Banbakt®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BANBAKT® (BANBAKT®)

Composición:

Principio activo: clindamicina (clindamycin);

1 supositorio contiene 100 mg de fosfato de clindamicina, calculado en base a clindamicina;
Sustancia auxiliar: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Características físicas y químicas principales: supositorios de color blanco a amarillo claro, de forma torpedóide.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto medicamentos combinados que contienen corticosteroides. Antibióticos. Clindamicina. Código ATC G01A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. La clindamicina es un antibiótico del grupo de los lincomidas que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas actuando sobre los ribosomas bacterianos. El antibiótico se une principalmente a la subunidad ribosómica 50S e interfiere en el proceso de iniciación de la cadena proteica. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, in vivo se hidroliza rápidamente transformándose en clindamicina, que presenta actividad antibacteriana.

La clindamicina, al igual que la mayoría de los inhibidores de la síntesis de proteínas, ejerce principalmente un efecto bacteriostático; su eficacia está relacionada con la duración del tiempo durante el cual la concentración del principio activo permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CIM) del agente infeccioso.

La resistencia a la clindamicina surge con mayor frecuencia por modificación del sitio diana en el ribosoma, generalmente mediante modificación química de las bases del ARN o mutaciones puntuales en el ARN, o a veces en las proteínas. Se ha demostrado resistencia cruzada in vitro entre lincomidas, macrólidos y estreptograminas B en algunos microorganismos. También se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

Sensibilidad in vitro. La clindamicina presenta actividad in vitro frente a las cepas registradas de microorganismos asociados con la vaginosis bacteriana: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

No se ha establecido una metodología estándar para la prueba de sensibilidad de los patógenos potenciales de la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis y Mobiluncus spp. Los valores umbral de sensibilidad de los anaerobios gramnegativos y grampositivos frente a la clindamicina han sido publicados por EUCAST. En los aislamientos clínicos que resulten sensibles a la clindamicina y resistentes a la eritromicina, se debe realizar también una prueba para detectar resistencia inducida a la clindamicina mediante la prueba en "D". Sin embargo, los valores umbral están más indicados para determinar la orientación del tratamiento sistémico con antibióticos que el tratamiento local.

Farmacocinética.

Absorción. Se evaluó la absorción sistémica de clindamicina tras la administración intravaginal de 1 supositorio de fosfato de clindamicina una vez al día (equivalente a 100 mg de clindamicina) durante 3 días en 11 mujeres voluntarias sanas. Aproximadamente el 30 % (6-70 %) de la dosis administrada fue absorbida sistémicamente al tercer día, según los valores del área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC). Se estudió la absorción sistémica tras la administración intravenosa de una dosis subterapéutica de 100 mg de fosfato de clindamicina como comparación en los mismos voluntarios a quienes se administró la crema vaginal que contiene 100 mg de fosfato de clindamicina. El valor medio de AUC tras tres días de tratamiento con supositorios fue de 3,2 μg•h/mL (entre 0,42 y 11 μg•h/mL). La concentración máxima en sangre se observó al tercer día, entre 1 y 10 horas (promedio de 5 horas) tras la administración de los supositorios, con un valor medio de 0,27 μg/mL (entre 0,03 y 0,67 μg/mL). A modo de comparación, los valores medios de AUC y de concentración máxima (Cmax) tras una administración intravenosa única fueron de 11 μg•h/mL (entre 5,1 y 26 μg•h/mL) y 3,7 μg/mL (entre 2,4 y 5 μg/mL), respectivamente. El valor medio del período de semivida tras la administración de supositorios fue de 11 horas (entre 4 y 35 horas), considerándose que está limitado por la velocidad de absorción. Los resultados de este estudio mostraron que el impacto sistémico de la clindamicina (basado en la AUC) con la forma de supositorio fue en promedio 3 veces menor que tras la administración intravenosa única de una dosis subterapéutica de 100 mg de clindamicina. La absorción sistémica de clindamicina en forma de supositorios es 7 veces mayor que con la aplicación de una dosis equivalente de clindamicina en forma de crema vaginal, cuyos valores medios de AUC y Cmax fueron de 0,4 μg•h/mL (entre 0,13 y 1,16 μg•h/mL) y 0,02 μg/mL (entre 0,01 y 0,07 μg/mL), respectivamente. Además, la dosis diaria y total recomendada de clindamicina en supositorios para administración intravaginal es considerablemente más baja que la habitualmente utilizada en la administración oral o parenteral de clindamicina (con 100 mg de clindamicina al día durante 3 días en forma de supositorios, la cantidad absorbida de clindamicina es de aproximadamente 30 mg por día, en comparación con 600-2700 mg por día durante 10 días o más con la administración oral o parenteral). En general, el impacto sistémico de la clindamicina en forma de supositorios vaginales es 2-20 veces menor que con la dosis terapéutica oral de clindamicina hidrocloruro y 40-50 veces menor que con la dosis terapéutica parenteral de fosfato de clindamicina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del vaginosis bacteriana (denominaciones previas: vaginitis hemofílica, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a la lincomicina o a cualquier excipiente incluido en la sección «Composición».

