоток. Полностью выводится с калом в течение 24–28 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Рентгенологическое исследование глотки, пищевода, желудка и кишечника (включая метод двойного контрастирования).

Противопоказания.

Лекарственное средство не следует применять:

• при повышенной чувствительности к сульфату бария;
• при нарушении целостности стенок желудочно-кишечного тракта (или подозрении на него);
• при эзофаготрахеальном свище;
• пациентам с дисфагией или нарушением глотания (риск аспирации);
• непосредственно перед экстренной операцией на пищеводе, желудочно-кишечном тракте;
• пациентам с кишечными свищами (сообщениями с средостением), дефектами плевральной или брюшной полости;
• пациентам с недавними травмами и химическими ожогами пищевода, кишечного тракта, ишемией кишечной стенки, некротическим энтероколитом;
• больным с полной или частичной непроходимостью кишечника;
• при запоре;
• при стенозе пищевода;
• при кровотечении из органов пищеварительного тракта;
• при атрезии в желудочно-кишечном тракте;
• после хирургических вмешательств на органах пищеварительного тракта;
• при синдроме мальабсорбции;
• при пищевой аллергии.

Следует с осторожностью назначать при тяжелом общем состоянии больного, при бронхиальной астме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Замедление перистальтики кишечника, вызванное медикаментозным лечением или другими причинами, может привести к набуханию остатков суспензии сульфата бария и нарушению проходимости кишечника.

Не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку остатки сульфата бария в желудочно-кишечном тракте могут изменять их абсорбцию.

Особенности применения.

Применять только в условиях стационара.

Суспензию следует вводить только под наблюдением врача.

Новорождённым и пожилым пациентам с поражением органов (мультиморбидность), особенно в области сердечно-сосудистой системы, препарат назначают только по серьёзным показаниям, поскольку для этих пациентов обследование, включая подготовительные мероприятия, может быть стрессовым.

Требуется тщательная оценка соотношения риска и пользы при назначении пациентам:

• с выраженным стенозом, особенно дистальнее желудка;
• при состояниях и заболеваниях, связанных с повышенным риском перфорации, например при желудочно-кишечных свищах и карциноме, воспалительных заболеваниях кишечника, дивертикулите и дивертикулёзе, а также при амебиазе.

Сульфат бария не следует назначать в течение 7 дней после биопсии, проведённой во время эндоскопического исследования, и в течение периода до 4 недель после лучевой терапии шейки матки, грудной клетки или брюшной полости — в зависимости от места и объёма проведённой процедуры. Во избежание потенциально серьёзных побочных эффектов необходимо обеспечить, чтобы сульфат бария не попадал в парентеральные зоны, такие как ткани, сосудистое русло и полости тела, а также не попадал в дыхательные пути.

Аспирация, интравазация или перфорация требуют немедленного вмешательства специалиста (интенсивная терапия, хирургия).

Для предотвращения тяжёлых запоров пациент должен быть адекватно гидратирован после обследования. При пероральном применении лекарственного средства следует проявлять особую осторожность у пациентов с плохим общим состоянием.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности применение сульфата бария не рекомендуется. При необходимости проведения обследования в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после обследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Суспензию готовят на кипячёной или дистиллированной воде непосредственно перед применением. Для рентгенологического исследования глотки, пищевода, желудка и тонкого кишечника применяют перорально, для иригоскопии — вводят ректально.

Для рентгенологического исследования глотки, пищевода, желудка и кишечника сульфат бария для рентгеноскопии назначают перорально в виде водной суспензии. Для приготовления суспензии порошок разводят в тёплой кипячёной или дистиллированной воде в соотношении от 1:1 до 4:1 (масса:объём) для взрослых и от 1:1,5 до 1:2 (масса:объём) для детей и тщательно перемешивают в течение 4–5 мин (можно с помощью миксера). Доза для взрослых на одно исследование зависит от метода исследования и составляет от 50 мл до 300 мл суспензии, для детей — от 50 мл до 100 мл.

Для рентгенологического исследования толстой кишки у взрослых применяют ректально: суспензию из 300 г порошка и 1500 мл воды вводят в виде клизмы в прямую кишку; доза препарата на одно исследование — 1000–1500 мл суспензии.

Дети.

Лекарственное средство применяется в педиатрической практике.

Передозировка.

При пероральной передозировке существует риск возникновения запоров, в крайних случаях — с образованием баролитов.

Терапия заключается в применении очистительных клизм и/или введении солевых слабительных средств.

При ректальном введении очень большого количества сульфата бария может наблюдаться потеря электролитов вследствие выведения большого объёма воды, что можно предотвратить путём добавления хлорида натрия в жидкость. Гомеостаз электролитов также можно восстановить целенаправленной инфузионной терапией.

Побочные реакции.

Описаны единичные случаи так называемого «баритового» аппендицита.

При использовании газообразующих веществ в процессе двойного контрастирования — неприятные ощущения в эпигастральной области.

Частота побочных эффектов определяется:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 80 г в пакете; по 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.