Bario solfato per esame radiologico

Istruzioni per l'uso del medicinale Bario solfato per esame radiologico (BARIUM SULFATE X-RAY GRADE)

Composizione:

Principio attivo: bario solfato;

una bustina contiene 80 g di solfato di bario.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il contenuto della bustina è una polvere bianca o quasi bianca, priva di particelle estranee, praticamente insolubile in acqua.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti di contrasto radiologico non contenenti iodio. Codice ATC V08BA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il solfato di bario riveste la mucosa dell'apparato digerente e consente una chiara visualizzazione del microrilievo della mucosa durante gli esami radiologici dell'apparato digerente. Aumenta il contrasto dell'immagine negli esami radiologici dell'apparato digerente. Il massimo contrasto dell'esofago, dello stomaco e del duodeno si ottiene immediatamente dopo la somministrazione per via orale; per l'intestino tenue il contrasto si raggiunge tra 15 e 90 minuti (a seconda della velocità di svuotamento gastrico e della viscosità del preparato). La qualità della visualizzazione del segmento distale dell'intestino tenue e del colon dipende dalla posizione del corpo e dalla pressione idrostatica.

Farmacocinetica. Ha una tossicità molto bassa. Non viene assorbito a livello del tratto gastrointestinale e non entra nella circolazione sistemica. Viene completamente eliminato con le feci entro 24-28 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Esame radiologico di faringe, esofago, stomaco e intestino (incluso il metodo con doppio contrasto).

Controindicazioni.

Il medicinale non deve essere utilizzato:

• in caso di ipersensibilità al solfato di bario;
• in caso di compromissione dell’integrità delle pareti del tratto gastrointestinale (o sospetta);
• in caso di fistola esofago-tracheale;
• nei pazienti con disfagia o alterata deglutizione (rischio di aspirazione);
• immediatamente prima di un intervento d’urgenza all’esofago o al tratto gastrointestinale;
• nei pazienti con malformazioni intestinali (connessioni con il mediastino), malformazioni della cavità pleurica o addominale;
• nei pazienti con recenti traumi o ustioni chimiche dell’esofago, del tratto intestinale, ischemia della parete intestinale, enterocolite necrotizzante;
• nei pazienti con occlusione intestinale totale o parziale;
• in caso di stitichezza;
• in caso di stenosi esofagea;
• in caso di emorragia del tratto gastrointestinale;
• in caso di atresia del tratto gastrointestinale;
• dopo interventi chirurgici agli organi del tratto gastrointestinale;
• in caso di sindrome da malassorbimento;
• in caso di allergia alimentare.

Deve essere somministrato con cautela in pazienti con stato generale gravemente compromesso o con asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Una ridotta peristalsi intestinale, indotta da terapia farmacologica o da altre cause, può portare alla formazione di masse gelatinose residue di sospensione di solfato di bario e a un’alterata permeabilità intestinale.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con altri medicinali, poiché i residui di solfato di bario nel tratto gastrointestinale possono alterarne l’assorbimento.

Caratteristiche nell'uso.

Utilizzare esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

La sospensione deve essere somministrata solo sotto controllo medico.

Neonati e pazienti anziani con danni organici (multimorbidità), specialmente a carico del sistema cardiovascolare, devono ricevere il prodotto solo in caso di effettive necessità, poiché per questi pazienti l'esame, comprese le procedure preparatorie, può rappresentare uno stress.

È necessaria una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio quando si prescrive il prodotto ai seguenti pazienti:

• con marcato stenosi, specialmente a valle dello stomaco;
• con stati o malattie associate a un aumentato rischio di perforazione, ad esempio fistole gastrointestinali e carcinoma, malattie infiammatorie intestinali, diverticolite e diverticolosi, nonché amebiasi.

Il Bario solfato per esame radiologico non deve essere somministrato entro 7 giorni successivi a una biopsia eseguita durante un esame endoscopico, né entro un periodo fino a 4 settimane successive a una radioterapia del collo dell'utero, del torace o dell'addome, a seconda della sede e dell'estensione dell'intervento. Per evitare effetti indesiderati potenzialmente gravi, è necessario fare attenzione affinché il Bario solfato per esame radiologico non penetri in sedi parenterali come tessuti, spazio vascolare e cavità corporee, né venga inalato nelle vie respiratorie.

Aspirazione, intravasazione o perforazione richiedono un immediato intervento specialistico (terapia intensiva, intervento chirurgico).

Per prevenire stitichezza grave, dopo l'esame il paziente deve ricevere un'adeguata idratazione. Nel caso in cui sia prevista la somministrazione orale del medicinale, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti in cattive condizioni generali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza l'uso del Bario solfato per esame radiologico non è raccomandato. Se l'esame deve essere effettuato durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore dopo l'esame.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

La sospensione si prepara con acqua bollita o distillata immediatamente prima dell'uso. Per esame radiologico della faringe, esofago, stomaco e intestino tenue, il prodotto viene somministrato per via orale; per irrigoscopia, viene somministrato per via rettale.

Per esame radiologico della faringe, esofago, stomaco e intestino, il Bario solfato per esame radiologico viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione acquosa. Per preparare la sospensione, la polvere viene mescolata con acqua calda bollita o distillata in rapporto da 1:1 a 4:1 (massa:volume) negli adulti e da 1:1,5 a 1:2 (massa:volume) nei bambini, mescolando bene per 4–5 minuti (possibilmente con un mixer). La dose per adulti varia a seconda della metodica d’esame e va da 50 ml a 300 ml di sospensione per esame; nei bambini la dose è compresa tra 50 ml e 100 ml.

Per esame radiologico del colon in adulti, il prodotto viene somministrato per via rettale: si somministra per clistere una sospensione contenente 300 g di polvere in 1500 ml di acqua; la dose per un esame è di 1000–1500 ml di sospensione.

Pediatria.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio per via orale, vi è il rischio di sviluppare stitichezza, nei casi più gravi con formazione di barioliti.

Il trattamento consiste in clisteri evacuativi e/o somministrazione di lassativi salini.

Dopo somministrazione rettale di una quantità eccessiva di bario solfato, può verificarsi perdita di elettroliti dovuta all’elevato volume di acqua somministrato, che può essere prevenuta aggiungendo cloruro di sodio alla soluzione. L’equilibrio elettrolitico può essere ripristinato anche mediante terapia infusiva mirata.

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati casi isolati di cosiddetta appendicite da bario.

Nell'uso di sostanze effervescenti durante il contrasto doppio, sensazioni spiacevoli nell'area epigastrica.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100 fino a < 1/10);

non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100);

raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000);

molto raro (< 1/10000);

non noto (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione di reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo sul rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

80 g in un sacchetto; 10 sacchetti in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo della sede del produttore e luogo dell'attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.