Бактробан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БАКТРОБАН (BACTROBAN)

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, софтисан 649.

Лекарственная форма. Мазь назальная.

Основные физико-химические свойства: мягкая масса, содержащая почти белую мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Код АТХ D06A X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин является основным антибактериальным компонентом группы структурно родственных метаболитов, продуцируемых в результате ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина заключается в ингибировании бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Мупироцин обладает бактериостатическими свойствами при минимальных подавляющих концентрациях и бактерицидными свойствами при более высоких концентрациях, достигаемых при местном применении.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях.

Пороговые значения чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus aureus:

Чувствительные: меньше или равно 1 мг/л.

Резистентные: больше 256 мг/л.

Фармакокинетика.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция препарата является очень незначительной. С целью воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на пораженные участки кожи или на участки с повышенной васкуляризацией, такие как слизистая оболочка, проводились исследования внутривенного введения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде моноевой кислоты, которая, в свою очередь, выводилась преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение инфекций полости носа, вызванных Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к метициллину.

Противопоказания.

Повышенная чувствитель游戏副本ность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщений нет.

Особенности применения.

При возникновении отдельных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений во время применения назальной мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

При применении антибактериальных средств сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от умеренной степени до состояний, угрожающих жизни. Важно учитывать этот диагноз, если у пациента во время или после применения антибактериального средства развивается диарея. Хотя при местном применении мупироцина вероятность таких случаев низка, в случае продолжительной или тяжелой диареи, а также при наличии у пациента абдоминальных спазмов, применение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить и провести необходимые обследования.

Бактробан, мазь назальную, нельзя применять для лечения заболеваний глаз.

Следует избегать попадания мази в глаза. В случае случайного попадания мази в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази. Применение назальной мази Бактробан для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таким как ощущение жжения в глазах и слезотечение. Указанные симптомы исчезали в течение периода от нескольких дней до нескольких недель после прекращения применения мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Нет данных о влиянии назальной мази на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования Бактробана на животных не выявили негативного влияния на плод. В связи с недостаточностью клинического опыта применения назальной мази во время беременности Бактробан следует применять беременным только в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски применения.

Кормление грудью. Нет данных о выделении Бактробана с грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пожилые пациенты

Небольшое количество мази (размером примерно с головку спички) закладывать в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки в течение 5 дней.

При печеночной и почечной недостаточности изменение дозы не требуется.

После нанесения мази закрыть ноздри носа пальцами, несколько раз надавливая на крылья носа с обеих сторон, и мягко помассировать крылья носа для лучшего распределения мази внутри носа.

Очищение полости носа от возбудителей обычно происходит через 3–5 дней лечения.

Лечение не должно продолжаться более 10 суток.

Не смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается её антибактериальная активность и может нарушаться стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Применяется для лечения детей в возрасте от 12 лет. Безопасность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка.

На данный момент опыт передозировки мупироцином ограничен.

Специфического лечения передозировки мупироцином не существует. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем состояния пациента. Решение о дальнейшем применении препарата принимает врач с учетом клинических показателей состояния пациента.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Нечастые побочные реакции определялись по сводным данным о безопасности, полученным от 422 пациентов в ходе 12 клинических исследований.

Очень редкие побочные реакции в основном определялись по данным постмаркетингового применения, поэтому их частота отражает в большей степени частоту сообщений, чем частоту возникновения таких реакций.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности; системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, ощущение жжения, покраснение, а также ринит, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Со стороны нервной системы: головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в пострегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения данного лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на электронную почту [email protected].

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышечкой. По одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания/

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.