Barbовал®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku leczniczego Barbовал® (BARBOVAL)

Skład:

substancje czynne: etery alkoholu α-bromoisowalerianowego, roztwór mentolu w eteryku mentylowym kwasu izowalerianowego, fenylobarytal;

1 kapsułka zawiera: etery alkoholu α-bromoisowalerianowego – 10 mg, roztwór mentolu w eteryku mentylowym kwasu izowalerianowego – 46 mg, fenylobarytal – 9,8 mg;

substancje pomocnicze: olej rycynowy, laktoza monohydrat (200), celuloza mikrokryształowa 102, krosppowidon, stearynian wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki twarde żelatynowe nr 0, czapka niebieska, korpus biały z obrazkiem motyla lub bez obrazka. Zawartość kapsułki – jednolita proszkowa masa biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i uspokajÄ ce. Leki kombinowane zawierajÄ ce barbiturany. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Barbовал® – lek kombinowany, którego działanie terapeutyczne wynika z właściwości farmakologicznych składników wchodzących w jego skład.

Etylowy eter kwasu α-bromoisowalerianowego wywiera działanie refleksyjne, uspokajające i przeciwwstrząsowe, spowodowane obniżeniem pobudliwości refleksyjnej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego oraz wzmocnieniem procesów hamowania w neuronach kory i podkorowych strukturach mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniem przeciwwstrząsowym na mięśnie gładkie.

Fenobarbital hamuje pobudzające działanie ośrodków formacji siatkowatej mózgu środkowego i przedłużonego na korę półkul wielkich, tym samym zmniejszając przepływ pobudzeń do kory mózgu i struktur podkory. Obniżenie tych wpływów prowadzi, w zależności od dawki, do efektu uspokajającego, tranquilizującego i nasennego. Barbовал® zmniejsza pobudzające wpływy na ośrodki naczynioruchowe, naczynia wieńcowe i naczynia obwodowe, obniżając ogólny nacisk tętniczy, likwidując i zapobiegając naczyń strzępach, szczególnie serca.

Mentol w etyrowym eterze kwasu izowalerianowego uspokajająco wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, zwalnia perystaltykę żołądka i jelit, zmniejsza wzdęcia, wywiera również umiarkowane refleksyjne działanie rozszerzające naczynia i przeciwwstrząsowe.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stanowiska nerwowe towarzyszące podwyższonej pobudliwości, bezsenności; histeria; w ramach leczenia wspomagającego łagodne napady стенокardii, nadciśnienia tętniczego w stadium wczesnym; tachykardia o podłożu funkcjonalnym; przy kurczach żołądka i jelit, meteorizm.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, niewydolność wątroby i nerek, porfiria wątrobową, wyrażona hipotensja tętnicza, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca, cukrzyca, depresja, miastenia, alkoholizm, uzależnienie od środków odurzających i leków, choroby układu oddechowego z dusznością, zespół obturacyjny.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z neuroleptykami i lekami uspokajającymi potencjuje działanie, natomiast ze stymulatorami układu nerwowego środkowego osłabia działanie każdego składnika leku. Barbовал®, zawierający pochodne kwasu barbiturowego, nasila działanie środków znieczulających miejscowo, przeciwbólowych i nasennych. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność. Działanie leku nasila się na tle stosowania leków kwasu walproinowego. Obecność w składzie Barbовалу® fenobarbitalu może indukować enzymy wątrobowe, co czyni niepożądanym jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi w wątrobie (pochodne kumaryny – pośrednie leki przeciwkrzepliwe, griseofulwina, glikokortykosteroidy, doustne środki antykoncepcyjne, glikozydy nasercowe, leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpadaczkowe, przeciwdrżeniowe, psychotropowe, doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, hormonalne, immunosupresyjne, cytotoksyczne, antyarytmiczne, przeciw nadciśnieniowe), ponieważ ich skuteczność będzie obniżona w wyniku wyższego tempa metabolizmu.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają działanie fenobarbitalu. Ryfampicyna może obniżać skuteczność fenobarbitalu.

Przy jednoczesnym stosowaniu fenobarbitalu z lekami złota zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek.

Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu fenobarbitalu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z zydowudyną nasila toksyczność obu leków.

Lek nasila toksyczność metotreksatu. Podczas przyjmowania leku należy unikać spożycia alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Obecność fenobarbitalu w składzie leku może prowadzić do rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, co jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie oraz rozwoju zatrucia bromem. W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca w stadium dekompensacji, hipotensją tętniczą, hiperkinezą, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością nadnerczy, ostrym i trwającym bólem, ostrym zatruciem lekami.

Olej rycynowy zawarty w składzie leku może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemocy wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność i zawroty głowy, dlatego w okresie leczenia pacjentom nie zaleca się pracy z niebezpiecznymi maszynami ani prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Barbовал® należy przyjmować doustnie. Zwykle dorośli powinni przyjmować po 1–2 kapsułki 2–3 razy dziennie przez 10–15 dni. Lek najlepiej przyjmować 20–30 minut przed posiłkiem. Po przerwie trwającej 10–15 dni, cykl leczenia można powtórzyć. Maksymalna dzienna dawka – 6 kapsułek.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie stosuje się go w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub częstym stosowaniu może dochodzić do kumulacji leku, co prowadzi do objawów klinicznych przedawkowania:

• osłabienie układu nerwowego środkowego, które można wyeliminować poprzez stosowanie środków pobudzających UKN (kofeina, kordiamina);
• niestatek, ataksja, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia morfologii krwi.

Objawami przewlekłego zatrucia bromem są: depresja, apatia, zapalenie nosa, zapalenie spojówek, hemoragiczny diateza, zaburzenia koordynacji ruchów. W celu wyeliminowania wymienionych objawów stosuje się terapię objawową.

Długotrwałe i ciągłe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia, uzależnienia lekowego, zespołu abstynencyjnego, a nagłe przerwanie jego stosowania – do zespołu odstawienia. Długotrwałe przyjmowanie leku bywa towarzyszone nasileniem się aktywności psychodynamicznej zamiast oczekiwanej sedacji.

Objawy przedawkowania: osłabienie oddychania, aż do jego zatrzymania; osłabienie układu nerwowego środkowego, aż do śpiączki; osłabienie czynności sercowo-naczyniowej, w tym zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego, aż do stanu kolapsopodobnego; nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy.

Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Możliwe są następujące reakcje niepożądane:

z układu pokarmowego: zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby, nudności, wymioty;

z układu nerwowego: osłabienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, dezorientacja, senność, lekkie zawroty głowy;

z układu krwiotwórczego: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza;

z układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia;

z układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka;

z powłok skórnych i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwica nabłonka;

z układu mięśniowo-szkieletowego: przy długotrwałym stosowaniu środków zawierających fenobarbital istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy;

inne: trudności w oddychaniu.

Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających bromek może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się takimi objawami jak: depresja ośrodkowego układu nerwowego, nastrój depresyjny, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, katar, łzawienie, trądzik lub purpura.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. Po 1 lub 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.