Бафазол ic®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БАФАЗОЛ ИС®

Состав:

действующее вещество: фабомотизол;

1 таблетка содержит фабомотизола дигидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Психолептические средства. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Фабомотизол. Код АТХ N05B Х04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фабомотизол — селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на σ1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротекторное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие фабомотизола реализуется преимущественно сочетанием анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряжение (беспокойство, плаксивость, чувство тревожности, невозможность расслабиться, бессонницу, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, повышенное потоотделение, головокружение), когнитивные расстройства (снижение концентрации внимания, ухудшение памяти), в том числе возникающие при стрессовых расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение лекарственного средства лицам с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной недоверчивости, неуверенности, повышенной уязвимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект лекарственного средства развивается на 5–7-й день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4-й недели лечения и сохраняется после окончания терапии в среднем 1–2 недели.

Лекарственное средство не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не развивается привыкание, медикаментозная зависимость и синдром отмены.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Фабомотизол хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального применения.

Максимальная концентрация фабомотизола в плазме крови (Сmax) — 0,130±0,073 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (t_max) — 0,85±0,13 часа.

Метаболизм

Фабомотизол подвергается эффекту первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Распределение

Фабомотизол интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах, для него характерен быстрый переход из центрального пула (плазмы крови) в периферический (хорошо васкуляризированные органы и ткани).

Выведение

Период полувыведения фабомотизола при пероральном применении составляет 0,82±0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией фабомотизола и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов, частично — в неизмененном виде с мочой и калом.

При длительном применении не кумулируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство показано к применению взрослым для лечения тревожных состояний: генерализованных тревожных расстройств, неврастении, адаптационных расстройств, пациентам с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии), дерматологическими, онкологическими и другими заболеваниями.

Лекарственное средство применяют для лечения нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость любого из компонентов лекарственного средства. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период беременности и лактации. Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом, не влияет на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

На период применения лекарственного средства грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом и на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь после еды.

Оптимальная разовая доза составляет 10 мг, суточная доза — 30 мг, которую следует разделить на 3 приёма в течение суток. Продолжительность курса лечения — 2–4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 60 мг, а продолжительность лечения — до 3 месяцев.

Дети.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 18 лет противопоказано.

Передозировка.

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение. В качестве мероприятий неотложной терапии следует применять кофеин 20 % раствор в ампулах по 1 мл 2–3 раза в сутки подкожно.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции.

Редко — головная боль, которая, как правило, проходит самостоятельно и не требует отмены лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.