Бактробан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БАКТРОБАН (BACTROBAN)

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 и полиэтиленгликоль 3350.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Мупироцин. Код АТХ D06A X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактробан — антибактериальное средство для местного применения, активное в отношении микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, включая Staphylococcus aureus, в том числе метициллинрезистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Он также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Бактробан (мупироцин) является мощным ингибитором синтеза бактериального белка и РНК за счёт подавления изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

Фармакокинетика.

После местного применения мази Бактробан мупироцин минимально абсорбируется в системном кровотоке, а абсорбировавшаяся часть быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — моноевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на повреждённых участках кожи и под окклюзионными повязками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Бактробан в данной лекарственной форме не предназначен для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщений нет.

Особенности применения.

При появлении отдельных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений во время применения мази лечение следует прекратить, промыть участок кожи водой для удаления остатков мази и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Имеются сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может варьировать от лёгкой формы до состояния, угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков, хотя при местном применении мупироцина это менее вероятно. Если диарея является продолжительной или значительной, или пациент испытывает боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести обследование пациента.

Почечная недостаточность

Пациенты пожилого возраста: ограничений в применении нет, если только во время лечения не создаются условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази Бактробан, и не появляются признаки умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Мазь Бактробан нельзя применять:

• для лечения заболеваний глаз;
• интраназально;
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Следует избегать попадания мази в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или иным образом повреждённую кожу и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует применять при условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжёлой почечной недостаточности.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность: нет данных о влиянии мази на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность: репродуктивные исследования мупироцина на животных не выявили вредного влияния на плод. Достаточных клинических данных о применении мази во время беременности нет. Мазь следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание: данных о применении мази во время грудного вскармливания недостаточно. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков, но перед кормлением ребёнка их следует тщательно промыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вредного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Небольшое количество мази тонким слоем наносят на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Полиэтиленгликоль может всасываться через открытые раны и повреждённую кожу. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует применять в случаях, когда возможно всасывание большого количества полиэтиленгликоля, особенно при наличии признаков умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается её антибактериальная активность и может нарушаться стабильность действующего вещества.

Дети.

Применяется для лечения детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы. На данный момент опыт передозировки мупироцином ограничен.

Лечение. Специфического лечения передозировки мупироцином не существует. При передозировке показана симптоматическая терапия.

Токсичность мази Бактробан очень низкая. При случайном проглатывании мази необходимо применять симптоматическое лечение.

При случайном проглатывании большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное побочное действие полиэтиленгликоля.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: ощущение жжения в области нанесения мази, экзема;

нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в области нанесения мази.

Кожные реакции гиперчувствительности: высыпания, усиление экссудации, отек в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в пострегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения «риск/польза» применения данного лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на электронную почту [email protected].

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой. По 1 тюбик в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Glaxo Operations UK Ltd, Великобритания / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.