Bactroban

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTROBAN (BACTROBAN)

Composición:

Principio activo: mupirocina;

1 g de pomada contiene 20 mg de mupirocina (en forma de mupirocina cálcica);

Excipientes: parafina blanca blanda, Softisan 649.

Forma farmacéutica. Pomada nasal.

Propiedades físico-químicas principales: tubo blando que contiene una pomada casi blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso en dermatología. Antibióticos de uso tópico. Otros antibióticos de uso tópico. Código ATC D06AX09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mupirocino es el componente antibacteriano principal de un grupo de metabolitos estructuralmente relacionados, producidos por fermentación de Pseudomonas fluorescens. El mecanismo de acción del mupirocino consiste en la inhibición de la isoleucil-transferARN-sintetasa bacteriana, por lo que no se espera resistencia cruzada con otros antibióticos.

El mupirocino posee propiedades bacteriostáticas a concentraciones mínimas inhibitorias y propiedades bactericidas a concentraciones más elevadas, alcanzadas mediante la aplicación local.

* La eficacia clínica ha sido demostrada para cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

Valores límite de sensibilidad al mupirocino (CMI) para Staphylococcus aureus:

Sensible: menor o igual a 1 mg/l.

Resistente: mayor de 256 mg/l.

Farmacocinética.

Los estudios han demostrado que, tras la aplicación tópica de mupirocino, la absorción sistémica del fármaco es muy escasa. Con el fin de reproducir un posible aumento de la penetración sistémica del mupirocino tras su aplicación en áreas cutáneas dañadas o en zonas vasculares como las mucosas, se realizaron estudios con administración intravenosa de mupirocino. El mupirocino se eliminó rápidamente de la sangre plasmática mediante metabolismo a ácido monóico, que a su vez se excretó principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad nasal causadas por Staphylococcus aureus, incluyendo cepas resistentes a la meticilina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mupirocino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han notificado.

Características de uso.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad aisladas o irritaciones locales severas durante la aplicación de la pomada nasal, se debe interrumpir el tratamiento, eliminar los restos de pomada y prescribir un medicamento alternativo para el tratamiento de la inflamación.

Como ocurre con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de la pomada puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluida la microflora fúngica.

Durante el tratamiento con agentes antibacterianos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde un grado moderado hasta estados que amenazan la vida. Es importante considerar este diagnóstico si un paciente desarrolla diarrea durante o después del uso de un agente antibacteriano. Aunque la probabilidad de tales eventos con la aplicación tópica de mupirocina es baja, en caso de diarrea prolongada o grave o ante la presencia de espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y realizar los exámenes necesarios.

La pomada nasal Bactroban no debe utilizarse para el tratamiento de enfermedades oculares.

Debe evitarse el contacto de la pomada con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua hasta eliminar completamente los restos de pomada. La aplicación de la pomada nasal Bactroban en los ojos durante estudios provocó reacciones graves, tales como sensación de ardor ocular y lagrimeo. Estos síntomas desaparecieron entre varios días y varias semanas tras la interrupción del tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de la pomada nasal sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Embarazo. Los estudios reproductivos de Bactroban en animales no revelaron efectos negativos sobre el feto. Debido a la insuficiencia de experiencia clínica con el uso de la pomada nasal durante el embarazo, Bactroban debe usarse durante esta etapa solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del tratamiento.

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de Bactroban en la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos, niños y pacientes de edad avanzada

Aplicar una pequeña cantidad de pomada (del tamaño aproximado de la cabeza de un fósforo) en cada fosa nasal 2–3 veces al día durante 5 días.

No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática o renal.

Después de aplicar la pomada, cerrar las fosas nasales con los dedos, presionando varias veces las alas de la nariz por ambos lados, y frotar suavemente las alas nasales para facilitar una mejor distribución de la pomada en el interior de la nariz.

La eliminación de los patógenos de la cavidad nasal suele producirse tras 3–5 días de tratamiento.

El tratamiento no debe prolongarse más de 10 días.

No mezclar la pomada con otros medicamentos, ya que al diluirse la pomada se reduce su actividad antibacteriana y puede perderse la estabilidad del principio activo.

Niños.

Se utiliza para el tratamiento de niños a partir de 12 años de edad. No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Hasta la fecha, la experiencia con sobredosis de mupirocina es limitada.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de sobredosis, se deberá proporcionar terapia de soporte según sea necesario, con control adecuado del estado del paciente. La decisión sobre la continuación del tratamiento con el medicamento deberá ser tomada por el médico, teniendo en cuenta los parámetros clínicos del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición de los efectos adversos se determina según el siguiente esquema: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Las reacciones adversas poco frecuentes se identificaron a partir de datos agregados de seguridad obtenidos de 422 pacientes durante 12 estudios clínicos.

Las reacciones adversas muy raras se identificaron principalmente a partir de datos de uso poscomercialización; por lo tanto, su frecuencia refleja en mayor medida la frecuencia de notificación más que la frecuencia real de aparición de tales reacciones.

Del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones cutáneas de hipersensibilidad; reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, exantema generalizado, urticaria y angioedema.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino

Poco frecuentes: reacciones en la mucosa nasal: picor, sensación de escozor, enrojecimiento, así como rinitis, estornudos, congestión nasal, tos, faringitis.

Del sistema nervioso: cefalea, alteración del gusto.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas de medicamentos durante el período poscomercialización es muy importante. Permite la vigilancia continua de la relación riesgo/beneficio del uso de este medicamento. Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden informar sobre reacciones adversas sospechosas a la empresa GSK Farmacéutica Ucrania S.A. a través del teléfono disponible las 24 horas (044) 585-51-85 o al correo electrónico [email protected].

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 3 g de pomada en tubo de aluminio con tapa de polietileno. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Glaxo Operations UK Ltd, Reino Unido / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.