Банбакт®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАНБАКТ® (BANBAKT®)

Состав:

действующее вещество: клиндамицин (clindamycin);

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг;
вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Клиндамицин — это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий за счёт воздействия на бактериальные рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, который проявляет антибактериальную активность.

Клиндамицин, как и большинство ингибиторов синтеза белка, оказывает преимущественно бактериостатическое действие; его эффективность связана с продолжительностью периода, в течение которого концентрация действующего вещества остаётся выше минимальной подавляющей концентрации (МИК) возбудителя инфекции.

Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает вследствие модификации целевого участка рибосомы, обычно за счёт химической модификации оснований РНК или точечных мутаций в РНК, а иногда и в белках. In vitro у некоторых микроорганизмов была продемонстрирована перекрёстная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Также показана перекрёстная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Чувствительность in vitro. Клиндамицин in vitro активен в отношении зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза — Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp. — не определена. Пороговые значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы EUCAST. Для клинических изолятов, которые по результатам анализа оказались чувствительными к клиндамицину и резистентными к эритромицину, следует провести дополнительный анализ на выявление индуцированной резистентности к клиндамицину с использованием D-теста. Однако пороговые значения предназначены в большей степени для определения направления системной антибиотикотерапии, а не местного лечения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Было оценено системное всасывание клиндамицина при интравагинальном применении 1 суппозитория клиндамицина фосфата 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг клиндамицина) у 11 здоровых женщин-добровольцев в течение 3 дней. На 3-й день применения около 30 % (6–70 %) введённой дозы подвергалось системному всасыванию, что определено по показателям площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC). Было исследовано системное всасывание при внутривенном введении субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицина фосфата в качестве сравнения тем же добровольцам, которым применяли вагинальный крем, содержащий 100 мг клиндамицина фосфата. Среднее значение AUC после трёхдневного применения суппозиториев составило 3,2 мкг•ч/мл (от 0,42 до 11 мкг•ч/мл). Максимальная концентрация в крови достигалась на 3-й день в течение 5 часов (от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и в среднем составляла 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Для сравнения, значения AUC и максимальной концентрации (Cmax) после однократного внутривенного введения в среднем составили 11 мкг•ч/мл (от 5,1 до 26 мкг•ч/мл) и 3,7 мкг/мл (от 2,4 до 5 мкг/мл) соответственно. Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (от 4 до 35 часов), что, как считается, ограничивается скоростью всасывания. Результаты этого исследования показали, что системное воздействие клиндамицина (по показателю AUC) при применении в форме суппозиториев в среднем было в 3 раза ниже, чем после однократного внутривенного введения субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицина. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема, для которого средние значения AUC и Cmax составили 0,4 мкг•ч/мл (от 0,13 до 1,16 мкг•ч/мл) и 0,02 мкг/мл (от 0,01 до 0,07 мкг/мл) соответственно. Кроме того, рекомендованная суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториях для интравагинального применения значительно ниже, чем при пероральном или парентеральном введении клиндамицина (при применении 100 мг клиндамицина в сутки в течение 3 дней в форме суппозиториев количество абсорбированного клиндамицина составляет около 30 мг в сутки по сравнению с 600–2700 мг в сутки в течение 10 дней или более при пероральном или парентеральном применении). В целом системное воздействие клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в 2–20 раз ниже терапевтической дозы перорального клиндамицина гидрохлорида и в 40–50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериального вагиноза (ранее: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, линкомицину или вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав».

Лекарственное средство Банбакт® также противопоказано пациентам с анамнезом колита, связанного с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о совместном применении препарата Банбакт® с другими вагинальными лекарственными средствами отсутствует.

При системном применении фосфат клиндамицина проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усиливать и удлинять действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие лекарственные средства (см. разделы «Фармакокинетика» и «Передозировка»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев.

Особенности применения.

Перед началом или сразу после начала применения препарата Банбакт® может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение препарата Банбакт® может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин; степень тяжести может варьировать от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать это у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. При лёгкой и средней степени тяжести улучшение состояния наблюдается после отмены препарата.

При возникновении псевдомембранозной диареи применение клиндамицина следует прекратить. Необходимо назначить соответствующую антибактериальную терапию. Препараты, ингибирующие перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Банбакт® пациенткам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путём, могут быть снижены.

В период применения препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, средств для спринцевания).

Острое поражение почек

Сообщалось о редких случаях острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому у пациентов, получающих длительную терапию клиндамицином, с нарушением функции почек или принимающих одновременно нефротоксические препараты, следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек (см. раздел «Побочные реакции»).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации

Не применять данный препарат, если упаковка, в которой находятся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение лекарственного средства Банбакт® в течение I триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению данного лекарственного средства у беременных женщин в этот период.

По данным клинических исследований, применение клиндамицина в лекарственной форме для вагинального применения женщинам во II триместре беременности и системное применение клиндамицина фосфата во II и III триместрах беременности не приводило к развитию врождённых аномалий.

Лекарственное средство Банбакт® можно применять во II и III триместрах беременности только в случае явной необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Хотя дозы, применяемые при этом, значительно ниже, чем при системном применении клиндамицина, примерно 30 % (в диапазоне от 6 % до 70 %) всасывается в системный кровоток. После системного применения сообщалось о выявлении клиндамицина в грудном молоке человека в концентрации от < 0,5 до 3,8 мкг/мл. При системном применении клиндамицина женщинам, кормящим грудью, существует риск развития нежелательного влияния на микрофлору желудочно-кишечного тракта грудного ребёнка (диарея или кровь в кале, или высыпания). Применение препарата Банбакт®, суппозиториев вагинальных, женщинам, кормящим грудью, можно рассматривать, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Банбакт® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза – 1 суппозиторий интравагинально на ночь в течение 3 дней подряд.

Способ применения

Лекарственное средство Банбакт® применяют интравагинально.

Процедура введения

• Извлечь суппозиторий из контурной упаковки.
• Лечь на спину и подтянуть колени к груди.
• Ввести суппозиторий во влагалище как можно глубже с помощью среднего пальца руки, не вызывая неприятных ощущений.

Применение у пациентов пожилого возраста

Применение препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев у пациенток в возрасте от 65 лет не изучалось.

Применение у пациенток с нарушениями функции почек

Применение препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлена.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев не сообщались.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяемый вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, при необходимости.

При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, подобных тем, которые возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Побочные реакции.

Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев оценивалась в ходе клинических исследований с участием небеременных пациенток. Сообщалось о следующей частоте побочных реакций: часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: часто – грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами; частота неизвестна – клостридийный колит (вызванный Clostridioides difficile).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности*; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – рвота; частота неизвестна – псевдомембранозный колит**.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд (не в месте применения); нечасто – сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – боль в боку; частота неизвестна – полиартрит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто – пиелонефрит, дизурия; частота неизвестна – острое поражение почек, включая острую почечную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны половых органов и молочных желез: часто – вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения; нечасто – вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

*При лечении клиндамицином наблюдались макулопапулезные высыпания и крапивница. Среди всех побочных реакций чаще всего сообщалось о генерализованных высыпаниях легкой и средней степени тяжести. Случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона, были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

**Псевдомембранозный колит — это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 суппозитория в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.