Азитромицин-астрафарм

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЗИТРОМИЦИН-АСТРАФАРМ (AZITHROMYCIN-ASTRAPHARM)

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 капсула содержит азитромицина (в форме дигидрата азитромицина, пересчитанного на 100 % вещество) 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус и крышечка синего цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, обладающих широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Распространённость приобретённой резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от региона, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистами, если резистентность в данном регионе настолько распространена, что эффективность препарата по крайней мере в отношении нескольких типов инфекций вызывает сомнение.

Азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens. Препарат также активен в отношении Chlamydia trachomatis.

Резистентность к азитромицину может быть врождённой или приобретённой: в отдельных случаях резистентность могут приобретать Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus; естественно резистентными являются Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Азитромицин проявляет перекрёстную резистентность к эритромицин-резистентным грамположительным штаммам.

Фармакокинетика.

Азитромицин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. После приёма препарата внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация (Cmax) азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,96 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет приблизительно 37 %. Период полувыведения (T½) — 14–20 часов (в интервале 8–24 часа после приёма препарата) и 41 час (в интервале 24–72 часа). Приём пищи значительно изменяет фармакокинетику.

При приёме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Объём распределения в равновесном состоянии — 31,1 л/кг. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани мочеполовой системы (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10–100 раз выше, чем в крови. Высокая концентрация в тканях и продолжительный T½ обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови (от 12 % до 52 %). Препарат в значительных количествах накапливается в фагоцитах, которые транспортируют его в места инфекции и воспаления, где он постепенно высвобождается в процессе фагоцитоза. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5–7 дней после приёма последней дозы.

Метаболизируется в печени (почти 35 %), теряя активность, путём N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона, а также расщепления кладинозинового конъюгата.

Более 50 % выводится с желчью в неизменённом виде, около 4,5 % — с мочой в течение 72 часов.

У пациентов с лёгкой/умеренной почечной/печеночной недостаточностью фармакокинетика азитромицина не изменяется; у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью достоверно изменяются показатели площади под кривой «концентрация-время» (AUC), Cmax и плазменного клиренса. У пациентов с лёгкой/умеренной печеночной недостаточностью возможно увеличение клиренса азитромицина с мочой с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.

У пациентов пожилого возраста значения AUC несколько выше, чем у возрастной группы до 40 лет, однако это не имеет клинического значения, и поэтому коррекция дозы препарата не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма), бешенство, импетиго, вторичная пиодермия;
• генитальные инфекции: неосложнённый и осложнённый уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к другим антибиотикам группы макролидов/кетолидов; тяжёлые нарушения функции печени или почек, печеночная недостаточность, выраженная брадикардия, аритмия, тяжёлая сердечная недостаточность; одновременное применение с производными спорыньи (возможность возникновения эрготизма).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снижались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в состоянии равновесия не выявило признаков фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при совместном применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина — клинически активного метаболита — в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Производные спорыньи. В связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не оказывает существенного влияния на печеночную систему цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не приводило к изменению концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. Были сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые родственные макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не проводились фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответствующим образом регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не приводило к какой-либо клинически значимой фармакокинетической взаимодействию.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (на 18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не приводило к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в день) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, коррекция дозы не требуется.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В ходе исследований не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В отдельных случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако специальных данных о наличии такого взаимодействия нет.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофилина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в сутки в течение 7 дней не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось об отдельных тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности при приеме азитромицина. Необходимо проводить контроль функции печени при появлении признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро прогрессирующая астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям и печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.

Удлинение интервала QT и сердечной реполяризации, что повышает риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа torsade de pointes, наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT; пациентам, получающим в настоящее время другие лекарственные вещества, известные своим удлиняющим действием на интервал QT, например антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептики (пимозид); антидепрессанты (циталопрам), а также фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); пациентам с нарушениями электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; пациентам с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения: сообщалось об обострении симптомов миастении или новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, который также применяют для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако данные о профилактике ревматической атаки отсутствуют, подтверждающие эффективность азитромицина.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Суперинфекции: как и при применении других антибактериальных препаратов, возможна возникновение суперинфекций (микозов).

