Banbakt®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku BANBAKT® (BANBAKT®)

SkÅ ad:

substancja czynna: klin d amicyna (clindamycin);

1 supoz y torium zawiera fosforan klin d amycyny odpowiadajÄ cego klin d amycynie 100 mg; substancja pomocnicza: tÅ ocz wÅ cz.

PostaÄ leku. Supoz y toria poÅ ciÄ gowe.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: supoz y toria o barwie od biaÅ ej do Å wietÅ oÅ zÅ otej, ksztaÅ tu torpedowym.

Grupa farmakoterapeuty czna. Å rodki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyjÄ ckiem Å rodkĂłw Å czynnych zawierajÄ cych kortykosteroidy. Antibiotyki. Klin d amycyna. Kod ATC G01A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Klin damycyna to antybiotyk z grupy linozamidów, który hamuje syntezę białek bakterii poprzez działanie na rybosomy bakteryjne. Antybiotyk wiąże się głównie z podjednostką rybosomu 50S i wpływa na proces inicjacji łańcucha białkowego. Choć fosforan klin damycyny jest nieaktywny in vitro, in vivo ulega szybkiej hydrolizie, przekształcając się w klin damycynę, która wykazuje aktywność przeciwbakteryjną.

Klin damycyna, podobnie jak większość inhibitorów syntezy białka, wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne; jej skuteczność zależy od czasu utrzymywania się stężenia substancji czynnej powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla patogenu wywołującego infekcję.

Odporność na klin damycynę powstaje najczęściej na skutek modyfikacji docelowego miejsca w rybosomie, zwykle poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub mutacje punktowe w RNA, a czasem w białkach. In vitro wykazano krzyżową odporność u niektórych organizmów między linozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano również krzyżową odporność między klin damycyną a lin komycyną.

Wrażliwość in vitro. Klin damycyna in vitro wykazuje aktywność wobec następujących zatwierdzonych szczepów mikroorganizmów związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Standardowa metodologia testowania wrażliwości potencjalnych patogenów powodujących bakteryjne zapalenie pochwy, Gardnerella vaginalis i Mobiluncus spp., nie została określona. Graniczne wartości wrażliwości dla bakterii beztlenowych Gram-ujemnych i Gram-dodatnich wobec klin damycyny zostały opublikowane przez EUCAST. U klinicznych izolatów, które w wyniku badania okazały się wrażliwe na klin damycynę i oporne na erytromycynę, należy przeprowadzić dodatkowe badanie w celu wykrycia indukowanej oporności na klin damycynę, stosując test D. Jednak wartości graniczne są przeznaczone głównie do określania kierunku leczenia antybiotykami systemowymi, a nie miejscowymi.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Oceny uznano wchłaniania systemowego klin damycyny po donosowym podaniu 1 dawki kremu zawierającego 100 mg fosforanu klin damycyny raz dziennie przez 3 dni u 11 zdrowych kobiet ochotniczek. Po trzecim dniu stosowania około 30 % (6–70 %) podanej dawki ulegało wchłanianiu systemowemu, co oceniono na podstawie pola pod krzywą stężenie-czas (AUC). Oceny uznano wchłanianie systemowe po wewnątrzżylnym podaniu dawki podterapeutycznej 100 mg fosforanu klin damycyny w porównaniu z tym samym ochotnikom, którym podawano krem pochwy zawierający 100 mg fosforanu klin damycyny. Średnia wartość AUC po trzydniowym stosowaniu supozystorii wyniosła 3,2 μg•h/ml (od 0,42 do 11 μg•h/ml). Maksymalne stężenie we krwi obserwowano w trzeci dzień, po upływie 5 godzin (w zakresie od 1 do 10 godzin) po podaniu supozystorii i wynosiło średnio 0,27 μg/ml (od 0,03 do 0,67 μg/ml). Dla porównania, wartości AUC i maksymalne stężenie (Cmax) po jednorazowym wewnątrzżylnym podaniu wynosiły średnio odpowiednio 11 μg•h/ml (w zakresie od 5,1 do 26 μg•h/ml) i 3,7 μg/ml (w zakresie od 2,4 do 5 μg/ml). Średnia wartość okresu półtrwania po podaniu supozystorii wynosi 11 godzin (w zakresie od 4 do 35 godzin) i uważa się, że jest ona ograniczona szybkością wchłaniania. Wyniki tego badania wykazały, że wpływ systemowy klin damycyny (na podstawie AUC) po stosowaniu w formie supozystorii był średnio 3 razy niższy niż po jednorazowym wewnątrzżylnym podaniu dawki podterapeutycznej 100 mg klin damycyny. Wchłanianie systemowe klin damycyny w formie supozystorii jest 7 razy wyższe niż po stosowaniu analogicznej dawki klin damycyny w formie kremu pochwy, dla którego średnie wartości AUC i Cmax wynosiły odpowiednio 0,4 μg•h/ml (w zakresie od 0,13 do 1,16 μg•h/ml) i 0,02 μg/ml (w zakresie od 0,01 do 0,07 μg/ml). Ponadto zalecana dawka dzienna i całkowita klin damycyny w supozystoriach do podania donosowego jest znacznie niższa niż dawka stosowana zwykle podczas podawania doustnego lub parenteralnego klin damycyny (przy podawaniu 100 mg klin damycyny dziennie przez 3 dni w formie supozystorii ilość wchłanianej klin damycyny wynosi około 30 mg dziennie w porównaniu z 600–2700 mg dziennie przez 10 dni lub dłużej przy podawaniu doustnym lub parenteralnym). Ogólnie wpływ systemowy klin damycyny w formie supozystorii pochwy jest 2–20 razy niższy niż dawka terapeutyczna doustnego klin damycyny hydrochloranu oraz 40–50 razy niższy niż dawka terapeutyczna parenteralnego fosforanu klin damycyny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy (wcześniejsze nazwy: zapalenie pochwy wywołane przez Hemophilus, zapalenie pochwy gardnerellozowe, niemiaroszczne zapalenie pochwy, korynebakterialne zapalenie pochwy lub beztlenowe zapalenie pochwy).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Lek Banbakt® jest również przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem zapalenia okrężnicy związanego z zastosowaniem antybiotyków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak informacji dotyczących jednoczesnego stosowania leku Banbakt® z innymi lekami podawanymi do pochwy.

