Barbocal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BARBOVAL® (BARBOVAL)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, solución de mentol en éter mentílico del ácido isovaleriánico, fenobarbital;

1 cápsula contiene: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico – 10 mg, solución de mentol en éter mentílico del ácido isovaleriánico – 46 mg, fenobarbital – 9,8 mg;

Excipientes: aceite de ricino, lactosa monohidrato (200), celulosa microcristalina 102, crospovidona, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapa de color azul y cuerpo blanco, con o sin imagen de una mariposa. Contenido de la cápsula: polvo homogéneo blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Preparados combinados de barbitúricos. Código ATC N05C B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Barboval® es un medicamento combinado cuya acción terapéutica se debe a las propiedades farmacológicas de los componentes que lo componen.

Éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico ejerce una acción refleja, sedante y espasmolítica, debida a la disminución de la excitabilidad refleja en las partes centrales del sistema nervioso y al potenciamiento de los procesos inhibitorios en las neuronas de la corteza y en las estructuras subcorticales del cerebro, así como a la reducción de la actividad de los centros vasomotores centrales y a una acción espasmolítica directa local sobre la musculatura lisa.

Fenobarbital suprime la influencia activadora de los centros de la formación reticular del mesencéfalo y del bulbo raquídeo sobre la corteza de los hemisferios cerebrales, reduciendo así el flujo de estímulos excitatorios hacia la corteza cerebral y las estructuras subcorticales. La disminución de estas influencias activadoras provoca, dependiendo de la dosis, un efecto sedante, tranquilizante e hipnótico. Barboval® reduce las influencias excitatorias sobre los centros vasomotores, los vasos coronarios y periféricos, disminuyendo la presión arterial general, eliminando y previniendo espasmos vasculares, especialmente en el corazón.

Mentol en éter metílico del ácido isovaleriánico actúa de forma sedante sobre el sistema nervioso central, ralentiza la peristalsis del estómago y del intestino, reduce el meteorismo y ejerce también una leve acción refleja vasodilatadora y espasmolítica.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Neurosis acompañadas de hiperexcitabilidad, insomnio; histeria; en el tratamiento complejo de los episodios leves de angina de pecho, hipertensión arterial en estadio inicial; taquicardia de origen funcional; en casos de espasmos del estómago e intestino, meteorismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia hepática y renal, porfiria hepática, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca grave, diabetes mellitus, depresión, miastenia, alcoholismo, dependencia de drogas o medicamentos, enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con neurolépticos y tranquilizantes potencia, y con estimulantes del sistema nervioso central debilita la acción de cada componente del medicamento. Barboval*, que contiene derivados del ácido barbitúrico en su composición, intensifica el efecto de los anestésicos locales, analgésicos y somníferos. El alcohol intensifica los efectos del medicamento y puede aumentar su toxicidad. La acción del medicamento se intensifica durante el tratamiento con medicamentos de ácido valproico. La presencia de fenobarbital en la composición de Barboval* puede inducir enzimas hepáticas, lo que hace indeseable su uso simultáneo con medicamentos que se metabolizan en el hígado (derivados de cumarina – anticoagulantes indirectos, griseofulvina, glucocorticoides, anticonceptivos orales, glucósidos cardíacos, agentes antimicrobianos, antivirales, antimicóticos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicotrópicos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos), ya que su eficacia se reducirá debido a un mayor nivel de metabolismo.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital.

Al usar fenobarbital simultáneamente con medicamentos de oro, aumenta el riesgo de daño renal.

Al usar fenobarbital concomitantemente y durante largos períodos con antiinflamatorios no esteroideos, existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.

La administración simultánea de fenobarbital con zidovudina intensifica la toxicidad de ambos medicamentos.

El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato. Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

Características de uso.

La presencia en la composición del medicamento de fenobarbital puede provocar el desarrollo del síndrome de Stevens-Johnson y del síndrome de Lyell, lo cual es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda el uso prolongado debido al riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y desarrollo de bromismo. En los casos en que el dolor en el área del corazón no desaparezca tras la administración del medicamento, es necesario consultar al médico para descartar un síndrome coronario agudo. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, hipotensión arterial, hiperquinesias, hipertiroidismo, hipofunción de las glándulas suprarrenales, dolor agudo y persistente, o intoxicación aguda por medicamentos.

El aceite de ricino, que forma parte del medicamento, puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar este medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento puede provocar somnolencia y mareo; por lo tanto, durante el tratamiento no se recomienda a los pacientes trabajar con maquinaria peligrosa ni conducir vehículos de motor.

Vía de administración y dosis.

Barboval® se administra por vía oral. Habitualmente, la dosis recomendada para adultos es de 1–2 cápsulas de 2 a 3 veces al día durante 10–15 días. Es preferible tomar el medicamento 20–30 minutos antes de las comidas. Tras un intervalo de 10–15 días, el tratamiento puede repetirse. La dosis diaria máxima es de 6 cápsulas.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños, por lo tanto, no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Con la administración prolongada o frecuente puede producirse acumulación del fármaco, lo que conlleva manifestaciones clínicas de sobredosis:

• depresión del sistema nervioso central, que puede contrarrestarse mediante el uso de estimulantes del SNC (cafeína, cordiamina);
• nistagmo, ataxia, disminución de la presión arterial, alteraciones en la fórmula sanguínea.

Los signos de intoxicación crónica por bromo incluyen: depresión, apatía, rinitis, conjuntivitis, diatesis hemorrágica y alteraciones en la coordinación de los movimientos. Para corregir estos síntomas se indica terapia sintomática.

La administración prolongada y continua del medicamento puede provocar hábito, dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia; asimismo, la suspensión repentina del tratamiento puede causar síndrome de retirada. En ocasiones, el uso prolongado del fármaco se asocia con un aumento de la actividad psicodinámica en lugar del efecto sedante esperado.

Síntomas de sobredosis: depresión respiratoria, hasta el punto de parada respiratoria; depresión del sistema nervioso central, incluso hasta el coma; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, disminución de la presión arterial, incluso hasta un estado colapsoide; náuseas, debilidad, hipotermia y disminución del diuresis.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado.

Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema digestivo: estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, alteraciones de la función hepática con uso prolongado, náuseas, vómitos;

Del sistema nervioso: debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de reacciones, cefalea, alteraciones cognitivas, confusión mental, somnolencia, ligera sensación de mareo;

Del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, prurito, urticaria;

De la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;

Del aparato locomotor: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración de la osteogénesis;

Otro: dificultad respiratoria.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado de ánimo depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 1 ó 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PJSC «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.