Bactroban

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTROBAN (BACTROBAN)

Composición:

Principio activo: mupirocina;

1 g de pomada contiene 20 mg de mupirocina;

Excipientes: polietilenglicol 400 y polietilenglicol 3350.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso en dermatología. Antibióticos para uso tópico. Otros antibióticos para uso tópico. Mupirocina. Código ATC D06A X09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Bactroban es un agente antibacteriano para uso tópico, activo frente a microorganismos que causan la mayoría de las infecciones bacterianas de la piel, incluyendo Staphylococcus aureus, también cepas resistentes a la meticilina, otros estafilococos y estreptococos. Asimismo, es activo frente a microorganismos gramnegativos como Escherichia coli y Haemophilus influenzae.

Bactroban (mupirocina) es un potente inhibidor de la síntesis proteica y del ARN bacteriano mediante la inhibición de la isoleucil-transferencia-ARN-sintetasa.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la pomada Bactroban, la mupirocina se absorbe mínimamente a nivel sistémico, y la pequeña cantidad que se absorbe se metaboliza rápidamente a un metabolito microbiológicamente inactivo, el ácido monóico. La penetración de la mupirocina en las capas epidérmicas y dérmicas más profundas aumenta en áreas de piel dañada y bajo vendajes oclusivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones bacterianas de la piel, por ejemplo impétigo, foliculitis y furunculosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mupirocino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Bactroban en esta forma farmacéutica no está indicado para uso oftalmológico ni intranasal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han notificado casos.

Características de uso.

En caso de reacciones de hipersensibilidad individuales o irritaciones locales graves durante el uso de la pomada, el tratamiento debe interrumpirse, la zona de la piel debe lavarse con agua para eliminar los restos de la pomada y debe administrarse un medicamento alternativo para tratar la lesión.

Como en el tratamiento con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de la pomada puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, incluida la flora fúngica.

Existen informes de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, que puede variar desde formas leves hasta estados que amenazan la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos, aunque es menos probable con la aplicación tópica de mupirocina. Si la diarrea es prolongada o grave, o si el paciente presenta dolor abdominal, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe realizarse una evaluación médica del paciente.

Insuficiencia renal

Pacientes de edad avanzada: no existen restricciones en el uso, salvo que durante el tratamiento se presenten condiciones que favorezcan la absorción del polietilenglicol presente en la composición de la pomada Bactroban, y aparezcan signos de insuficiencia renal moderada o grave.

La pomada Bactroban no debe usarse:

• para tratar enfermedades oculares;
• por vía intranasal;
• en combinación con catéteres;
• en la zona de cateterización de venas centrales.

Debe evitarse el contacto de la pomada con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse cuidadosamente con agua hasta eliminar completamente los restos de la pomada.

El polietilenglicol puede absorberse a través de superficies de heridas o de piel dañada por otros motivos y ser excretado por los riñones. Como otras pomadas basadas en polietilenglicol, Bactroban no debe usarse en situaciones con riesgo de absorción elevada de polietilenglicol, especialmente en caso de insuficiencia renal moderada o grave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad: no existen datos sobre el efecto de la pomada sobre la fertilidad humana. Estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Embarazo: estudios reproductivos con mupirocina en animales no han revelado efectos perjudiciales sobre el feto. No existen datos clínicos suficientes sobre el uso de la pomada durante el embarazo. La pomada debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: los datos sobre el uso de la pomada durante la lactancia son insuficientes. Si es necesario, puede tratarse con la pomada las grietas en los pezones, pero deben lavarse cuidadosamente antes de cada lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, niños y pacientes de edad avanzada

La pomada debe aplicarse en una capa fina y en pequeña cantidad sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 3 veces al día durante un período de hasta 10 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad.

Sobre la zona tratada con la pomada se puede colocar un vendaje.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

El polietilenglicol puede ser absorbido a través de heridas abiertas y piel dañada. Al igual que otras pomadas con base de polietilenglicol, Bactroban no debe usarse en situaciones en las que pueda producirse absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si existen signos de insuficiencia renal moderada o grave.

El medicamento está indicado para uso externo.

Después de aplicar el medicamento sobre la piel, se deben lavar cuidadosamente las manos.

No mezclar la pomada con otros medicamentos, ya que la dilución de la pomada puede reducir su actividad antibacteriana y podría perderse la estabilidad del principio activo.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de los 2 meses de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Actualmente, la experiencia sobre sobredosis con mupirocina es limitada.

Tratamiento. No existe un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

La toxicidad de la pomada Bactroban es muy baja. En caso de ingestión accidental de la pomada, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de pomada, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal, considerando el posible efecto adverso del polietilenglicol.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000, incluyendo casos aislados).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupción generalizada, urticaria y edema angioneurótico.

De la piel y tejidos subcutáneos:

frecuentes: sensación de escozor en la zona de aplicación de la pomada, eccema;

poco frecuentes: picor, eritema, dolor y sequedad de la piel en la zona de aplicación de la pomada.

Reacciones cutáneas de hipersensibilidad: erupciones, aumento de la exudación, hinchazón en el lugar de aplicación de la pomada, dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del aparato digestivo: náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden informar sobre reacciones adversas sospechosas a la empresa ООО «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine» a través del teléfono 24 horas (044) 585-51-85 o al correo electrónico [email protected].

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g de pomada en tubo de aluminio con tapón de polipropileno. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Glaxo Operations UK Ltd, Reino Unido / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.