W przypadku stosowania ogólnoustrojowego fosforan klindamycyny wykazuje działanie blokerów nerwowo-mięśniowych, co może nasilać i wydłużać działanie innych blokerów nerwowo-mięśniowych. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku pacjentom przyjmującym takie leki (patrz sekcje „Farmakokinetyka” i „Przedawkowanie”).

Nie zaleca się stosowania prezerwatyw z lateksu podczas leczenia klindamycyną w formie dopochwowych czopków.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Przed lub bezpośrednio po rozpoczęciu stosowania leku Banbakt® może istnieć konieczność przeprowadzenia badań laboratoryjnych w celu wykrycia innych patogenów infekcyjnych, w tym Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis oraz gonokoków.

Stosowanie leku Banbakt® może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych na lek, w szczególności drożdżaków.

Podczas lub po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych mogą wystąpić objawy wskazujące na kolit pseudomembranaceus (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Przypadki kolitu pseudomembranaceus opisywano przy stosowaniu niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym klinchamycyny; nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego należy brać to pod uwagę u pacjentów, u których po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych rozwinęła się biegunka. W przypadkach o umiarkowanym nasileniu poprawa stanu następuje po odstawieniu leku.

W przypadku wystąpienia pseudomembranaceus biegunki należy przerwać stosowanie klinchamycyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu leku Banbakt® pacjentkom z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak choroba Crohna lub nieswoisty zapalenie jelita.

Tak jak w przypadku wszelkich innych infekcji pochwy, nie zaleca się stosowania kontaktów seksualnych w okresie stosowania leku Banbakt® w formie dopochwowych supozytóriów. Podstawa supozytóriów dopochwowych może osłabiać wytrzymałość lateksowych prezerwatyw i przeciwwczynnych diafragm (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Nie zaleca się stosowania takich środków w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia lekiem, ponieważ ich skuteczność przeciwwczynna oraz ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową mogą być obniżone.

W okresie stosowania leku Banbakt® w formie supozytóriów dopochwowych nie zaleca się stosowania innych produktów przeznaczonych do wprowadzania do pochwy (np. tamponów, środków do przemywania).

Ostra niewydolność nerek

Opisywano rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Dlatego u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię klinchamycyną, u których występuje zaburzenie funkcji nerek lub którzy przyjmują równolegle leki nefrotoksyczne, należy rozważyć monitorowanie funkcji nerek (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Specjalne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z lekiem i jego utylizacji

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie zawierające supozytoria dopochwowe jest uszkodzone, otwarte lub nie jest szczelnie zamknięte.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.