El medicamento Banbakt® también está contraindicado en pacientes con antecedentes de colitis asociada al uso de antibióticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existe información sobre la administración concomitante del medicamento Banbakt® con otros medicamentos vaginales.

Cuando el fosfato de clindamicina se administra por vía sistémica, presenta propiedades de bloqueador neuromuscular que pueden potenciar y prolongar el efecto de otros bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes que toman estos medicamentos (ver secciones «Farmacocinética» y «Sobredosificación»).

No se recomienda el uso de preservativos de látex durante el tratamiento con clindamicina en forma de óvulos vaginales.

Características de aplicación.

Antes o inmediatamente después del inicio del uso del medicamento Banbact®, puede surgir la necesidad de realizar análisis de laboratorio para detectar otros agentes infecciosos, incluyendo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis y gonococos.

La aplicación del medicamento Banbact® puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al fármaco, en particular levaduras.

Durante o después del uso de agentes antimicrobianos pueden aparecer síntomas que indiquen un colitis pseudomembranosa (véase la sección «Reacciones adversas»). Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa tras el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina; la gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, debe considerarse esta posibilidad en pacientes que desarrollen diarrea tras la administración de antibacterianos. En casos de moderada gravedad, la mejoría clínica suele observarse tras la suspensión del fármaco.

Si aparece diarrea pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente el uso de clindamicina. Se debe iniciar un tratamiento antibacteriano adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación.

Se recomienda administrar el medicamento Banbact® con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa inespecífica.

Como ocurre con cualquier infección vaginal, no se recomiendan las relaciones sexuales durante el tratamiento con Banbact® en forma de supositorios vaginales. La base de los supositorios vaginales puede debilitar la resistencia de los preservativos de látex y de los diafragmas anticonceptivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»). No se recomienda el uso de estos métodos durante las 72 horas posteriores al tratamiento, ya que su eficacia anticonceptiva y su protección frente a enfermedades de transmisión sexual podrían verse reducidas.

Durante el tratamiento con Banbact® en forma de supositorios vaginales no se recomienda el uso de otros productos destinados a la administración intravaginal (como tampones o productos para duchas vaginales).

Lesión renal aguda

Se han notificado casos raros de lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal aguda. Por tanto, en pacientes que reciben tratamiento prolongado con clindamicina y que presentan alteraciones de la función renal o que toman medicamentos nefrotóxicos concomitantes, se debe considerar la posibilidad de realizar un seguimiento de la función renal (véase la sección «Reacciones adversas»).

Precauciones especiales durante la manipulación del medicamento y su eliminación

No utilizar este medicamento si el envase que contiene los supositorios vaginales está dañado, abierto o no herméticamente sellado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

En estudios en animales se ha demostrado toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Banbact® durante el primer trimestre del embarazo, ya que no existen estudios adecuados y bien controlados sobre su uso en mujeres embarazadas durante este período.