У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда наблюдались проявления эрготизма вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможном лекарственном взаимодействии между спорыньей и азитромицином нет, однако в связи с теоретической возможностью развития эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с алкалоидами спорыньи.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, возможно развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту C. difficile (продуцирующего токсины А и В, способствующие развитию диареи). Штаммы C. difficile, избыточно продуцирующие токсины, вызывают повышенный риск повторного инфицирования и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с C. difficile, необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать подробный анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с C. difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

С учетом недостаточности данных о безопасности применения азитромицина, не рекомендуется назначать препарат в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Данных о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, нет. Однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг

Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекционных заболеваниях дыхательных путей и инфекционных заболеваниях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Хроническая мигрирующая эритема: в 1-й день — 1 г (2 капсулы по 500 мг однократно), со 2-го по 5-й день — 500 мг в сутки (1 капсула по 500 мг).

Неосложненный и осложненный уретрит/цервицит: однократно 1 г (2 капсулы по 500 мг). Курсовая доза — 1 г.

Действия при пропуске приема дозы.

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а последующие дозы — с интервалом 24 часа.

Почечная недостаточность.

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Исследования у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин не проводились. Соответственно, азитромицин следует с осторожностью применять у таких пациентов.

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применяется детям с массой тела до 45 кг.

Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах. Препарат назначается детям в возрасте от 6 лет, которые могут глотать капсулу.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, схожи с теми, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею/частое жидкое опорожнение кишечника, тошноту, боль в животе или рвоту.

Лечение: следует промыть желудок, применить активированный уголь, провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, выявленные при клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз; неизвестно – псевдомембранозный колит.

Со стороны крови: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия.

Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – возбуждение; неизвестно – агрессивность, тревожность, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия; неизвестно – обморок, судороги (было установлено, что они также могут вызываться другими макролидными антибиотиками), гипестезия, психомоторная гиперактивность, искажение или потеря вкуса и обоняния, агевзия, паросмия, миастения гравис, синкопе, астения, невроз, вялость.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто – нарушения со стороны слуха, вертиго; неизвестно – нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Большинство таких случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применялся в высоких дозах в течение длительного времени. Согласно имеющимся данным дальнейшего медицинского наблюдения, большинство этих состояний были обратимыми.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, приливы; неизвестно – желудочковая аритмия типа «пируэт» (torsade de pointes), удлинение интервала QT; желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию (было установлено, что они также могут вызываться другими макролидными антибиотиками), боль в груди.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – рвота, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы), тошнота; нечасто – жидкий стул, запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, гиперсекреция слюны; неизвестно – панкреатит, изменение окраски языка, псевдомембранозный колит, анорексия.

Со стороны печеночно-желчной системы: редко – нарушение функции печени; гепатит и холестатическая желтуха, включая изменения показателей функции печени; тяжелый гепатит и дисфункция печени; неизвестно – печеночная недостаточность (редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фоточувствительность, острый генерализованный экссудативный пустулез; неизвестно – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно – артралгия, слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боль в почках; неизвестно – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто – маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек, вагинит.

Общие нарушения и местные реакции: нечасто – отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: часто – снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто – повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, изменения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Повреждения и отравления: нечасто – осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих и пролонгированных лекарственных форм.

Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex

Со стороны обмена веществ: часто – анорексия.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто – гипестезия.

Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: часто – глухота; нечасто – нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, частые жидкие испражнения.

Со стороны печеночно-желчной системы: нечасто – гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия.

Общие нарушения и местные расстройства: часто – повышенная утомляемость; нечасто – астения, недомогание.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 250 мг – по 6 капсул в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Капсулы по 500 мг – по 3 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «АстраФарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.