Bafazol IC®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Bafazol IC®
Composizione:
principio attivo: fabomotizolo;
1 compressa contiene fabomotizolo cloridrato diidrato 10 mg;
eccipienti: amido di patata, cellulosa microcristallina, StarLac® (lattosio monoidrato, amido di mais), talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura cremosa, forma cilindrica piatta con smusso; è ammessa una certa eterogeneità del colore; sul lato di una superficie della compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altra superficie della compressa è presente un solco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoleptici. Ansiolitici. Altri ansiolitici. Fabomotizolo. Codice ATC N05B X04.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Fabomotizolo – un ansiolitico non benzodiazepinico selettivo.
Agendo sui recettori σ1 nelle cellule nervose del cervello, il fabomotizolo stabilizza i recettori GABA/benzodiazepinici e ripristina la loro sensibilità ai mediatori endogeni inibitori. Il fabomotizolo inoltre aumenta il potenziale bioenergetico dei neuroni e svolge un'azione neuroprotettiva: ripristina e protegge le cellule nervose.
L'effetto del fabomotizolo si realizza principalmente attraverso la combinazione di effetti ansiolitici (antiansiogeni) e di un lieve effetto stimolante (attivante). Il fabomotizolo riduce o elimina la sensazione di ansia (preoccupazione, cattivi presagi, timori), irritabilità, tensione (paure, tendenza al pianto, sensazione di inquietudine, incapacità di rilassarsi, insonnia, paura), umore depressivo, manifestazioni somatiche di ansia (sintomi muscolari, sensoriali, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali), disturbi vegetativi (secchezza orale, aumento della sudorazione, vertigini), disturbi cognitivi (ridotta concentrazione, peggioramento della memoria), compresi quelli che si manifestano nei disturbi da stress (disturbi di adattamento). L'uso del medicinale è particolarmente indicato in soggetti con tratti di personalità prevalentemente astenici, caratterizzati da diffidenza ansiosa, insicurezza, maggiore vulnerabilità ed emotività labile, nonché tendenza a reazioni emotivo-stress correlate.
L'effetto del medicinale si sviluppa dal 5° al 7° giorno di trattamento. L'effetto massimo si raggiunge verso la fine della quarta settimana di trattamento e permane dopo l'interruzione della terapia mediamente per 1-2 settimane.
Il medicinale non provoca debolezza muscolare, sonnolenza e non ha effetti negativi sulla concentrazione e sulla memoria. Non induce tolleranza, dipendenza farmacologica né sindrome da astinenza.
Farmacocinetica.
Assorbimento
Il fabomotizolo viene ben assorbito e rapidamente dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.
La concentrazione massima di fabomotizolo nel plasma (Cmax) è di 0,130±0,073 μg/ml, il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) è di 0,85±0,13 ore.
Metabolismo
Il fabomotizolo subisce l'effetto di primo passaggio epatico; i principali percorsi metabolici sono l'idrossilazione dell'anello aromatico del ciclo benzimidazolico e l'ossidazione del frammento morfolinico.
Distribuzione
Il fabomotizolo si distribuisce intensamente negli organi ben vascolarizzati; è caratterizzato da un rapido trasferimento dal comparto centrale (plasma sanguigno) a quello periferico (organi e tessuti altamente vascolarizzati).
Eliminazione
Il tempo di dimezzamento di eliminazione del fabomotizolo dopo somministrazione orale è di 0,82±0,54 ore. Il breve tempo di dimezzamento è dovuto all'intensa biotrasformazione del fabomotizolo e alla rapida distribuzione dal plasma agli organi e ai tessuti. Il fabomotizolo viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, in parte anche in forma invariata, attraverso le urine e le feci.
Non si accumula nell'organismo con l'uso prolungato.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Il medicinale è indicato negli adulti per il trattamento degli stati d'ansia: disturbi d'ansia generalizzati, nevrosi, disturbi di adattamento, in pazienti con diverse patologie somatiche (asma bronchiale, sindrome dell'intestino irritabile, lupus eritematoso sistemico, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, aritmie), nonché in patologie dermatologiche, oncologiche e altre.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno associati all'ansia; distonia neurocircolatoria, sindrome premestruale, sindrome da astinenza da alcol, per alleviare la sindrome da astinenzione nel caso di cessazione del fumo.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale a qualsiasi componente del medicinale. Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Gravidanza e allattamento. Età pediatrica inferiore a 18 anni.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
Fabomotizolo non interagisce con l'etanolo, non influenza l'azione ipnotica del tiopentale. Potenzia l'effetto anticonvulsivante del carbamazepina. Determina un potenziamento dell'effetto ansiolitico del diazepam.
Caratteristiche d'uso.
Prima di utilizzare il medicinale, i pazienti con accertata intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico.
A causa del contenuto di lattosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.
Durante il trattamento con questo medicinale l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Il medicinale non ha effetti negativi sulla capacità di guidare autoveicoli né sull’abilità di eseguire attività potenzialmente pericolose che richiedano particolare concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.
Modalità e dosi di somministrazione.
Assumere per via orale dopo i pasti.
La dose singola ottimale è di 10 mg, la dose giornaliera è di 30 mg, da suddividere in 3 somministrazioni nell'arco della giornata. La durata del trattamento è di 2-4 settimane.
Se necessario, su raccomandazione del medico, la dose giornaliera del medicinale può essere aumentata fino a 60 mg e la durata del trattamento fino a 3 mesi.
Popolazione pediatrica.
L'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni è controindicato.
Sovradosaggio.
In caso di significativo sovradosaggio e intossicazione, può svilupparsi un effetto sedativo e sonnolenza accentuata, senza manifestazioni di miorilassamento.
Trattamento. Come misure di terapia d'urgenza, somministrare caffeina soluzione al 20% in fiale da 1 ml, 2-3 volte al giorno per via sottocutanea.
Effetti indesiderati.
Possibile insorgenza di reazioni allergiche.
Raramente – cefalea, che di solito scompare spontaneamente e non richiede l’interruzione del medicinale.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’impiego di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
20 compresse in un blister; 2 o 3 blister in una scatola.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 65025, città di Odessa, chilometro 21 della strada Starokyivska, 40-A.