Nie zaleca się stosowania leku Banbakt® w I trymestrze ciąży, ponieważ brakuje odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży w tym okresie.

Według danych z badań klinicznych stosowanie klinchamycyny w formie leku do stosowania dopochwowego w II trymestrze ciąży oraz stosowanie klinchamycyny fosforanu w sposób systemowy w II i III trymestrze ciąży nie prowadziło do rozwoju wad wrodzonych.

Lek Banbakt® można stosować w II i III trymestrze ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy klinchamycyna przenika do mleka matki po zastosowaniu dopochwowym. Choć stosowana jest w znacznie niższych dawkach niż klinchamycyna do stosowania systemowego, około 30% (w zakresie od 6% do 70%) jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu systemowym stwierdzono obecność klinchamycyny w mleku ludzkim w stężeniu od < 0,5 do 3,8 μg/ml. Przy stosowaniu systemowym klinchamycyny kobietom karmiącym piersią istnieje ryzyko niepożądanego wpływu na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią (biegunka, krew w stolcu lub wysypka). Stosowanie leku Banbakt®, supozytóriów dopochwowych, kobietom karmiącym piersią, można rozważyć, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wpływ leku Banbakt® na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 czopka wstawiana donaczyniowo przed snem przez 3 kolejne dni.

Sposób stosowania

Lek Banbakt® stosuje się donaczyniowo.

Procedura wstawienia

• Wyjąć czopkę z opakowania konturowego.
• Położyć się na plecach i przyciągnąć kolana do klatki piersiowej.
• Wprowadzić czopkę donaczyniowo jak najgłębiej za pomocą środkowego palca ręki, nie powodując przy tym nieprzyjemnych odczuć.

Stosowanie u pacjentek w wieku podeszłym

Stosowanie leku Banbakt® w postaci czopków dopochwowych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat nie było badane.

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami funkcji nerek

Stosowanie leku Banbakt® w postaci czopków dopochwowych u pacjentek z zaburzeniami funkcji nerek nie było badane.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Banbakt® w postaci czopków dopochwowych u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Banbakt® w postaci czopków dopochwowych.

Klindamycyny fosforan zawarty w leku i stosowany dopochwowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia efektów systemowych.

W przypadku przedawkowania wskazane jest stosowanie ogólnego leczenia objawowego i wspierającego, jeśli to konieczne.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie możliwe jest wystąpienie efektów podobnych do tych, które pojawiają się po doustnym stosowaniu dawek terapeutycznych klindamycyny.

Efekty uboczne.

Bezpieczeństwo stosowania klin damycyny w postaci dopochwowych kremów było oceniane podczas badań klinicznych z udziałem nieciężarnych pacjentek. Zgłaszano następujące częstości występowania efektów ubocznych: często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); częstość nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: często – grzybicze zakażenia, zakażenia grzybami Candida; częstość nieznana – kolit spowodowany przez Clostridioides difficile.

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości*; wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ból głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – ból brzucha, biegunka, nudności; rzadko – wymioty; częstość nieznana – kolit pseudobłoniasty**.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – świąd (nie w miejscu stosowania); rzadko – wysypka.

Zaburzenia ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: rzadko – ból w boku; częstość nieznana – poliartryt.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – zapalenie nerek, dysuria; częstość nieznana – ostre uszkodzenie nerek, w tym ostre niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych: często – kandydoza pochwy i sromu, ból pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu; rzadko – zakażenia pochwy, wydzielina z pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: rzadko – ból w miejscu stosowania, świąd (w miejscu stosowania), obrzęk miejscowy, ból, gorączka.

*Podczas leczenia klin damycyną obserwowano wysypkę makularną i plamisto-kłopiczącą oraz pokrzywkę. Najczęściej zgłaszane były lekkie i średnie ogólne wysypki skórne. Zarejestrowano przypadki ostrego ogólnoustrojowego pustulowatego egzantemu, wielobarwności czerwonej, w tym niektóre przypominające zespół Stevensa-Johnsona, związane ze stosowaniem klin damycyny. Zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

**Kolit pseudobłoniasty to zjawisko charakterystyczne dla całej klasy leków przeciwbakteryjnych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 supozytoria w pasku. Po 1 pasku w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.