Bactroban

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BACTROBAN

Skład:

substancja czynna: mupirocyna;

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny (w postaci mupirocyny wapnia);

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, Softisan 649.

Postać leku. Maść nosowa.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękka maść, niemal biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dermatologiczne. Antibiotyki i środki chimioterapeutyczne stosowane w dermatologii. Antibiotyki do stosowania miejscowego. Inne antibiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D06A X09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mupirocyna jest głównym składnikiem przeciwbakteryjnym grupy strukturalnie powiązanych metabolitów, produkowanych w wyniku fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mechanizm działania mupirocyny polega na hamowaniu bakteryjnej izoleucylo-tRNA-syntetazy, dzięki czemu nie oczekuje się krzyżowej oporności z innymi antybiotykami.

Mupirocyna wykazuje właściwości bakteriostatyczne przy minimalnych stężeniach hamujących oraz właściwości bakteriobójcze przy wyższych stężeniach, osiąganych po zastosowaniu miejscowym.

* Skuteczność kliniczna została zademonstrowana dla szczepów wrażliwych w przypadku zatwierdzonych wskazań klinicznych.

Granice wrażliwości na mupirocynę (MIC) dla Staphylococcus aureus:

Wrażliwe: mniejsze lub równe 1 mg/l.

Oporne: większe niż 256 mg/l.

Farmakokinetyka.

Badania wykazały, że przy zastosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe mupirocyny jest bardzo niewielkie. W celu odtworzenia możliwego zwiększonego wchłaniania systemowego mupirocyny po zastosowaniu na uszkodzone obszary skóry lub obszary z zawartością naczyń krwionośnych, takie jak błony śluzowe, przeprowadzono badania dotyczące wewnątrzżylnego zastosowania mupirocyny. Mupirocyna była szybko usuwana z osocza krwi poprzez metabolizm do kwasu mononowy, który z kolei był wydalany głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe infekcji jamy nosowej wywołanych przez Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie odnotowano doniesień.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nadwrażliwościowych lub ciężkich miejscowych podrażeń podczas stosowania maści do nosa, leczenie należy przerwać, usunąć resztki maści i zastosować lek alternatywny w celu leczenia stanu zapalnego.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie maści może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów odpornych, w tym mikroflory grzybiczej.

Podczas stosowania środków przeciwbakteryjnych opisywano przypadki kolitu pseudomembranaceus, którego ciężkość może wahać się od umiarkowanego stopnia do stanów zagrażających życiu. Diagnozę tę należy wziąć pod uwagę, jeśli u pacjenta podczas lub po stosowaniu środka przeciwbakteryjnego rozwinie się biegunka. Choć przy miejscowym stosowaniu mupirocyny prawdopodobieństwo takich przypadków jest niskie, w przypadku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wystąpienia skurczów brzusznych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i przeprowadzić niezbędne badania.

Maści do nosa Bactroban nie wolno stosować do leczenia chorób oczu.

Należy unikać dostania się maści do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się maści do oczu należy je dokładnie przemyć wodą aż do całkowitego usunięcia resztek maści. Stosowanie maści do nosa Bactroban w badaniach do leczenia schorzeń oczu powodowało ciężkie reakcje, takie jak uczucie pieczenia w oczach i nadmierne wydzielanie łez. Wymienione objawy ustępowały w ciągu od kilku dni do kilku tygodni po przerwaniu stosowania maści.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność. Nie ma danych dotyczących wpływu maści do nosa na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Ciąża. Badania rozrodcze Bactrobanu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płód. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne w stosowaniu maści do nosa w okresie ciąży, Bactroban należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa możliwe ryzyko związane ze stosowaniem.

Karmienie piersią. Nie ma danych dotyczących wydzielania Bactrobanu z mlekiem matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Niewielką ilość maści (o wielkości około główka zapałki) należy wkładać do każdej nozdrzki 2–3 razy dziennie przez 5 dni.

W przypadku niewydolności wątroby i nerek nie trzeba zmieniać dawki.

Po zastosowaniu maści należy zamknąć nozdrza palcami, kilkakrotnie naciskając na skrzydła nosa z obu stron, a następnie delikatnie je potarć, aby lepiej rozprowadzić maść wewnątrz nosa.

Oczyщение jamy nosowej z patogenów zwykle następuje po 3–5 dniach leczenia.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Nie należy mieszać maści z innymi lekami, ponieważ rozcieńczenie maści może zmniejszyć jej działanie przeciwbakteryjne oraz może zostać utracona stabilność substancji czynnej maści.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od 12. roku życia. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone.

Przedawkowanie.

Do tej pory doświadczenie z przedawkowaniem mupirocyny jest ograniczone.

Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania mupirocyną. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, należy przeprowadzić terapię wspomagającą z odpowiednim kontrolowaniem stanu pacjenta. Decyzję o dalszym stosowaniu leku podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę kliniczne wskaźniki stanu pacjenta.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Nieczęste niepożądane działania ustalono na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od 422 pacjentów w trakcie 12 badań klinicznych.

Bardzo rzadkie niepożądane działania ustalono głównie na podstawie danych z okresu postmarketingowego, dlatego ich częstość odzwierciedla w większym stopniu częstość zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania takich reakcji.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje skórne nadwrażliwości; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym anafilaksja, wysypka uogólniona, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: reakcje ze strony błony śluzowej nosa: swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, a także katar, kichanie, uczucie zatkania nosa, kaszel, zapalenie gardła.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia wrażliwości smakowej.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia, jak i pacjenci mogą zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do spółki z o.o. „GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine” pod bezpłatnym numerem telefonu (044) 585-51-85 lub na adres e-mail [email protected].

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3 g maści w tubce aluminiowej z polietylenową pokrywką. Jedna tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Glaxo Operations UK Ltd, Wielka Brytania/Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Wielka Brytania/

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.