Siarczan baru do rentgenoskopii

Instrukcja stosowania leku Siarczan baru do rentgenoskopii (BARIUM SULFATE X-RAY GRADE)

Skład:

substancja czynna: siarczan baru;

1 worek zawiera 80 g siarczanu baru.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania zawiesiny.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawartość worka – proszek biały lub prawie biały, wolny od zanieczyszczeń, praktycznie nierozpuszczalny w wodzie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki kontrastowe rentgenologiczne nie zawierające jodu. Kod ATX V08B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Siarczan baru do rentgenoskopii pokrywa błonę śluzową przewodu pokarmowego i zapewnia wyraźne zobrazowanie mikrorzeźby błony śluzowej podczas rentgenologicznych badań przewodu pokarmowego. Zwiększa kontrastowość obrazu podczas rentgenologicznych badań przewodu pokarmowego. Maksymalna kontrastowość przełyku, żołądka i dwunastnicy osiągana jest natychmiast po podaniu doustnym, jelita cienkiego — po 15–90 minutach (w zależności od szybkości opróżniania żołądka i lepkości leku). Jakość wizualizacji odcinków odległych jelita cienkiego i grubego zależy od położenia ciała i ciśnienia hydrostatycznego.

Farmakokinetyka. Ma niską toksyczność. Nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie przedostaje się do krążenia ogólnego. Całkowicie wydalany z kałem w ciągu 24–28 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Badanie rentgenowskie gardła, przełyku, żołądka i jelit (w tym metodą kontrastu podwójnego).

Przeciwwskazania.

Leku nie należy stosować:

• w przypadku podwyższonej wrażliwości na siarczan baru;
• przy zaburzeniach integralności ścian przewodu pokarmowego (lub podejrzeniu na nie);
• przy przetoki przełykowo-oskrzowej;
• pacjentom z dysfagią lub zaburzonym połykaniem (ryzyko aspiracji);
• bezpośrednio przed nagłą operacją przełyku lub przewodu pokarmowego;
• pacjentom z wadami jelit (połączenia z jamą śródpiersia), wadami jamy opłucnowej lub jamy otrzewnowej;
• pacjentom po niedawnych urazach i oparzeniach chemicznych przełyku, przewodu jelitowego, niedokrwieniu ściany jelita, nekrotycznemu enterokolitowi;
• chorym z pełną lub częściową niedrożnością jelit;
• przy zaparciach;
• przy zwężeniu przełyku;
• przy krwawieniu z narządów przewodu pokarmowego;
• przy atrezji przewodu pokarmowego;
• po zabiegach operacyjnych na narządach przewodu pokarmowego;
• przy zespole niedochłannienia;
• przy alergii pokarmowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w ogólnie ciężkim stanie oraz u chorych na astmę oskrzelową.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Zmniejszenie perystaltyki jelit spowodowane leczeniem farmakologicznym lub innymi czynnikami może prowadzić do napęcznienia resztek zawiesiny siarczanu baru i zaburzeń przepływu przez jelita.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami, ponieważ resztki siarczanu baru w przewodzie pokarmowym mogą zmieniać ich wchłanianie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Zawiesinę należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Niemowlętom oraz pacjentom w podeszłym wieku z uszkodzeniem narządów (chorych wielonarządowo), szczególnie z patologią układu sercowo-naczyniowego, lek należy przepisywać wyłącznie w przypadku poważnych wskazań, ponieważ badanie, w tym przygotowanie do niego, może stanowić stres dla tych pacjentów.

Wymagana jest dokładna ocena ryzyka i korzyści przed zastosowaniem u pacjentów:

• z wyraźnym zwężeniem, szczególnie dystalnym względem żołądka;
• w stanach i chorobach, które wiążą się z zwiększone ryzyko perforacji, np. przy przetokach przewodu pokarmowego i raku, chorobach zapalnych jelita, zapaleniu wyrostka robaczkowego i chorobie divertykularnej, a także przy amebiozie.

Siarczan baru nie należy stosować w ciągu 7 dni po wykonaniu biopsji podczas badania endoskopowego oraz w okresie do 4 tygodni po radioterapii szyjki macicy, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, w zależności od miejsca i zakresu zabiegu. Aby uniknąć potencjalnie poważnych działań niepożądanych, należy zadbać o to, aby siarczan baru nie dostał się do obszarów pozajelitowych, takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała, ani do dróg oddechowych.

Aspiracja, inwazja śródścieniowa lub perforacja wymagają natychmiastowego interwencji specjalisty (leczenie intensywne, chirurgia).

Aby zapobiec ciężkiemu zaparciu, po badaniu pacjent powinien być odpowiednio nawodniony. W przypadku planowanego doustnego podania środka leczniczego należy zachować szczególną ostrożność wobec pacjentów z złym stanem ogólnym.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży nie zaleca się stosowania siarczanu baru. W razie konieczności wykonania badania w okresie laktacji nie należy karmić piersią przez 24 godziny po badaniu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zawiesinę przygotowuje się bezpośrednio przed zastosowaniem w wodzie przegotowanej lub destylowanej. Do badania rentgenologicznego gardła, przełyku, żołądka i jelita cienkiego stosuje się doustnie, do irygoskopii — wprowadza się doodbytniczo.

Do badania rentgenologicznego gardła, przełyku, żołądka i jelita stosuje się siarczan baru do rentgenoskopii doustnie w postaci zawiesiny wodnej. Aby przygotować zawiesinę, proszek rozpuszcza się w ciepłej wodzie przegotowanej lub destylowanej w stosunku od 1:1 do 4:1 (masa:objętość) dla dorosłych oraz od 1:1,5 do 1:2 (masa:objętość) dla dzieci i dokładnie miesza przez 4–5 minut (można mikserem). Dawkę dla dorosłych na jedno badanie dostosowuje się do metody badania i wynosi ona od 50 ml do 300 ml zawiesiny, dla dzieci — od 50 ml do 100 ml.

Do badania rentgenologicznego jelita grubego u dorosłych stosuje się doodbytniczo: zawiesinę z 300 g proszku i 1500 ml wody wprowadza się w postaci klysmy do odbytnicy; dawka leku na jedno badanie — 1000–1500 ml zawiesiny.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

W przypadku doustnego przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia zaparć, w skrajnych przypadkach z tworzeniem się barolitów.

Terapia polega na klasach oczyszczających i/lub podaniu środków przeczyszczających typu soli.

Przy doodbytniczym wprowadzeniu bardzo dużej ilości siarczanu baru może wystąpić utrata elektrolitów z dużą ilością wody, co można zapobiegać dodając chlorek sodu do płynu. Równowagę elektrolitów można również przywrócić za pomocą docelowej terapii dożylnej.

Niepożądane działania.

Zgłaszane były pojedyncze przypadki tzw. „zapalenia wyrostka robaczkowego baru” (barium appendicitis).

Podczas stosowania środków wydzielających gaz w procesie kontrastowania podwójnego – uczucie dyskomfortu w okolicy nadbrzusza.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100);

wysokie rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

80 g w saszetce; 10 saszetek w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAŁA „ZDROWIE”.

Adres siedziby i miejsce wykonywania działalności producenta.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.