Bafazol IC®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BAFASOL IS®
Composición:
Principio activo: fabomotizol;
1 tableta contiene 10 mg de clorhidrato de fabomotizol;
Excipientes: almidón de papa, celulosa microcristalina, StarLac® (monohidrato de lactosa, almidón de maíz), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono cremoso, forma cilindroplana con bisel; se permite una ligera heterogeneidad del color; en una de las caras de la tableta figura la marca comercial de la empresa, en la otra cara de la tableta figura una línea.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios que actúan sobre el sistema nervioso. Agentes psicolépticos. Ansiolíticos. Otros ansiolíticos. Fabomotizol. Código ATC N05B X04.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Fabomotizol es un ansiolítico no benzodiacepínico selectivo.
Al actuar sobre los receptores σ1 en las células nerviosas del cerebro, el fabomotizol estabiliza los receptores GABA/benzodiacepínicos y restaura su sensibilidad a los mediadores endógenos inhibitorios. El fabomotizol también aumenta el potencial bioenergético de las neuronas y ejerce un efecto neuroprotector: restaura y protege las células nerviosas.
La acción del fabomotizol se logra principalmente mediante la combinación de efectos ansiolíticos (antianxiety) y levemente estimulantes (activadores). El fabomotizol reduce o elimina la sensación de ansiedad (preocupación, malos presentimientos, temores), irritabilidad, tensión (nerviosismo, llanto fácil, sensación de inquietud, incapacidad para relajarse, insomnio, miedo), estado depresivo y manifestaciones somáticas de la ansiedad (síntomas musculares, sensoriales, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales), trastornos vegetativos (sequedad bucal, sudoración excesiva, mareo) y trastornos cognitivos (disminución de la concentración, deterioro de la memoria), incluyendo aquellos que ocurren en trastornos por estrés (trastornos de adaptación). Es especialmente indicado el uso de este medicamento en personas con rasgos personales predominantemente asténicos, como desconfianza ansiosa, inseguridad, mayor vulnerabilidad y labilidad emocional, y tendencia a reacciones emocionales por estrés.
El efecto del medicamento se desarrolla entre el quinto y séptimo día del tratamiento. El efecto máximo se alcanza al final de la cuarta semana de tratamiento y se mantiene después de finalizar el tratamiento durante aproximadamente 1-2 semanas.
El medicamento no provoca debilidad muscular, somnolencia ni afecta negativamente la concentración ni la memoria. No se desarrolla tolerancia, dependencia medicamentosa ni síndrome de abstinencia con su uso.
Farmacocinética
Absorción
El fabomotizol se absorbe bien y rápidamente desde el tracto gastrointestinal tras la administración oral.
La concentración máxima de fabomotizol en plasma sanguíneo (Cmáx) es de 0,130±0,073 µg/ml, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmáx) es de 0,85±0,13 horas.
Metabolismo
El fabomotizol sufre efecto de primer paso hepático. Los principales procesos metabólicos son la hidroxilación en el anillo aromático del ciclo benzimidazol y la oxidación en el fragmento morfolínico.
Distribución
El fabomotizol se distribuye intensamente en órganos bien vascularizados. Se caracteriza por una rápida transferencia desde el compartimento central (plasma sanguíneo) hacia el periférico (órganos y tejidos altamente vascularizados).
Eliminación
El período de semieliminación del fabomotizol tras la administración oral es de 0,82±0,54 horas. El corto período de semieliminación se debe a la intensa biotransformación del fabomotizol y a su rápida distribución desde el plasma sanguíneo hacia los órganos y tejidos. El fabomotizol se elimina principalmente en forma de metabolitos, y parcialmente sin cambios, por orina y heces.
No se acumula en el organismo tras su uso prolongado.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, neurastenia, trastornos de adaptación, en pacientes con diversas enfermedades somáticas (asma bronquial, síndrome del intestino irritable, lupus eritematoso sistémico, enfermedad isquémica del corazón, hipertensión arterial, arritmias), enfermedades dermatológicas, oncológicas y otras patologías.
El medicamento se utiliza en el tratamiento de trastornos del sueño asociados con ansiedad; distonía neurocirculatoria, síndrome premenstrual, síndrome de abstinencia alcohólica y para aliviar el síndrome de abstinencia durante la cesación del tabaquismo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento. Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Periodo de gestación y lactancia. Edad pediátrica inferior a 18 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Fabomotizol no interactúa con el etanol, no afecta el efecto hipnótico del tiopental. Potencia el efecto anticonvulsivante de la carbamazepina. Produce potenciación del efecto ansiolítico del diazepam.
Características de uso.
Antes de utilizar el medicamento, los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con su médico.
Debido al contenido de lactosa, el medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.
Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
El medicamento no afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos de motor ni la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un mayor grado de concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía oral después de las comidas.
La dosis única óptima es de 10 mg, y la dosis diaria es de 30 mg, que debe distribuirse en tres tomas durante el día. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.
Si es necesario, por recomendación médica, la dosis diaria del medicamento puede aumentarse hasta 60 mg y la duración del tratamiento hasta 3 meses.
Niños.
La administración de este medicamento a niños menores de 18 años está contraindicada.
Sobredosis.
En caso de sobredosis significativa e intoxicación, puede desarrollarse un efecto sedante y somnolencia excesiva, sin manifestaciones de miorrelajación.
Tratamiento. Como medidas de terapia de urgencia, debe administrarse cafeína en solución al 20 %, en ampollas de 1 ml, 2–3 veces al día por vía subcutánea.
Reacciones adversas.
Puede producirse reacciones alérgicas.
Raramente: dolor de cabeza, que generalmente desaparece espontáneamente y no requiere la suspensión del medicamento.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
20 comprimidos por blíster; 2 o 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.