Barbовал®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BARBOVAL® (BARBOVAL)

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromovalerianico, soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico, fenobarbital;

1 capsula contiene: etere etilico dell'acido α-bromovalerianico – 10 mg, soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico – 46 mg, fenobarbital – 9,8 mg;

Eccipienti: olio di ricino, lattosio monoidrato (200), cellulosa microcristallina 102, crospovidone, stearato di calcio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide gelatinose n. 0, cappuccio di colore blu, corpo di colore bianco con immagine di farfalla o senza immagine. Contenuto della capsula: polvere omogenea di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci ipnotici e sedativi. Preparati combinati di barbiturici. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Barbовал® è un medicinale combinato la cui azione terapeutica è determinata dalle proprietà farmacologiche dei componenti che ne fanno parte.

L’etere etilico dell’acido α-bromo-isovalerianico esercita un’azione riflessa, sedativa e spasmolitica, dovuta alla riduzione dell’eccitabilità riflessa nei centri nervosi centrali e al potenziamento dei processi inibitori nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché alla riduzione dell’attività dei centri vasomotori centrali e a un’azione spasmolitica diretta locale sulla muscolatura liscia.

Il fenobarbital inibisce l’effetto attivante dei centri della formazione reticolare del mesencefalo e del bulbo sul cervello, riducendo così gli stimoli eccitatori sulla corteccia cerebrale e sulle strutture sottocorticali. La riduzione di questi stimoli attivanti determina, in base alla dose, un effetto sedativo, tranquillizzante e ipnotico. Barbовал® riduce gli stimoli eccitatori sui centri vasomotori, sui vasi coronarici e periferici, riducendo la pressione arteriosa generale, eliminando e prevenendo gli spasmi vascolari, in particolare quelli cardiaci.

Il mentolo nell’etere mentilico dell’acido isovalerianico agisce in modo sedativo sul sistema nervoso centrale, rallenta la peristalsi gastrica e intestinale, riduce il meteorismo ed esercita anche un moderato effetto vasodilatatore riflesso e spasmolitico.

Farmacocinetica

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati da aumentata eccitabilità, insonnia; isteria; come parte di un trattamento complesso in attacchi leggeri di angina pectoris, ipertensione arteriosa allo stadio iniziale; tachicardia di origine funzionale; in caso di spasmi gastrici e intestinali, meteorismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, insufficienza epatica e renale, porfiria epatica, ipotensione arteriosa marcata, infarto miocardico acuto, grave insufficienza cardiaca, diabete mellito, depressione, miastenia, alcolismo, dipendenza da sostanze stupefacenti o farmaci, malattie respiratorie con dispnea, sindrome ostruttiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso concomitante con neurolettici e tranquillanti potenzia, mentre con stimolanti del sistema nervoso centrale riduce l’effetto di ciascun componente del farmaco. Barbовал®, contenente derivati dell’acido barbiturico, potenzia l’effetto degli anestetici locali, degli analgesici e dei sonniferi. L’alcol potenzia gli effetti del farmaco e può aumentarne la tossicità. L’effetto del medicinale viene potenziato durante il trattamento con farmaci a base di acido valproico. La presenza di fenobarbital nel Barbовал® può indurre enzimi epatici, rendendo indesiderato il suo uso contemporaneo con farmaci metabolizzati nel fegato (derivati cumarinici – anticoagulanti indiretti, griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali, glicosidi cardiaci, agenti antimicrobici, antivirali, antimicotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormoni, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antiipertensivi), poiché la loro efficacia sarà ridotta a causa di un più elevato livello di metabolismo.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) prolungano l’effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l’effetto del fenobarbital.

L’uso concomitante di fenobarbital con farmaci a base d’oro aumenta il rischio di danno renale.

Con l’uso prolungato concomitante di fenobarbital e farmaci antinfiammatori non steroidei esiste il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti.

L’uso concomitante di fenobarbital con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci.

Il farmaco aumenta la tossicità del metotrexato. Durante l’assunzione del medicinale si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Caratteristiche dell'uso.

La presenza nel medicinale di fenobarbitale può provocare lo sviluppo del sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, che è più probabile nelle prime settimane di trattamento. Non è consigliabile un uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell'organismo e intossicazione da bromo. Nei casi in cui il dolore nell'area del cuore non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico per escludere un sindrome coronarico acuto. Il medicinale deve essere prescritto con cautela in caso di insufficienza cardiaca scompensata, ipotensione arteriosa, ipercinesia, ipertiroidismo, ipofunzione delle ghiandole surrenali, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

L'olio di ricino incluso nel medicinale può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza e capogiri; pertanto, durante il trattamento non è consigliabile lavorare con macchinari pericolosi o guidare veicoli a motore.

Modalità e dosi di somministrazione.

Barbовал® va assunto per via orale. Negli adulti, la dose abituale è di 1–2 capsule da assumere 2–3 volte al giorno per un periodo di 10–15 giorni. È preferibile assumere il medicinale 20–30 minuti prima dei pasti. Dopo una pausa di 10–15 giorni, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. Dose massima giornaliera: 6 capsule.

Bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto non viene utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo prolungato o frequente, può verificarsi una cumulazione del farmaco, che conduce a manifestazioni cliniche di sovradosaggio:

• depressione del sistema nervoso centrale, reversibile con l'uso di stimolanti del SNC (caffeina, cordiamina);
• nistagmo, atassia, riduzione della pressione arteriosa, alterazioni della formula ematica.

I sintomi di intossicazione cronica da bromo includono: depressione, apatia, rinite, congiuntivite, diatesi emorragica, alterazioni della coordinazione motoria. Per il trattamento di tali manifestazioni si ricorre a terapia sintomatica.

L'uso prolungato e continuativo del medicinale può causare abitudine, dipendenza farmacologica e sindrome da astinenzione; l'interruzione improvvisa dell'assunzione può provocare la sindrome da sospensione. Un uso prolungato del prodotto può talvolta determinare un aumento dell'attività psicodinamica anziché la sedazione attesa.

Sintomi da sovradosaggio: depressione respiratoria, fino all'arresto respiratorio; depressione del sistema nervoso centrale, fino al coma; depressione dell'attività cardiovascolare, con alterazioni del ritmo, riduzione della pressione arteriosa, fino a uno stato collassoide; nausea, debolezza, riduzione della temperatura corporea, riduzione della diuresi.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Possibile sviluppo dei seguenti effetti indesiderati:

Apparato gastrointestinale: costipazione, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, alterazioni della funzionalità epatica con uso prolungato, nausea, vomito;

Sistema nervoso: debolezza, atassia, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, ridotta concentrazione, affaticamento, rallentamento delle reazioni, cefalea, disturbi cognitivi, confusione mentale, sonnolenza, lieve capogiro;

Apparato emopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi;

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia;

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria;

Pelle e mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;

Apparato muscolo-scheletrico: con l'uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbital, esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi;

Altro: difficoltà respiratorie.

L'uso prolungato di medicinali contenenti bromo può causare bromismo, caratterizzato dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule per blister. 1 o 3 blister per confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

74, via Kirilivs’ka, 04080, Kiev, Ucraina.