Bactroban

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BACTROBAN

Skład:

substancja czynna: mupirocyna;

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 400 oraz polietylenoglikol 3350.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść niemal białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Antibiotyki i środki chimioterapeutyczne stosowane w dermatologii. Antibiotyki do stosowania miejscowego. Inne antibiotyki do stosowania miejscowego. Mupirocyna. Kod ATC D06A X09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bactroban – lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego, aktywny wobec organizmów wywołujących większość infekcyjnych chorób skóry, w tym Staphylococcus aureus, włącznie z szczepami opornymi na metycylinę, innych stafilokoków oraz streptokoków. Jest również aktywny wobec bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae.

Bactroban (mupirocyna) jest silnym inhibitorem syntezy bakteryjnego białka i RNA poprzez hamowanie izoleucylo-tRNA-syntetazy.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu maści Bactroban mupirocyna jest minimalnie wchłaniana do krwiobiegu, a ilość, która ulega wchłonięciu, szybko ulega metabolizmowi do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu – kwasu mononowy. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej zwiększa się na uszkodzonych odcinkach skóry oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bakteryjnych infekcji skóry, takich jak impetigo, owrzodzenie mieszków włosowych, furunkulosis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Bactroban w tej postaci leku nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani do nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak doniesień.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nadwrażliwości lub ciężkich miejscowych podrażnień podczas stosowania maści należy przerwać leczenie, przemyć skórę wodą w celu usunięcia resztek maści i zastosować lek alternatywny w celu leczenia zmiany.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie maści może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym mikroflory grzybiczej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy podczas stosowania antybiotyków, które może mieć postać od łagodnej do stanu zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyków, choć jest ona mniej prawdopodobna przy miejscowym stosowaniu mupirocyny. Jeśli biegunka jest trwała lub znaczna, lub pacjent odczuwa ból brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać i poddać pacjenta badaniu.

Niewydolność nerek

Pacjenci w podeszłym wieku: brak ograniczeń w stosowaniu, chyba że podczas leczenia powstaną warunki sprzyjające wchłanianiu polietylenglikolu zawartego w maści Bactroban oraz pojawią się objawy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Maści Bactroban nie wolno stosować:

• do leczenia chorób oczu;
• do stosowania wewnątrznosowego;
• w połączeniu z kaniulami;
• w miejscu kaniulacji żył centralnych.

Należy unikać dostania się maści do oczu. Jeśli do tego dojdzie, oczy należy dokładnie przemyć wodą, aż do całkowitego usunięcia resztek maści.

Polietylenglikol może być wchłaniany przez powierzchnię rany lub przez inaczej uszkodzoną skórę i wydalany z moczem. Podobnie jak inne maści na podstawie polietylenglikolu, Bactroban nie powinien być stosowany w warunkach zwiększonego wchłaniania polietylenglikolu, szczególnie przy umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność: brak danych dotyczących wpływu maści na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Ciąża: badania rozrodcze mupirocyny przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści w czasie ciąży. Maść należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla kobiety przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: dane dotyczące stosowania maści w czasie karmienia piersią są niewystarczające. W razie potrzeby możliwe jest leczenie pęknięć brodawek piersi maścią, jednak przed karmieniem dziecka należy je dokładnie przemyć.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Maść należy stosować w niewielkiej ilości, cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca skóry 2–3 razy dziennie przez okres do 10 dni, w zależności od przebiegu choroby.

Na miejsce skóry nałożonej maści można założyć opatrunek.

Niewydolność wątroby

Korekta dawki nie jest wymagana.

Niewydolność nerek

Poliolefinoglikol może być wchłaniany przez otwarte rany i uszkodzoną skórę. Jak w przypadku innych maści na podstawie poliolefinoglikolu, Bactroban nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może dojść do wchłonięcia dużej ilości poliolefinoglikolu, szczególnie u pacjentów z objawami umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.

Po nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy mieszać maści z innymi lekami, ponieważ rozcieńczenie maści może zmniejszyć jej aktywność przeciwbakteryjną oraz może prowadzić do utraty stabilności substancji czynnej maści.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Obecnie doświadczenie dotyczące przedawkowania mupirocyną jest ograniczone.

Leczenie. Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania mupirocyną. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Toksykologia maści Bactroban jest bardzo niska. W przypadku przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości maści należy dokładnie monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, z uwagi na możliwy skutek uboczny poliolefinoglikolu.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), wyjątkowo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze przypadki).

Ze strony układu odpornościowego:

wyjątkowo rzadko: reakcje alergiczne ogólne, w tym anafilaksja, wysypka uogólniona, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

często: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia maści, egzema;

rzadko: swędzenie, zaczerwienienie, ból oraz suchość skóry w miejscu nałożenia maści.

Reakcje nadwrażliwości skóry: wysypka, nasilenie wydzielania wysięku, obrzęk w miejscu nałożenia maści, zapalenie skóry kontaktowe.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leku w okresie po rejestracji ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia, jak i pacjenci mogą zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do spółki z o.o. „GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina” pod numerem telefonu całodobowego (044) 585-51-85 lub na adres e-mail [email protected].

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g maści w tubie aluminiowej z polipropylenową pokrywką. 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Glaxo Operations UK Ltd, Wielka Brytania / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Wielka Brytania /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.