Banbakt®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BANBAKT® (BANBAKT®)

Composizione:

Principio attivo: clindamicina (clindamycin);

1 supposta contiene clindamicina fosfato, calcolata come clindamicina, 100 mg;
Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: supposte di colore bianco fino a giallo chiaro, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, esclusi i medicinali combinati contenenti corticosteroidi. Antibiotici. Clindamicina. Codice ATC G01AA10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. La clindamicina è un antibiotico appartenente alla classe dei lincosamidi che inibisce la sintesi proteica batterica agendo sui ribosomi batterici. L'antibiotico si lega principalmente alla sottounità ribosomiale 50S ed influenza il processo di inizio della catena proteica. Sebbene il fosfato di clindamicina sia inattivo in vitro, in vivo viene rapidamente idrolizzato, trasformandosi in clindamicina, che manifesta attività antibatterica.

La clindamicina, come la maggior parte degli inibitori della sintesi proteica, esercita principalmente un'azione batteriostatica; la sua efficacia è correlata alla durata del tempo durante il quale la concentrazione della sostanza attiva rimane superiore alla concentrazione inibitoria minima (CIM) del microrganismo responsabile dell'infezione.

La resistenza alla clindamicina insorge più frequentemente a causa di modificazioni del sito bersaglio ribosomiale, generalmente tramite modificazione chimica delle basi dell'RNA o mutazioni puntiformi nell'RNA, oppure talvolta nelle proteine. È stata dimostrata resistenza crociata in vitro tra lincosamidi, macrolidi e streptogramine B in alcuni organismi. È stata inoltre dimostrata resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina.

Sensibilità in vitro. La clindamicina mostra attività in vitro contro i seguenti ceppi microbici registrati, associati al vaginosi batterica: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Non è stata stabilita una metodologia standardizzata per il test di sensibilità dei potenziali patogeni della vaginosi batterica, Gardnerella vaginalis e Mobiluncus spp. I valori soglia di sensibilità degli anaerobi gram-positivi e gram-negativi alla clindamicina sono stati pubblicati da EUCAST. Nei ceppi clinici risultati sensibili alla clindamicina e resistenti all'eritromicina, si raccomanda di effettuare anche un test per rilevare la resistenza indotta alla clindamicina mediante il cosiddetto D-test. Tuttavia, i valori soglia sono più indicati per guidare la terapia antibiotica sistemica piuttosto che quella locale.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'assorbimento sistemico della clindamicina dopo somministrazione intravaginale di 1 supposta di fosfato di clindamicina una volta al giorno (equivalente a 100 mg di clindamicina) è stato valutato in 11 donne volontarie sane per 3 giorni consecutivi. Circa il 30% (6-70%) della dose somministrata è stato assorbito a livello sistemico al terzo giorno di trattamento, come indicato dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC). L'assorbimento sistemico è stato confrontato con quello osservato dopo somministrazione endovenosa di una dose subterapeutica di 100 mg di fosfato di clindamicina, nello stesso gruppo di volontarie a cui era stato somministrato un unguento vaginale contenente 100 mg di fosfato di clindamicina. Il valore medio dell'AUC dopo tre giorni di trattamento con supposte è stato di 3,2 μg•h/mL (da 0,42 a 11 μg•h/mL). La concentrazione massima nel sangue si verifica mediamente al terzo giorno, entro 5 ore (da 1 a 10 ore) dopo l'applicazione delle supposte, con un valore medio di 0,27 μg/mL (da 0,03 a 0,67 μg/mL). A titolo di confronto, i valori medi di AUC e di concentrazione massima (Cmax) dopo somministrazione endovenosa singola sono stati rispettivamente di 11 μg•h/mL (da 5,1 a 26 μg•h/mL) e 3,7 μg/mL (da 2,4 a 5 μg/mL). Il valore medio della semivita dopo somministrazione delle supposte è di 11 ore (da 4 a 35 ore), ed è ritenuto limitato dalla velocità di assorbimento. I risultati di questo studio hanno mostrato che l'esposizione sistemica alla clindamicina (basata sull'AUC) con l'uso delle supposte è stata mediamente 3 volte inferiore rispetto a quella osservata dopo una singola somministrazione endovenosa di una dose subterapeutica di 100 mg di clindamicina. L'assorbimento sistemico della clindamicina in forma di supposta è 7 volte superiore rispetto all'applicazione di una dose analoga di clindamicina sotto forma di crema vaginale, per la quale i valori medi di AUC e Cmax sono stati rispettivamente di 0,4 μg•h/mL (da 0,13 a 1,16 μg•h/mL) e 0,02 μg/mL (da 0,01 a 0,07 μg/mL). Inoltre, la dose giornaliera e totale raccomandata di clindamicina nelle supposte per uso intravaginale è molto inferiore rispetto a quella comunemente utilizzata per via orale o parenterale (con 100 mg di clindamicina al giorno per 3 giorni sotto forma di supposte, la quantità assorbita è di circa 30 mg al giorno, rispetto ai 600-2700 mg al giorno per 10 giorni o più con somministrazione orale o parenterale). In generale, l'esposizione sistemica alla clindamicina in forma di supposte vaginali è da 2 a 20 volte inferiore rispetto alla dose terapeutica orale di clindamicina cloridrato e da 40 a 50 volte inferiore rispetto alla dose terapeutica parenterale di fosfato di clindamicina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del vaginosi batterica (denominazioni precedenti: vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginite aspecifica, vaginite da Corynebacterium o vaginosi anaerobica).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o a uno degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Il medicinale Banbakt® è inoltre controindicato nei pazienti con anamnesi di colite associata all’uso di antibiotici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni sull’uso contemporaneo del medicinale Banbakt® con altri medicinali vaginali.

