Bactroban

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BACTROBAN (BACTROBAN)

Composizione:

Principio attivo: mupirocina;

1 g di pomata contiene 20 mg di mupirocina;

Eccipienti: polietilenglicole 400 e polietilenglicole 3350.

Forma farmaceutica. Pomata.

Proprietà fisico-chimiche principali: pomata di colore quasi bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti dermatologici. Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico. Antibiotici per uso topico. Altri antibiotici per uso topico. Mupirocina. Codice ATC D06AX09.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Bactroban è un agente antibatterico per uso topico, attivo contro gli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni della cute, tra cui Staphylococcus aureus, compresi ceppi resistenti alla meticillina, altri stafilococchi e streptococchi. È inoltre attivo contro organismi Gram-negativi come Escherichia coli e Haemophilus influenzae.

Bactroban (mupirocina) è un potente inibitore della sintesi proteica e dell'RNA batterico, grazie all'inibizione dell'isoleucil-tRNA-sintetasi.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica della pomata Bactroban, la mupirocina viene assorbita in minima parte a livello sistemico; la piccola quantità assorbita viene rapidamente metabolizzata in acido mononucleico, un metabolita microbiologicamente inattivo. La penetrazione della mupirocina negli strati epidermici e dermici più profondi aumenta nelle aree di cute lesionate e sotto medicazioni occlusive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni batteriche della pelle, ad esempio impetigine, follicolite, foruncolosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mupirocino o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Bactroban in questa forma farmaceutica non è indicato per uso oftalmico e intranasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nessun caso riportato.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di reazioni di ipersensibilità isolate o di irritazioni locali gravi durante l'applicazione dell'unto, il trattamento deve essere interrotto, la zona cutanea deve essere lavata con acqua per rimuovere i residui dell'unto e deve essere prescritto un farmaco alternativo per il trattamento della lesione.

Come per il trattamento con altri agenti antibatterici, un uso prolungato dell'unto può portare alla crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusa la flora fungina.

Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici, che può variare da forme lievi a condizioni pericolose per la vita. È quindi importante considerare tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'assunzione di antibiotici, anche se ciò è meno probabile con l'applicazione topica di mupirocina. Se la diarrea è persistente o grave o se il paziente avverte dolore addominale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere sottoposto a esame.

Insufficienza renale

Pazienti anziani: non ci sono limitazioni nell'uso, a meno che durante il trattamento non si verifichino condizioni favorevoli all'assorbimento del polietilenglicole contenuto nell'unto Bactroban e non compaiano segni di insufficienza renale moderata o grave.

L'unto Bactroban non deve essere utilizzato:

• per il trattamento di malattie degli occhi;
• per via intranasale;
• in combinazione con cateteri;
• nell'area di cateterizzazione delle vene centrali.

È necessario evitare il contatto dell'unto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere accuratamente lavati con acqua fino alla completa rimozione dei residui dell'unto.

Il polietilenglicole può essere assorbito attraverso la superficie della ferita o attraverso la cute danneggiata in altro modo ed essere escreto dai reni. Come per altri unguenti a base di polietilenglicole, Bactroban non deve essere utilizzato in condizioni di aumentato assorbimento del polietilenglicole, specialmente in caso di insufficienza renale moderata o grave.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità: non sono disponibili dati sull'effetto dell'unto sulla fertilità umana. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Gravidanza: studi riproduttivi sulla mupirocina negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sul feto. Non esistono dati clinici sufficienti sull'uso dell'unto durante la gravidanza. L'unto deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la donna supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento: i dati sull'uso dell'unto durante l'allattamento sono insufficienti. In caso di necessità, è possibile trattare con l'unto le ragadi dei capezzoli, ma prima di allattare il bambino devono essere accuratamente lavati.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti dannosi sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti, bambini e pazienti di età avanzata

Applicare una piccola quantità di pomata in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per un periodo fino a 10 giorni, a seconda dell'andamento della malattia.

Sulla zona cutanea trattata con la pomata è possibile applicare una medicazione.

Insufficienza epatica

Non è necessaria alcuna correzione della dose.

Insufficienza renale

Il polietilenglicole può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute danneggiata. Come altre pomate a base di polietilenglicole, Bactroban non deve essere utilizzato in condizioni in cui possa verificarsi un'assorbimento significativo di polietilenglicole, specialmente in presenza di segni di insufficienza renale moderata o grave.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico.

Dopo l'applicazione del medicinale sulla cute, lavare accuratamente le mani.

Non mescolare la pomata con altri medicinali, poiché la diluizione della pomata può ridurre la sua attività antibatterica e compromettere la stabilità della sostanza attiva.

Pediatria.

Può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire da 2 mesi di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Al momento l'esperienza relativa al sovradosaggio con mupirocina è limitata.

Trattamento. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con mupirocina. In caso di sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica.

La tossicità della pomata Bactroban è molto bassa. In caso di ingestione accidentale della pomata, è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di pomata, nei pazienti con insufficienza renale occorre monitorare attentamente la funzionalità renale, considerando il possibile effetto indesiderato del polietilenglicole.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza. La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000, compresi i casi isolati).

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi, eruzione generalizzata, orticaria e angioedema.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

comune: sensazione di bruciore nell'area di applicazione della pomata, eczema;

non comune: prurito, eritema, dolore e secchezza della cute nell'area di applicazione della pomata.

Reazioni cutanee di ipersensibilità: eruzioni, aumento dell'esudazione, gonfiore nel sito di applicazione della pomata, dermatite da contatto.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, dolore addominale, stomatite ulcerativa.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette al medicinale durante il periodo post-registrazione è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dell'uso di questo medicinale. I professionisti del settore sanitario e i pazienti possono segnalare eventuali reazioni avverse sospette a T.O.V. «GlaxoSmithKline Farmaceutici Ucraina» tramite il numero telefonico 24 ore su 24 (044) 585-51-85 oppure all'indirizzo email [email protected].

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g di pomata in tubo di alluminio con tappo in polipropilene. 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. Glaxo Operations UK Ltd, Regno Unito / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Regno Unito / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.