Los datos de estudios clínicos indican que la administración de clindamicina en forma vaginal durante el segundo trimestre del embarazo y la administración sistémica de clindamicina fosfato durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no han provocado anomalías congénitas.

El medicamento Banbact® puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si claramente es necesario.

Período de lactancia

No se sabe si la clindamicina penetra en la leche materna tras la administración vaginal. Aunque la dosis utilizada es considerablemente más baja que la de la clindamicina para uso sistémico, aproximadamente un 30 % (entre el 6 % y el 70 %) es absorbida hacia la circulación sistémica. Tras la administración sistémica, se ha informado de la detección de clindamicina en la leche materna humana en concentraciones de entre < 0,5 y 3,8 mcg/ml. Tras la administración sistémica de clindamicina a mujeres lactantes, existe riesgo de efectos adversos sobre la microflora del tracto gastrointestinal del lactante (diarrea, sangre en las heces o erupción cutánea). El uso del medicamento Banbact®, supositorios vaginales, en mujeres lactantes puede considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad

En estudios en animales no se observó efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento Banbact® no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Dosis recomendada: 1 supositorio intravaginal antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.

Vía de administración

El medicamento Banbakt® se administra por vía intravaginal.

Procedimiento de inserción

• Sacar el supositorio del envase blíster.
• Acostarse boca arriba y flexionar las rodillas hacia el pecho.
• Introducir el supositorio en la vagina con el dedo medio de la mano lo más profundamente posible, sin provocar molestias.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se ha investigado el uso del medicamento Banbakt® en forma de supositorios vaginales en pacientes de 65 años de edad o más.

Uso en pacientes con alteración de la función renal

No se ha investigado el uso del medicamento Banbakt® en forma de supositorios vaginales en pacientes con alteración de la función renal.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Banbakt® en forma de supositorios vaginales en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Banbakt® en forma de supositorios vaginales.

El fosfato de clindamicina contenido en el medicamento y administrado por vía vaginal puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos.

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático general y de apoyo, si fuera necesario.

En caso de ingestión accidental por vía oral, podrían presentarse efectos similares a los observados tras la administración oral de dosis terapéuticas de clindamicina.

Reacciones adversas.

La seguridad del uso de clindamicina en forma de óvulos vaginales fue evaluada en estudios clínicos con participación de pacientes no embarazadas. Se notificaron las siguientes frecuencias de reacciones adversas: frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: frecuentes – infecciones fúngicas, infecciones por Candida; frecuencia desconocida – colitis por Clostridioides difficile.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad*; eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – cefalea.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – dolor abdominal, diarrea, náuseas; poco frecuentes – vómitos; frecuencia desconocida – colitis pseudomembranosa**.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – prurito (no en el lugar de aplicación); poco frecuentes – erupción cutánea.

Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo: poco frecuentes – dolor lateral; frecuencia desconocida – poliartritis.

Trastornos renales y del tracto urinario: poco frecuentes – pielonefritis, disuria; frecuencia desconocida – lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal aguda (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias: frecuentes – candidiasis vulvovaginal, dolor vulvovaginal, alteraciones vulvovaginales; poco frecuentes – infecciones vaginales, secreción vaginal, alteraciones del ciclo menstrual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes – dolor en el lugar de aplicación, prurito (en el lugar de aplicación), edema local, dolor, fiebre.

*Durante el tratamiento con clindamicina se han observado erupciones maculopapulares y urticaria. Entre todas las reacciones adversas, las erupciones cutáneas generalizadas de intensidad leve a moderada fueron las más frecuentemente notificadas. Se han relacionado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, algunos de ellos similares al síndrome de Stevens-Johnson, con el uso de clindamicina. También se han notificado varios casos de reacciones anafilactoides. Si aparece una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el fármaco.

**La colitis pseudomembranosa es un fenómeno característico de toda la clase de agentes antibacterianos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 óvulos por tira. 1 tira por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.