Quando il fosfato di clindamicina viene somministrato per via sistemica, manifesta proprietà di bloccante neuromuscolare, che può potenziare e prolungare l’effetto di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto, va utilizzato con cautela nei pazienti che assumono tali medicinali (vedere le sezioni «Farmacocinetica» e «Sovradosaggio»).

Non si raccomanda l’uso di preservativi in lattice durante il trattamento con clindamicina in forma di supposte vaginali.

Caratteristiche d'uso.

Prima o immediatamente dopo l'inizio del trattamento con Banbakt®, può rendersi necessario effettuare un'analisi di laboratorio per identificare altri agenti infettivi, inclusi Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e gonococchi.

L'uso di Banbakt® può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili al farmaco, in particolare lieviti.

Durante o dopo il trattamento con agenti antimicrobici possono manifestarsi sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il clindamicina; la gravità può variare da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, questa evenienza deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'assunzione di agenti antibatterici. Nei casi di intensità moderata, si osserva un miglioramento dopo l'interruzione del farmaco.

In caso di comparsa di diarrea pseudomembranosa, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto. È necessario iniziare un'adeguata terapia antibiotica. Farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati in questa situazione.

Si raccomanda di somministrare Banbakt® con cautela alle pazienti affette da malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.

Come per qualsiasi infezione vaginale, i rapporti sessuali durante il trattamento con Banbakt® in forma di supposte vaginali non sono raccomandati. La base delle supposte vaginali può ridurre l'efficacia dei preservativi in lattice e dei diaframmi contraccettivi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Non è raccomandato l'uso di tali dispositivi contraccettivi entro 72 ore dal termine del trattamento con Banbakt®, poiché la loro efficacia contraccettiva e la protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili potrebbero risultare compromesse.

Durante il trattamento con Banbakt® in forma di supposte vaginali, non è raccomandato l'uso di altri prodotti destinati all'applicazione intravaginale (ad esempio tamponi, irrigazioni vaginali).

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati rari casi di danno renale acuto, inclusa insufficienza renale acuta. Pertanto, nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con clindamicina e con compromissione della funzionalità renale o che assumono farmaci nefrotossici concomitanti, si deve considerare la possibilità di monitorare la funzionalità renale (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Precauzioni particolari per la manipolazione e lo smaltimento del medicinale

Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio contenente le supposte vaginali è danneggiato, aperto o non sigillato correttamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli studi sugli animali è stata dimostrata tossicità riproduttiva.

L'uso del medicinale Banbakt® durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato, poiché mancano studi adeguati e ben controllati sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza durante questo periodo.

Secondo i dati degli studi clinici, l'uso di clindamicina in forma vaginale durante il secondo trimestre di gravidanza e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno causato anomalie congenite.

