Sulfato de bario para radioscopia

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFATO DE BARIO PARA RAYOS X (BARIUM SULFATE X-RAY GRADE)

Composición:

Principio activo: sulfato de bario;

Cada sobre contiene 80 g de sulfato de bario.

Forma farmacéutica. Polvo para preparar una suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: contenido del sobre: polvo blanco o casi blanco, libre de partículas extrañas, prácticamente insoluble en agua.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios de contraste para rayos X que no contienen yodo. Código ATC V08BA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El sulfato de bario recubre la mucosa del tracto gastrointestinal y proporciona una imagen nítida del microrelieve de la mucosa en los estudios radiológ icos del tracto gastrointestinal. Aumenta el contraste de la imagen en los estudios radiológicos del tracto gastrointestinal. La máxima opacificación del esófago, estómago y duodeno se alcanza inmediatamente después de la administración oral; del intestino delgado — entre 15 y 90 minutos (dependiendo de la velocidad del vaciamiento gástrico y de la viscosidad del preparado). La calidad de la visualización del segmento distal del intestino delgado y del intestino grueso depende de la posición corporal y de la presión hidrostática.

Farmacocinética. Tiene baja toxicidad. No se absorbe en el tracto gastrointestinal y no penetra en la circulación sistémica. Se elimina completamente por heces en un período de 24 a 28 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Examen radiológico de la faringe, esófago, estómago e intestino (incluido el método de contraste doble).

Contraindicaciones.

El medicamento no debe administrarse:

• en caso de hipersensibilidad al sulfato de bario;
• en caso de alteración de la integridad de las paredes del tracto gastrointestinal (o sospecha de ello);
• en presencia de fístula esofagotraqueal;
• a pacientes con disfagia o trastornos de la deglución (riesgo de aspiración);
• inmediatamente antes de una cirugía de urgencia en el esófago o tracto gastrointestinal;
• a pacientes con malformaciones intestinales (conexión con el mediastino), malformaciones de la cavidad pleural o abdominal;
• a pacientes con recientes traumatismos o quemaduras químicas del esófago o tracto intestinal, isquemia de la pared intestinal o enterocolitis necrótica;
• a pacientes con obstrucción intestinal completa o parcial;
• en caso de estreñimiento;
• en caso de estenosis esofágica;
• en caso de hemorragia del tracto digestivo;
• en caso de atresia del tracto gastrointestinal;
• tras intervenciones quirúrgicas en órganos del tracto digestivo;
• en el síndrome de malabsorción;
• en caso de alergia alimentaria.

Debe administrarse con precaución en pacientes con estado general grave o con asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La disminución de la peristalsis intestinal provocada por tratamiento medicamentoso u otras causas puede provocar la hinchazón de los restos de la suspensión de sulfato de bario y alterar la permeabilidad intestinal.

No se recomienda la administración simultánea con otros medicamentos, ya que los restos de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal pueden alterar su absorción.

Características de uso.

Utilizar únicamente en condiciones de hospitalización.

La suspensión debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.

En neonatos y pacientes de edad avanzada con daño orgánico (multimorbilidad), especialmente a nivel del sistema cardiovascular, el medicamento debe administrarse únicamente por indicaciones graves, ya que para estos pacientes el examen, incluidas las medidas preparatorias, puede constituir un estrés.

Se requiere una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio al prescribir el medicamento a pacientes:

• con estenosis marcada, especialmente distal respecto al estómago;
• con estados o enfermedades asociadas a un mayor riesgo de perforación, por ejemplo, fístulas gastrointestinales y carcinoma, enfermedades inflamatorias intestinales, diverticulitis y diverticulosis, así como en casos de amebiasis.

No se debe administrar sulfato de bario durante los 7 días posteriores a una biopsia realizada durante un procedimiento endoscópico, ni durante el período de hasta 4 semanas posteriores a una radioterapia en el cuello uterino, tórax o cavidad abdominal, dependiendo del sitio y alcance del procedimiento. Para evitar efectos adversos potencialmente graves, debe garantizarse que el sulfato de bario no penetre en zonas parenterales, tales como tejidos, espacio vascular o cavidades corporales, ni entre en las vías respiratorias.

La aspiración, la intravasación o la perforación requieren intervención inmediata por parte de un especialista (terapia intensiva, cirugía).

Para prevenir estreñimiento severo, el paciente debe hidratarse adecuadamente tras el examen. Si se prevé la administración oral del medicamento, debe tenerse especial precaución con pacientes cuyo estado general sea deficiente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, no se recomienda el uso de sulfato de bario. Si es necesario realizar el examen durante la lactancia, no se debe amamantar durante las 24 horas posteriores al procedimiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La suspensión se prepara con agua hervida o agua destilada inmediatamente antes de su uso. Para la exploración radiológica de la faringe, esófago, estómago e intestino delgado se administra por vía oral, y para la irrigografía, por vía rectal.

Para la exploración radiológica de la faringe, esófago, estómago e intestino, el sulfato de bario para radioscopia se administra por vía oral en forma de suspensión acuosa. Para la preparación de la suspensión, el polvo se diluye en agua tibia hervida o destilada en una proporción de 1:1 a 4:1 (masa:volumen) en adultos y de 1:1,5 a 1:2 (masa:volumen) en niños, y se mezcla bien durante 4–5 minutos (puede usarse una batidora). La dosis para adultos en un examen depende del método de exploración y oscila entre 50 ml y 300 ml de suspensión; en niños, entre 50 ml y 100 ml.

Para la exploración radiológica del intestino grueso en adultos, se administra por vía rectal: la suspensión preparada con 300 g de polvo y 1500 ml de agua se introduce mediante enema en el recto; la dosis del medicamento por un examen es de 1000–1500 ml de suspensión.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación por vía oral existe riesgo de aparición de estreñimiento, en casos extremos con formación de bariolitos.

El tratamiento consiste en enemas de limpieza y/o administración de laxantes salinos.

Tras la administración rectal de una cantidad muy elevada de sulfato de bario, puede observarse pérdida de electrolitos debido a la gran cantidad de agua utilizada, lo cual puede evitarse añadiendo cloruro sódico a la solución. El equilibrio electrolítico también puede restablecerse mediante terapia de infusión específica.

Efectos adversos.

Se han descrito casos aislados del denominado apendicitis por bario.

Al utilizar sustancias formadoras de gas durante el procedimiento de contraste doble, pueden presentarse sensaciones desagradables en la región epigástrica.

La frecuencia de los efectos adversos se define como:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10);

infrecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100);

raros (≥ 1/10000 hasta < 1/1000);

muy raros (< 1/10000);

desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de reacciones adversas.

La comunicación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben comunicar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

80 g por sobre; 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.