Барбовал®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства БАРБОВАЛ® (BARBOVAL)

Состав:

Действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит: этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты – 10 мг, раствора ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты – 46 мг, фенобарбитала – 9,8 мг;

Вспомогательные вещества: масло рицинуса, лактозы моногидрат (200), целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, стеарат кальция, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые № 0, крышечка синего цвета, корпус белого цвета со изображением бабочки или без изображения. Содержимое капсулы — однородный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Барбовал® — комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное, успокаивающее и спазмолитическое действие, что обусловлено снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и местным прямым спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффект. Барбовал® уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предотвращая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Ментол в ментиловом эфире изовалериановой кислоты успокаивающе влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечника, уменьшает метеоризм, оказывает также умеренное рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Фармакокинетика.

Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, бессонницей; истерия; в составе комплексного лечения лёгких приступов стенокардии, артериальной гипертензии на начальной стадии; тахикардия функционального генеза; спазмы желудка и кишечника, метеоризм.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, печеночная и почечная недостаточность, печеночная порфирия, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, депрессия, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами потенцирует, а со стимуляторами центральной нервной системы — ослабляет действие каждого компонента препарата. Барбовал, содержащий в своем составе производные барбитуровой кислоты, усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств. Алкоголь усиливает эффекты препарата и может повышать его токсичность. Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе Барбовала фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, что делает нежелательным его одновременное применение с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени (с производными кумарина — непрямыми антикоагулянтами, гризеофульвином, глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми, противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными гипогликемическими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатиками, антиаритмическими, антигипертензивными препаратами), поскольку их эффективность будет снижаться вследствие более высокого уровня метаболизма.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффективность фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат усиливает токсичность метотрексата. Во время приёма препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Особенности применения.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к развитию синдрома Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Длительное применение не рекомендуется из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. В случаях, когда боль в области сердца не исчезает после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Касторовое масло, входящее в состав лекарственного средства, может вызвать расстройство желудка и диарею.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Барбовал принимать внутрь. Обычно взрослым назначают по 1–2 капсулы 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней. Препарат следует принимать за 20–30 минут до еды. После перерыва в 10–15 дней курс лечения можно повторить. Максимальная суточная доза – 6 капсул.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, поэтому он не используется в педиатрической практике.

Передозировка.

При длительном или частом применении может происходить кумуляция препарата, что приводит к клиническим проявлениям передозировки:

• угнетение центральной нервной системы, которое устраняется применением ЦНС-стимуляторов (кофеин, кордиамин);
• нистагм, атаксия, снижение артериального давления, отклонения в формуле крови.

Проявлениями хронического отравления бромом являются: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения указанных проявлений назначается симптоматическая терапия.

Длительное постоянное применение препарата может вызвать привыкание, лекарственную зависимость, абстинентный синдром, а резкая отмена – синдром отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности вместо ожидаемой седации.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение – симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможное развитие следующих побочных реакций:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции, в т. ч. кожную сыпь, зуд, крапивницу;

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другие: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.