Il medicinale Banbakt® può essere utilizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Non è noto se la clindamicina passi nel latte materno dopo l'applicazione vaginale. Sebbene le dosi utilizzate siano significativamente inferiori rispetto a quelle di clindamicina per uso sistemico, circa il 30% (nell'intervallo dal 6% al 70%) viene assorbito in circolo sistemico. Dopo somministrazione sistemica, è stato riportato il ritrovamento di clindamicina nel latte umano in concentrazioni comprese tra < 0,5 e 3,8 mcg/ml. Nelle donne che allattano al seno e che assumono clindamicina per via sistemica, esiste il rischio di effetti indesiderati sulla flora intestinale del neonato allattato (diarrea, sangue nelle feci o eruzioni cutanee). L'uso di Banbakt®, supposte vaginali, nelle donne che allattano al seno può essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto di Banbakt® sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosaggio

Dose raccomandata: 1 supposta vaginale prima di andare a dormire per 3 giorni consecutivi.

Modalità di somministrazione

Il medicinale Banbakt® viene somministrato per via vaginale.

Procedura di inserimento

• Estrarre la supposta dall’imballaggio primario.
• Sdraiarsi supini portando le ginocchia verso il petto.
• Inserire la supposta nella vagina con il dito medio della mano il più profondamente possibile, senza tuttavia causare disagio.

Uso nei pazienti di età avanzata

L’uso del medicinale Banbakt® sotto forma di supposte vaginali non è stato studiato nelle pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Uso nei pazienti con compromissione renale

L’uso del medicinale Banbakt® sotto forma di supposte vaginali non è stato studiato nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.

È necessario prestare attenzione alle raccomandazioni ufficiali riguardo all’appropriato uso degli agenti antibatterici.

Nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso del medicinale Banbakt® sotto forma di supposte vaginali nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Banbakt® sotto forma di supposte vaginali.

Il fosfato di clindamicina contenuto nel medicinale e somministrato per via vaginale può essere assorbito in quantità sufficiente a provocare effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico generale e di supporto, se necessario.

In caso di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi effetti simili a quelli osservati con l’assunzione orale di dosi terapeutiche di clindamicina.

Reazioni avverse.

La sicurezza d’uso della clindamicina in forma di ovuli vaginali è stata valutata durante studi clinici condotti su pazienti non gravide. Sono state riportate le seguenti frequenze di reazioni avverse: frequenti (≥ 1/100 e < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: frequente – infezioni micotiche, infezioni da Candida; frequenza non nota – colite da Clostridioides difficile.

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità*; eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Sistema nervoso: frequente – cefalea.

Apparato gastrointestinale: frequente – dolore addominale, diarrea, nausea; non frequente – vomito; frequenza non nota – colite pseudomembranosa**.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequente – prurito (non nel sito di applicazione); non frequente – eruzioni cutanee.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: non frequente – dolore al fianco; frequenza non nota – poliartrite.

Renale e apparato urinario: non frequente – pielonefrite, disuria; frequenza non nota – danno renale acuto, inclusa insufficienza renale acuta (vedere sezione «Particolari di impiego»).

Organi riproduttivi e ghiandole mammarie: frequente – candidosi vulvovaginale, dolore vulvovaginale, disturbi vulvovaginali; non frequente – infezioni vaginali, secrezioni vaginali, alterazioni del ciclo mestruale.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: non frequente – dolore nel sito di applicazione, prurito (nel sito di applicazione), edema locale, dolore, febbre.

*Durante il trattamento con clindamicina sono state osservate eruzioni maculopapulose e orticaria. Tra tutte le reazioni avverse, le eruzioni cutanee generalizzate di lieve e media gravità sono state quelle più frequentemente riportate. Sono stati segnalati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, alcuni dei quali simili al sindrome di Stevens-Johnson, associati all’uso di clindamicina. Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi. In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

**La colite pseudomembranosa è un fenomeno associato all’intera classe degli agenti antibatterici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Ai professionisti sanitari, farmaceutici, ai pazienti o ai loro legali rappresentanti si raccomanda di segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza all’indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

3 ovuli in uno strip. Uno strip in confezione cartonata.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo dello stabilimento produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.