Bafazol IC®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Bafazol IC®

Skład:

substancja czynna: fabomotizol;

1 tabletka zawiera fabomotizolu dihydrochloridum 10 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, StarLac® (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana), talk, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z kremowym odcieniem, o kształcie płasko-cylindrycznym z fasetą; dopuszcza się niejednolitość barwy; na jednej powierzchni tabletka naniesiony jest znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni tabletka – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki wpływające na układ nerwowy. Środki psycholeptyczne. Leki przeciwlękowe. Inne leki przeciwlękowe. Fabomotizol. Kod ATC N05B X04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fabomotizol – selektywny niebenzodiazepinowy lek przeciwlękowy.

Działając na receptory σ1 w komórkach nerwowych mózgu, fabomotizol stabilizuje receptory GABA/benzodiazepinowe i przywraca ich wrażliwość na endogenne mediatory hamujące. Fabomotizol zwiększa również potencjał bioenergetyczny neuronów i wykazuje działanie neuroprotekcyjne: przywraca i chroni komórki nerwowe.

Działanie fabomotizolu przejawia się głównie poprzez połączenie efektu anksjolitycznego (przeciwlękowego) oraz lekkiego działania stymulującego (aktywującego). Fabomotizol zmniejsza lub likwiduje uczucie lęku (niepokój, złe przeczucia, obawy), drażliwość, napięcie (strach, skłonność do płaczu, uczucie niepokoju, niemożność się odprężenia, bezsenność, strach), depresyjny nastrój, somatyczne objawy lęku (objawy mięśniowe, sensoryczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, przewodu pokarmowego), zaburzenia wegetatywne (suchość w ustach, nadmierna potliwość, zawroty głowy), zaburzenia poznawcze (obniżona koncentracja uwagi, pogorszenie pamięci), w tym te występujące w zaburzeniach stresowych (zaburzeniach adaptacyjnych). Szczególnie wskazane jest stosowanie leku u osób o cechach osobowości astenicznych, objawiających się nieufnością, niepewnością, zwiększoną wrażliwością oraz niestabilnością emocjonalną, skłonnością do reakcji emocjonalno-stresowych.

Efekt leku rozwija się w 5.–7. dniu leczenia. Maksymalny efekt osiągany jest pod koniec 4. tygodnia leczenia i utrzymuje się średnio przez 1–2 tygodnie po zakończeniu terapii.

Lek nie powoduje osłabienia mięśni, senności i nie wpływa negatywnie na koncentrację uwagi i pamięć. Nie rozwija się przy nim uzależnienie, tolerancja ani zespół odstawienia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Fabomotizol dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.

Maksymalne stężenie fabomotizolu we krwi (Cmax) wynosi 0,130±0,073 μg/ml, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) – 0,85±0,13 godziny.

Metabolizm

Fabomotizol podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Główne drogi metabolizmu to hydroksylacja pierścienia aromatycznego cyklu benzimidazolowego oraz utlenianie fragmentu morfolinowego.

Rozkład

Fabomotizol intensywnie rozkłada się w dobrze ukrwionych narządach. Charakterystyczne jest szybkie przeniesienie się leku z połowy centralnej (osocze krwi) do obwodowej (intensywnie ukrwione narządy i tkanki).

Wydalanie

Okres półtrwania wydalania fabomotizolu po podaniu doustnym wynosi 0,82±0,54 godziny. Krótki okres półtrwania wynika z intensywnej biotransformacji fabomotizolu oraz szybkiego rozkładu z osocza krwi do narządów i tkanek. Fabomotizol wydzielany jest głównie w postaci metabolitów, częściowo w niezmienionej formie z moczem i kałem.

Przy długotrwałym stosowaniu nie kumuluje się w organizmie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek wskazany jest dorosłym w leczeniu stanów lękowych: uogólnionych zaburzeń lękowych, neurastenii, zaburzeń adaptacyjnych, u pacjentów z różnymi chorobami somatycznymi (astma oskrzelowa, zespół jelita drażliwego, toczeń rumieniowaty układowy, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, arytmię), chorobami dermatologicznymi, onkologicznymi oraz innymi schorzeniami.

Lek stosuje się w leczeniu zaburzeń snu związanych z lękiem; we wskazaniach takich jak neurastenia naczyniowa, zespołu przedmiesiączkowego, zespołu abstynencyjnego alkoholowego, a także w celu złagodzenia zespołu odstawienia podczas zaprzestania palenia tytoniu.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja dowolnego składnika leku. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Okres ciąży i karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fabomotizol nie wchodzi w interakcje z etanolem, nie wpływa na działanie nasenne tiopentalu. Wspomaga działanie przeciwskurczowe karbamazepiny. Wspomaga działanie anksjolityczne diazepamu.

Właściwości stosowania.

Przed zastosowaniem leku pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem.

Z uwagi na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

W okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani na zdolność wykonywania potencjalnie niebezpiecznych rodzajów działalności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie po posiłku.

Optymalna dawka pojedyncza wynosi 10 mg, dawka dobową – 30 mg, którą należy podzielić na 3 dawki w ciągu doby. Czas trwania leczenia to 2–4 tygodnie.

W razie potrzeby, na zalecenie lekarza, dawkę dobową leku można zwiększyć do 60 mg, a czas trwania leczenia – do 3 miesięcy.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci w wieku do 18 lat jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Przy znacznym przedawkowaniu i zatruciu może wystąpić efekt sedytywny i zwiększona senność bez objawów miorelaksacji.

Leczenie. W ramach środków terapii nieodwlekalnej należy stosować kofeinę w postaci 20 % roztworu w ampułkach po 1 ml, 2–3 razy na dobę podskórnie.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.

Rzadko – ból głowy, który zazwyczaj ustępuje samorzutnie i nie wymaga odstawienia leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletek w blistrze; po 2 lub 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kirowska, 40-A.